Paastoa jäljittelevä ruokavalio kemoimmunoterapian kanssa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC)
Satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus paastoa jäljittelevän ruokavalion arvioimiseksi potilailla, jotka saavat kemoimmunoterapiaa metastasoituneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpäsolut käyttävät lisääntynyttä glukoosin saantia energian tuottamiseen, eikä niillä ole normaalia suojaa paastoa vastaan. Tämän vuoksi tutkijat haluaisivat tutkia, kuinka paasto voi auttaa kemoterapiaa kohdistamaan syöpäsoluihin normaalien solujen sijaan. Alustavat tutkimukset viittaavat siihen, että paasto voi vähentää kemoterapian sivuvaikutuksia ja lisätä syövän mahdollisuuksia reagoida kemoterapiaan. Potilaspopulaatioilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa karboplatiinin/pemetreksedin ja pembrolitsumabin kemoimmunoterapiaa on suositeltu syövän hoitamiseksi osana tavanomaista hoitoa.
Ensisijainen tavoite 1. Paastoa jäljittelevän ruokavalion (FMD) toteutettavuuden ja noudattamisen määrittäminen potilailla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC ja jotka saavat ylläpitohoitoa
Toissijaiset tavoitteet
1. Arvioida potilaan halukkuutta paastota toiseen sykliin
Korrelatiiviset tavoitteet
- DNA-vaurion arvioiminen mittaamalla γ-Η2ΑΧ-pesäkkeet PBMC:issä lähtötilanteessa ja yhden suu- ja sorkkatautijakson jälkeen (päivä 21 tai päivä 28)
- Arvioida sferoidin muodostumista verenkierrossa olevista kasvainsoluista (CTC:t), jotka on eristetty suu- ja sorkkataudin jälkeisistä potilaista verrattuna lähtötilanteeseen (ennen paastoa)
- Immuunimarkkerien muutosten mittaaminen ennen suu- ja sorkkataudin antamista ja sen jälkeen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Eskenazi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus
- Itäisen osuuskuntaryhmän (ECOG) suorituskykytila 0–2
- Histologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja heillä on edennyt tauti.
- BMI ≥ 19
- Potilaiden tulee olla ylläpitohoidossa edenneen NSCLC:n vuoksi, joka määritellään hoidoksi yksittäisellä lääkkeellä annetulla immunoterapialla, kemoterapialla yhdellä lääkkeellä ja immunoterapialla tai yksittäisellä lääkkeellä molekyylikohtaisesti kohdistetulla hoidolla vähintään 2 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
- Jos potilas saa hoitoa, joka alentaa hänen ANC-arvoaan, hänen ANC-arvon on oltava ≥ 1500 ensimmäisenä paastopäivänä
Poissulkemiskriteerit:
- Itse ilmoittama painonpudotus > 10 % 6 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Aiemmin diabetes mellitus tai potilaat, joilla on äskettäin kohonnut A1c > 6
- Aiempi oireinen hypoglykemia
Aiemmat hoidot IGF-1:n estäjillä, kuten
- Linsitinib
- pikropodofylliini
- Somatostatiinin samanaikainen käyttö
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden, mukaan lukien sirolimuusi, takrolimuusi, mykofenolaattimofetiili, atsatiopriini, prednisoni, deksametasoni tai syklosporiini, samanaikainen käyttö
- Merkittävät ruoka-aineallergiat (seulontatarkistuslista liitteessä 3), joiden vuoksi tutkittava ei pysty nauttimaan tarjottua ruokaa
- Aiemmat tai nykyiset todisteet mistä tahansa lääketieteellisestä tai psykiatrisesta sairaudesta, hoidosta, joka voi sekoittaa tutkimuksen tuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole osallistuvan koehenkilön edun mukaista, kuten hoitava henkilö katsoo tutkija.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät ole tukikelpoisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paastoa jäljittelevä ruokavalio (FMD)
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat Chemolieve®-kasvipohjaista suu- ja sorkkatautia, joka tarjoaa ~300 kaloria/paastopäivä ja sisältää kaiken ruokavalion aikana kulutettavan ruoan, mukaan lukien lisäravinteet. Koehenkilöt aloittavat ruokavalion 3 päivää ennen kemoimmunoterapiaa ja jatkavat kemoimmunoterapian ensimmäisenä päivänä neljän ensimmäisen hoitojakson ajan. |
Kemoimmunoterapia + FMD (nopeasti jäljittelevä ruokavalio)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka voivat lopettaa suu- ja sorkkataudin ilman vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Seulonnan/perustilanteen välillä (28-4 päivää ennen sykliä 1 päivää 1) ja syklin 1 päivää 21 tai 28 (syklit kestävät 21 tai 28 päivää hoidon mukaan)
|
Toteutettavuuden arvioimiseksi vaatimustenmukaisuutta mitataan päivittäisellä lokilla
|
Seulonnan/perustilanteen välillä (28-4 päivää ennen sykliä 1 päivää 1) ja syklin 1 päivää 21 tai 28 (syklit kestävät 21 tai 28 päivää hoidon mukaan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shadia Jalal, MD, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IUSCC-0662
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .