Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Faste-lignende diæt med kemo-immunterapi ved ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

10. maj 2022 opdateret af: Shadia Jalal, Indiana University

Randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse til evaluering af faste-lignende diæt hos patienter, der modtager kemo-immunoterapi til behandling af metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at lære fastens effekt på kræftceller, mens du får vedligeholdelsesbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræftceller bruger en øget tilførsel af glukose til at lave energi og har ikke beskyttelse mod faste, som normale celler har. På grund af dette vil forskere gerne undersøge, hvordan faste kan hjælpe kemoterapi til at målrette kræftceller i stedet for normale celler. Indledende undersøgelser tyder på, at faste kan mindske bivirkningerne af kemoterapi og øge chancerne for, at din cancer reagerer på kemoterapien. Patientpopulationer vil have ikke-småcellet lungekræft, hvor kemo-immunterapi med carboplatin/pemetrexed og pembrolizumab er blevet anbefalet til at behandle kræften som en del af standardbehandlingen.

Primært mål 1. At bestemme gennemførligheden og overensstemmelsen med at administrere en faste-efterlignende diæt (FMD) hos patienter med avanceret NSCLC, der modtager vedligeholdelsesbehandling

Sekundære mål

1. At vurdere en patients vilje til at faste i anden cyklus

Korrelative mål

  1. At vurdere DNA-skade via måling af γ-Η2ΑΧ foci i PBMC'er ved baseline og efter en cyklus af MKS (dag 21 eller dag 28)
  2. At vurdere sfæroiddannelse fra cirkulerende tumorceller (CTC'er) isoleret fra patienter efter FMD sammenlignet med baseline (før faste)
  3. At måle ændringerne i immunmarkører før og efter indgivelse af MKS

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Melvin & Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Eskenazi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke
  2. Evne til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-autorisation
  3. Eastern Cooperative Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2
  4. Histologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og har fremskreden sygdom.
  5. BMI ≥ 19
  6. Patienter bør være i vedligeholdelsesbehandling for avanceret NSCLC som defineret som behandling med enkeltstof immunterapi, enkeltstof kemoterapi plus immunterapi eller enkeltstof molekylært målrettet terapi i minimum 2 måneder før studiestart
  7. Hvis en patient er i behandling, der sænker deres ANC, skal deres ANC være ≥ 1500 på den første fastedag

Ekskluderingskriterier:

  1. Selvrapporteret vægttab på > 10 % i de 6 uger før studiestart
  2. Anamnese med diabetes mellitus eller patienter med en kendt nylig forhøjet A1c > 6
  3. Anamnese med symptomatisk hypoglykæmi

  4. Tidligere behandlinger med inhibitorer af IGF-1 som f.eks

    1. Linsitinib
    2. Picropodophyllin
  5. Samtidig brug af somatostatin
  6. Samtidig brug af immunsuppressiv medicin, herunder sirolimus, tacrolimus, mycophenolatmofetil, azathioprin, prednison, dexamethason eller cyclosporin
  7. Betydelige fødevareallergier (screeningstjekliste i bilag 3), som ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at indtage den leverede mad
  8. Anamnese eller aktuelle beviser for enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, terapi, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele forsøgets varighed, eller som ikke er i den deltagende forsøgspersons bedste interesse som vurderet af den behandlende efterforsker.
  9. Drægtige eller ammende kvinder er ikke berettigede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Faste-efterlignende diæt (FMD)

Deltagere randomiseret til interventionsarmen (FMD) vil blive forsynet med Chemolieve®, en plantebaseret MKS, der giver ~300 kalorier/fastedag og inkluderer al den mad, der skal indtages under diætinterventionen, inklusive kosttilskud

Forsøgspersonerne vil starte diæten 3 dage før kemo-immunterapi og fortsætte på den første dag af kemo-immunoterapi i de første 4 behandlingscyklusser.
Andet: Faste-efterlignende diæt
Kemo-immunterapi + MKS (hurtig efterlignende diæt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienterne, der kan afslutte MKS uden alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Mellem screening/baseline (28 til 4 dage før cyklus 1 dag 1) og cyklus 1 dag 21 eller 28 (cyklus sidste 21 eller 28 dage, baseret på behandling)
For at vurdere gennemførligheden vil overholdelse blive målt ved hjælp af en daglig log
Mellem screening/baseline (28 til 4 dage før cyklus 1 dag 1) og cyklus 1 dag 21 eller 28 (cyklus sidste 21 eller 28 dage, baseret på behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shadia Jalal, MD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IUSCC-0662

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner