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癒着胎盤スペクトルの管理における N&H サンドイッチ法と帝王切開術の比較

2018年12月11日 更新者:hany farouk、Aswan University Hospital

癒着胎盤スペクトルの管理における N&H サンドイッチ法と帝王切開術の比較:無作為対照試験

癒着胎盤スペクトル (PAS) は、帝王切開の最も一般的な理由の 1 つであり、これは、7% までの死亡率が報告されており、重篤な母体の罹患率が高い (40%-50%) ことに関連しています。 また、帝王切開は、将来の妊孕性を強く望む女性にとって第一選択の治療とはみなされないかもしれません.

PAS の保守的な管理は、周産期の子宮摘出術とそれに関連する罹患率と結果を回避することを目的としたすべての手順を定義します。

文献に記載されている保守的な管理の主な種類: 摘出技術 (胎盤の手動除去)。胎盤をその場に残すか、または期待的なアプローチ;ワンステップ保存手術とトリプルP手術。 これらの方法は、単独で、または組み合わせて使用​​され、多くの場合、インターベンショナル ラジオロジーによって提案されたような追加の手順と併用されています。

調査の概要

詳細な説明

患者は 2 つのグループのいずれかに割り当てられました。 グループ (I): 患者は N&H 法を受けます グループ (II): 患者は帝王切開子宮摘出術を受けます。 N&H グループでは、胎盤床からの出血が許容範囲内に制御された後、子宮頸部の内部口が特定され、膨張したフォーリー カテーテル バルーン タンポナーデを使用して子宮下部で二重子宮圧迫縫合が行われました。 (i) 100 cmヴィクリル No. 1 を 2 本のほぼ等しい部分 (各 50 cm) を形成するように投げて、鈍い半円形の 70 mm 針にかけ、針のカーブをまっすぐにしました。

(ii) 針は子宮壁の右側を前方から後方へ、子宮切開の約 5 cm 下で固定し、針は子宮壁の左側を後方から前方へ、子宮切開の約 2 cm 下で固定した。

(iii) 別の横圧縮縫合糸は、最初のものより 3 cm 上、子宮切開創から 2 cm 下で行われました。

(iv) 縫合の終了時、結び目を結ぶ前に、子宮頸部の内部口を確認し、30 ~ 50 ml のバルーンを備えた双方向 20 Fr フォーリー カテーテル (医療産業、ラマダン市の 10th、エジプト)は子宮頸部から挿入され、アシスタントが膣から取り扱い、80mlの温かい生理食塩水でカテーテルバルーンを膨張させ、2本の横縫合の間の子宮下部に対して引っ張った後、患者の下肢に固定されました。 タンポナーデに使用したカテーテルは 1 本だけでした。

(v) 最後に縫合糸を結びます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aswan、エジプト、81528
        • 募集
        • Aswan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 胎盤癒着スペクトルを持つ満期妊娠のすべての妊婦

除外基準:

  • 心臓、肝臓、腎臓または血栓塞栓症の患者。
  • 骨盤内膜症および付属器腫瘤のある患者。
  • 重度の分娩前出血を呈した人は除外されます
  • 既知の凝固障害
  • 双子の妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:帝王切開
選択的帝王切開子宮摘出術は、妊娠 37 ~ 38 週に計画されます。 輸血に利用できるように、十分な量の血液製剤が調製されました。 手術は、専門の産科医 2 名、助手 1 名、麻酔専門医 1 名、小児科医 1 名を含む、同じ学際的なチームによって実施されます。
待機的帝王切開は、妊娠 37 ~ 38 週で計画されます。 輸血に利用できるように、十分な量の血液製剤が調製されました。 分娩は、産科医 2 名、助手 1 名、麻酔専門医 1 名、小児科医 1 名を含む、同じ学際的なチームによって行われます。
実験的:N&Hサンドイッチテクニック
N&H グループでは、胎盤床からの出血が許容範囲内に制御された後、子宮頸部の内部口が確認され、膨張したフォーリー カテーテル バルーン タンポナーデを使用して子宮下部で二重子宮圧迫縫合が行われました
N&Hグループでは、胎盤床からの出血が許容範囲内に制御された後、子宮頸部の内部口が確認されました。 膨張したフォーリーカテーテルによる子宮下部の二重子宮圧迫縫合が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中失血
時間枠:手術中
直接法および重量法による術中失血量の測定
手術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後失血
時間枠:術後24時間
直接法および重量法による術中失血量の測定
術後24時間
輸血の必要性
時間枠:術後24時間
輸血の単位数
術後24時間
他の外科的処置の必要性
時間枠:手術中
例えば内腸骨動脈結紮
手術中
手術時間
時間枠:手術中
皮膚切開から皮膚閉鎖までの時間
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月1日

一次修了 (予想される)

2021年10月30日

研究の完了 (予想される)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月8日

最初の投稿 (実際)

2018年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月11日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • aswu /296/9/18

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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