비소세포폐암(NSCLC)에서 화학면역요법을 이용한 단식 모방 식이요법
전이성 비소세포폐암 치료를 위해 화학면역요법을 받는 환자의 단식 모방 식이를 평가하기 위한 무작위 통제 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
암세포는 증가된 포도당 공급을 사용하여 에너지를 만들고 정상 세포가 하는 단식에 대한 보호 기능이 없습니다. 이 때문에 연구자들은 금식이 화학 요법이 정상 세포 대신 암세포를 표적으로 삼는 데 어떻게 도움이 될 수 있는지 연구하고 싶습니다. 초기 연구에서는 단식이 화학 요법의 부작용을 줄이고 암이 화학 요법에 반응할 가능성을 높일 수 있다고 제안합니다. 환자 집단은 표준 치료의 일부로 암을 치료하기 위해 카보플라틴/페메트렉시드 및 펨브롤리주맙을 사용한 화학면역요법이 권장되는 비소세포폐암에 걸릴 것입니다.
주요 목표 1. 유지 요법을 받고 있는 진행성 NSCLC 환자에게 단식 모방 식이요법(FMD)을 실시할 가능성과 순응도를 결정하기 위해
보조 목표
1. 두 번째 주기 동안 금식하려는 환자의 의지를 평가하기 위해
상관 목표
- 기준선에서 그리고 FMD의 1주기 후(21일 또는 28일) PBMC에서 γ-H2Χ 병소의 측정을 통해 DNA 손상을 평가하기 위해
- 기준선(단식 전)과 비교하여 FMD 후 환자로부터 분리된 순환 종양 세포(CTC)로부터 회전 타원체 형성을 평가하기 위해
- FMD 투여 전후의 면역 표지자의 변화를 측정하기 위해
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Hospital
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Eskenazi Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥ 정보에 입각한 동의 시점에 18세
- 서면 동의서 및 HIPAA 승인 제공 능력
- 동부 협력 그룹(ECOG) 성능 상태 0~2
- 조직학적으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC)이며 질병이 진행되었습니다.
- BMI ≥ 19
- 환자는 연구 시작 전 최소 2개월 동안 단일 제제 면역요법, 단일 제제 화학요법 + 면역요법 또는 단일 제제 분자 표적 요법을 사용한 치료로 정의된 진행성 NSCLC에 대한 유지 요법을 받아야 합니다.
- 환자가 ANC를 낮추는 치료를 받는 경우 금식 첫날 ANC가 ≥ 1500이어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 6주 동안 자가 보고한 체중 감소 > 10%
- 진성 당뇨병 병력 또는 최근 A1c>6 상승이 알려진 환자
- 증상이 있는 저혈당 병력
다음과 같은 IGF-1 억제제를 사용한 선행 요법
- 린시티닙
- 피크로포도필린
- 소마토스타틴 동시 사용
- 시롤리무스, 타크로리무스, 마이코페놀레이트 모페틸, 아자티오프린, 프레드니손, 덱사메타손 또는 사이클로스포린을 포함한 면역억제제 동시 사용
- 피험자가 제공된 음식을 섭취할 수 없게 만드는 심각한 음식 알레르기(부록 3의 선별 체크리스트)
- 의학적 또는 정신과적 상태에 대한 과거력 또는 현재 증거, 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들 수 있는 요법, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나 치료에 의해 간주되는 참여 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 요법 조사자.
- 임산부 또는 수유중인 여성은 자격이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단식 모방 다이어트(FMD)
중재군(FMD)에 무작위 배정된 참가자에게는 단식일에 최대 300칼로리를 제공하고 보충제를 포함하여 식이 중재 중에 섭취할 모든 음식을 포함하는 식물 기반 FMD인 Chemolieve®가 제공됩니다. 대상체는 화학면역요법 3일 전에 식이요법을 시작하고 요법의 처음 4주기 동안 화학면역요법의 첫날에 계속할 것입니다. |
화학면역요법 + FMD(초속 모방 식이요법)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용 없이 구제역 치료를 마칠 수 있는 환자의 비율
기간: 스크리닝/기준선(주기 1 1일 전 28~4일)과 주기 1 21일 또는 28일(주기는 치료에 따라 21일 또는 28일 동안 지속됨) 사이
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타당성을 평가하기 위해 준수 여부는 일일 로그로 측정됩니다.
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스크리닝/기준선(주기 1 1일 전 28~4일)과 주기 1 21일 또는 28일(주기는 치료에 따라 21일 또는 28일 동안 지속됨) 사이
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shadia Jalal, MD, Indiana University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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