Dieta che imita il digiuno con chemioimmunoterapia nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
Studio pilota controllato randomizzato per valutare la dieta che imita il digiuno in pazienti sottoposti a chemioimmunoterapia per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le cellule tumorali utilizzano un maggiore apporto di glucosio per produrre energia e non hanno protezione contro il digiuno rispetto alle cellule normali. Per questo motivo, i ricercatori vorrebbero studiare in che modo il digiuno può aiutare la chemioterapia a colpire le cellule tumorali anziché le cellule normali. Gli studi iniziali suggeriscono che il digiuno può ridurre gli effetti collaterali della chemioterapia e aumentare le possibilità che il cancro risponda alla chemioterapia. Le popolazioni di pazienti avranno carcinoma polmonare non a piccole cellule in cui è stata raccomandata la chemioimmunoterapia con carboplatino/pemetrexed e pembrolizumab per trattare il cancro come parte della cura standard.
Obiettivo primario 1. Per determinare la fattibilità e la conformità della somministrazione di una dieta che imita il digiuno (FMD) in pazienti con NSCLC avanzato che ricevono terapia di mantenimento
Obiettivi secondari
1. Valutare la volontà di un paziente di digiunare per il secondo ciclo
Obiettivi correlati
- Valutare il danno al DNA attraverso la misurazione dei focolai γ-Η2ΑΧ nelle PBMC al basale e dopo un ciclo di afta epizootica (giorno 21 o giorno 28)
- Valutare la formazione di sferoidi da cellule tumorali circolanti (CTC) isolate da pazienti post afta epizootica rispetto al basale (prima del digiuno)
- Per misurare i cambiamenti nei marcatori immunitari prima e dopo la somministrazione dell'afta epizootica
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Hospital
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Eskenazi Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni al momento del consenso informato
- Capacità di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA
- Performance status del gruppo cooperativo orientale (ECOG) da 0 a 2
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) confermato istologicamente e con malattia avanzata.
- IMC ≥ 19
- I pazienti devono essere in terapia di mantenimento per NSCLC avanzato come definito come trattamento con immunoterapia a singolo agente, chemioterapia a singolo agente più immunoterapia o terapia a bersaglio molecolare a singolo agente per un minimo di 2 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Se un paziente è sottoposto a un trattamento che riduce la sua ANC, la sua ANC deve essere ≥ 1500 il primo giorno di digiuno
Criteri di esclusione:
- Perdita di peso autodichiarata > 10% nelle 6 settimane precedenti l'ingresso nello studio
- Storia di diabete mellito o pazienti con A1c elevato noto di recente > 6
- Storia di ipoglicemia sintomatica
Terapie precedenti con inibitori di IGF-1 come
- Linsitinib
- Picropodofillina
- Uso concomitante di somatostatina
- Uso concomitante di farmaci immunosoppressori tra cui sirolimus, tacrolimus, micofenolato mofetile, azatioprina, prednisone, desametasone o ciclosporina
- Allergie alimentari significative (lista di controllo per lo screening nell'Appendice 3) che renderebbero il soggetto incapace di consumare il cibo fornito
- Storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione medica o psichiatrica, terapia che possa confondere i risultati della sperimentazione, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata della sperimentazione o non sia nel migliore interesse del soggetto partecipante come ritenuto dal curante investigatore.
- Le donne in gravidanza o in allattamento non sono idonee.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dieta che imita il digiuno (FMD)
Ai partecipanti randomizzati al braccio di intervento (FMD) verrà fornito Chemolieve®, un afta epizootica a base vegetale che fornisce ~ 300 calorie/giorno di digiuno e include tutto il cibo da consumare durante l'intervento dietetico compresi gli integratori I soggetti inizieranno la dieta 3 giorni prima della chemioimmunoterapia e continueranno il primo giorno di chemioimmunoterapia per i primi 4 cicli di terapia. |
Chemio-immunoterapia + FMD (dieta mima-rapida)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione dei pazienti che possono terminare l'afta epizootica senza gravi eventi avversi
Lasso di tempo: Tra lo screening/basale (da 28 a 4 giorni prima del ciclo 1, giorno 1) e il ciclo 1, giorno 21 o 28 (i cicli durano 21 o 28 giorni, in base al trattamento)
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Per valutare la fattibilità, la conformità sarà misurata da un registro giornaliero
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Tra lo screening/basale (da 28 a 4 giorni prima del ciclo 1, giorno 1) e il ciclo 1, giorno 21 o 28 (i cicli durano 21 o 28 giorni, in base al trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shadia Jalal, MD, Indiana University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IUSCC-0662
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