Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диета, имитирующая голодание, с химио-иммунотерапией при немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ)

10 мая 2022 г. обновлено: Shadia Jalal, Indiana University

Рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование по оценке диеты, имитирующей голодание, у пациентов, получающих химиоиммунотерапию для лечения метастатического немелкоклеточного рака легкого

Цель этого исследования — изучить влияние голодания на раковые клетки во время поддерживающего лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Раковые клетки используют повышенный запас глюкозы для выработки энергии и не имеют защиты от голодания, которую имеют нормальные клетки. Из-за этого исследователи хотели бы изучить, как голодание может помочь химиотерапии воздействовать на раковые клетки, а не на нормальные клетки. Первоначальные исследования показывают, что голодание может уменьшить побочные эффекты химиотерапии и увеличить шансы вашего рака на химиотерапию. Популяции пациентов будут иметь немелкоклеточный рак легкого, при котором химиоиммунотерапия карбоплатином/пеметрекседом и пембролизумабом была рекомендована для лечения рака как часть стандартного лечения.

Основная цель 1. Определить целесообразность и соблюдение диеты, имитирующей голодание (FMD), у пациентов с распространенным НМРЛ, получающих поддерживающую терапию.

Второстепенные цели

1. Оценить готовность пациента голодать во время второго цикла.

Коррелятивные цели

  1. Для оценки повреждения ДНК путем измерения очагов γ-Н2АХ в РВМС в начале исследования и после одного цикла ящура (день 21 или день 28).
  2. Для оценки образования сфероидов из циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК), выделенных у пациентов после ящура, по сравнению с исходным уровнем (до голодания).
  3. Измерить изменения иммунных маркеров до и после введения ящура.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Eskenazi Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ≥ 18 лет на момент информированного согласия
  2. Возможность предоставить письменное информированное согласие и авторизацию HIPAA
  3. Восточная кооперативная группа (ECOG) статус производительности от 0 до 2
  4. Гистологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) и прогрессирующее заболевание.
  5. ИМТ ≥ 19
  6. Пациенты должны получать поддерживающую терапию для распространенного НМРЛ, определяемую как лечение иммунотерапией с одним агентом, химиотерапией с одним агентом в сочетании с иммунотерапией или молекулярно-таргетной терапией с одним агентом в течение как минимум 2 месяцев до включения в исследование.
  7. Если пациент находится на лечении, которое снижает его АЧН, его АЧН должен быть ≥ 1500 в первый день голодания.

Критерий исключения:

  1. Самооценка потери веса > 10% за 6 недель до включения в исследование
  2. Сахарный диабет в анамнезе или пациенты с известным недавно повышенным уровнем A1c > 6
  3. Симптоматическая гипогликемия в анамнезе

  4. Предшествующая терапия ингибиторами IGF-1, такими как

    1. линситиниб
    2. пикроподофиллин
  5. Одновременное применение соматостатина
  6. Одновременный прием иммунодепрессантов, включая сиролимус, такролимус, микофенолата мофетил, азатиоприн, преднизолон, дексаметазон или циклоспорин.
  7. Значительная пищевая аллергия (контрольный список в Приложении 3), из-за которой субъект не может потреблять предоставленную пищу.
  8. История или текущие данные о каком-либо медицинском или психиатрическом заболевании, лечении, которое может исказить результаты исследования, помешать участию субъекта на протяжении всего испытания или не отвечает интересам участвующего субъекта, как считает лечащий врач. следователь.
  9. Беременные или кормящие женщины не имеют права.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диета, имитирующая голодание (FMD)

Участникам, рандомизированным в группу вмешательства (FMD), будет предоставлен Chemolieve®, ящур на растительной основе, который обеспечивает ~ 300 калорий / разгрузочный день и включает всю пищу, которую нужно потреблять во время диетического вмешательства, включая добавки.

Субъекты начинают диету за 3 дня до химио-иммунотерапии и продолжают ее в первый день химио-иммунотерапии в течение первых 4 циклов терапии.
Другой: Диета, имитирующая голодание
Химио-иммунотерапия + ящур (быстроимитирующая диета)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, которые могут закончить ящур без серьезных побочных эффектов
Временное ограничение: Между скринингом/исходным уровнем (от 28 до 4 дней до цикла 1, день 1) и циклом 1, днем ​​21 или 28 (циклы длятся 21 или 28 дней, в зависимости от лечения)
Для оценки осуществимости соответствие будет измеряться ежедневным журналом
Между скринингом/исходным уровнем (от 28 до 4 дней до цикла 1, день 1) и циклом 1, днем ​​21 или 28 (циклы длятся 21 или 28 дней, в зависимости от лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Следователи

  • Главный следователь: Shadia Jalal, MD, Indiana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IUSCC-0662

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диета, имитирующая голодание

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться