Vergelijking van N&H Sandwich-techniek en keizersnede Hysterectomie bij de behandeling van Placenta Accreta Spectrum
Vergelijking van N&H-sandwichtechniek en keizersnede hysterectomie bij de behandeling van Placenta Accreta Spectrum: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het placenta accreta-spectrum (PAS) is een van de meest voorkomende redenen voor keizersnede hysterectomie, die gepaard gaat met hoge percentages ernstige maternale morbiditeit (40% -50%), met gerapporteerde sterftecijfers tot 7%. En een keizersnede hysterectomie wordt misschien niet beschouwd als eerstelijnsbehandeling voor vrouwen die een sterk verlangen hebben naar toekomstige vruchtbaarheid.
Conservatief beheer van PAS definieert alle procedures die gericht zijn op het voorkomen van peripartum hysterectomie en de gerelateerde morbiditeit en gevolgen.
De belangrijkste vormen van conservatieve behandeling die in de literatuur zijn beschreven: de extirpatieve techniek (manuele verwijdering van de placenta); de placenta in situ laten of de afwachtende benadering; conservatieve chirurgie in één stap en de Triple-P-procedure. Deze methoden zijn alleen of in combinatie gebruikt en in veel gevallen met aanvullende procedures zoals die voorgesteld door interventionele radiologie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
patiënten werden toegewezen aan een van de twee groepen. Groep (I): patiënten krijgen een N&H-techniek Groep (II): patiënten krijgen een keizersnede en hysterectomie. In de N&H-groep werd, na acceptabele controle van de bloeding uit het placentabed, de interne os van de cervix geïdentificeerd, een dubbele baarmoedercompressiehechting in het onderste baarmoedersegment met opgeblazen Foley's katheterballontamponnade werd als volgt uitgevoerd: (i) 100 cm Vicryl-nr. 1 werd gegooid om twee bijna gelijke delen (elk 50 cm) op een stompe halfronde naald van 70 mm te vormen, de ronding van de naald werd rechtgetrokken.
(ii) De naald doorboorde de rechterkant van de baarmoederwand van anterieur naar posterieur, ongeveer 5 cm onder de hysterotomie-incisies posterieur, vervolgens doorboorde de naald de linkerkant van de baarmoederwand van posterieur naar anterieur, ongeveer 2 cm onder de hysterotomie-incisie.
(iii) een andere transversale compressiehechting werd aangebracht boven de eerste met 3 cm en onder de hysterotomie-incisie met 2 cm.
(iv) Aan het einde van de hechting en voordat de knopen werden gelegd, werd de interne os van de cervix geïdentificeerd en een dubbele 20 Fr Foley-katheter met een ballon van 30-50 ml (Medical Industries, 10th of Ramadan City, Egypte) werd door de baarmoederhals ingebracht om door een assistent via de vagina te worden gehanteerd en aan het onderste lidmaat van de patiënt te worden vastgemaakt na het opblazen van de katheterballon met 80 ml warme zoutoplossing en het trekken tegen het onderste baarmoedersegment tussen de twee dwarse hechtingen. Slechts één katheter werd gebruikt voor tamponade.
(v) Bindt ten slotte de hechtingen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aswan, Egypte, 81528
- Werving
- Aswan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle zwangere vrouwen met een voldragen zwangerschap met placenta accreta-spectrum
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een hart-, lever-, nier- of trombo-embolische aandoening.
- patiënten met bekkenendometriose en adnexmassa.
- degenen met een ernstige antepartumbloeding zullen worden uitgesloten
- bekende coagulopathie
- tweeling zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: keizersnede hysterectomie
Electieve keizersnede hysterectomie zal worden gepland bij 37-38 weken zwangerschap.
Er werd een voldoende hoeveelheid bloedproducten bereid om beschikbaar te zijn voor transfusie.
De operatie wordt uitgevoerd door hetzelfde multidisciplinaire team, bestaande uit twee deskundige verloskundigen, een assistent, een deskundige anesthesioloog en een kinderarts.
|
Electieve keizersnede hysterectomie zal worden gepland bij 37-38 weken zwangerschap.
Er werd een voldoende hoeveelheid bloedproducten bereid om beschikbaar te zijn voor transfusie.
De bevalling wordt uitgevoerd door hetzelfde multidisciplinaire team, bestaande uit twee deskundige verloskundigen, een assistent, een deskundige anesthesioloog en een kinderarts.
|
|
Experimenteel: N&H sandwichtechniek
In de N&H-groep werd, na acceptabele controle van de bloeding uit het placentabed, de interne os van de cervix geïdentificeerd, een dubbele baarmoedercompressiehechting aan het onderste baarmoedersegment met opgeblazen Foley's katheterballontamponnade werd uitgevoerd
|
In de N&H-groep werd, na aanvaardbare controle van de bloeding uit het placentabed, de interne os van de cervix geïdentificeerd, een dubbele baarmoedercompressiehechting in het onderste baarmoedersegment met opgeblazen Foley's katheterballontamponnade zal worden uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
meet het intraoperatieve bloedverlies door middel van directe en gravimetrische methoden
|
tijdens de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
meet het intraoperatieve bloedverlies door middel van directe en gravimetrische methoden
|
24 uur postoperatief
|
|
bloedtransfusie nodig
Tijdsspanne: is 24 uur postoperatief
|
aantal eenheden van bloedtransfusie
|
is 24 uur postoperatief
|
|
behoefte aan andere chirurgische manoeuvres
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
bijvoorbeeld ligatie van de interne iliacale slagader
|
tijdens de operatie
|
|
operatieve tijd
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
tijd van huidincisie tot sluiting van de huid
|
tijdens de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- aswu /296/9/18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .