Vergleich der N&H-Sandwich-Technik und Kaiserschnitt-Hysterektomie bei der Behandlung des Plazenta-accreta-Spektrums
Vergleich der N&H-Sandwich-Technik und Kaiserschnitt-Hysterektomie bei der Behandlung des Placenta-Accreta-Spektrums: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Plazenta-accreta-Spektrum (PAS) ist einer der häufigsten Gründe für eine Hysterektomie durch Kaiserschnitt, die mit hohen Raten schwerer mütterlicher Morbidität (40 % bis 50 %) verbunden ist, mit gemeldeten Mortalitätsraten von bis zu 7 %. Und eine Kaiserschnitt-Hysterektomie wird möglicherweise nicht als Erstlinienbehandlung für Frauen angesehen, die einen starken Wunsch nach zukünftiger Fruchtbarkeit haben.
Die konservative Behandlung von PAS definiert alle Verfahren, die darauf abzielen, eine peripartale Hysterektomie und die damit verbundene Morbidität und Folgen zu vermeiden.
Die wichtigsten Arten der konservativen Behandlung, die in der Literatur beschrieben wurden: die extirpative Technik (manuelle Entfernung der Plazenta); Belassen der Plazenta in situ oder der erwartungsvollen Annäherung; einstufige konservative Chirurgie und das Triple-P-Verfahren. Diese Methoden wurden allein oder in Kombination und in vielen Fällen mit zusätzlichen Verfahren verwendet, wie sie beispielsweise von der interventionellen Radiologie vorgeschlagen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten wurden einer von zwei Gruppen zugeteilt. Gruppe (I): Patienten erhalten eine N&H-Technik. Gruppe (II): Patienten erhalten eine Kaiserschnitt-Hysterektomie. In der N&H-Gruppe wurde nach akzeptabler Kontrolle der Blutung aus dem Plazentabett der innere Muttermund identifiziert und eine doppelte Uteruskompressionsnaht am unteren Uterussegment mit aufgeblasenem Foley's-Katheter Ballontamponade wurde wie folgt durchgeführt: (i) 100 cm Vicryl-Nr. 1 wurde zu zwei annähernd gleichen Teilen (je 50 cm) auf eine stumpfe halbkreisförmige 70-mm-Nadel geworfen, die Krümmung der Nadel wurde begradigt.
(ii) Die Nadel durchbohrte die rechte Seite der Uteruswand von anterior nach posterior, ungefähr 5 cm unterhalb der Hysterotomie-Einschnitte posterior, dann durchbohrte die Nadel die linke Seite der Uteruswand von posterior nach anterior, ungefähr 2 cm unter dem Hysterotomie-Einschnitt.
(iii) eine weitere transversale Kompressionsnaht, die 3 cm über der ersten und 2 cm unterhalb des Hysterotomieschnitts durchgeführt wurde.
(iv) Am Ende der Nahtanwendung und vor dem Binden der Knoten wurde der innere Muttermund des Gebärmutterhalses identifiziert und ein 20-Fr-Foley-Doppelkatheter mit einem 30–50-ml-Ballon (Medical Industries, 10. Ramadan City, Ägypten) wurde durch die Zervix eingeführt, um von einem Assistenten durch die Vagina gehandhabt zu werden, und nach dem Aufblasen des Katheterballons mit 80 ml warmer Kochsalzlösung und Ziehen gegen das untere Uterussegment zwischen den beiden Quernähten an der unteren Extremität der Patientin fixiert. Für die Tamponade wurde nur ein Katheter verwendet.
(v) Bindet zuletzt die Nähte.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aswan, Ägypten, 81528
- Rekrutierung
- Aswan University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Schwangeren mit einer ausgetragenen Schwangerschaft mit Plazenta-accreta-Spektrum
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Herz-, Leber-, Nieren- oder thromboembolischen Erkrankung.
- Patienten mit Beckenendometriose und Adnexmasse.
- Personen mit schwerer antepartaler Blutung werden ausgeschlossen
- bekannte Koagulopathie
- Zwillingsschwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kaiserschnitt Hysterektomie
Eine elektive Kaiserschnitt-Hysterektomie wird in der 37. bis 38. Schwangerschaftswoche geplant.
Eine ausreichende Menge an Blutprodukten wurde vorbereitet, um für die Transfusion verfügbar zu sein.
Die Operation wird von demselben multidisziplinären Team durchgeführt, das aus zwei erfahrenen Geburtshelfern, einem Assistenten, einem erfahrenen Anästhesisten und einem Kinderarzt besteht.
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Eine elektive Kaiserschnitt-Hysterektomie wird in der 37. bis 38. Schwangerschaftswoche geplant.
Eine ausreichende Menge an Blutprodukten wurde vorbereitet, um für die Transfusion verfügbar zu sein.
Die Entbindung erfolgt durch dasselbe multidisziplinäre Team, darunter zwei erfahrene Geburtshelfer, ein Assistent, ein erfahrener Anästhesist und ein Kinderarzt.
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Experimental: N&H-Sandwich-Technik
In der N&H-Gruppe wurde nach akzeptabler Kontrolle der Blutung aus dem Plazentabett der innere Muttermund des Gebärmutterhalses identifiziert und eine doppelte Uteruskompressionsnaht am unteren Uterussegment mit aufgeblasenem Foley's-Katheter-Ballontamponade durchgeführt
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In der N&H-Gruppe wurde nach akzeptabler Kontrolle der Blutung aus dem Plazentabett der innere Muttermund identifiziert und es wird eine doppelte Uteruskompressionsnaht am unteren Uterussegment mit aufgeblasenem Foley's-Katheter-Ballontamponade durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: während der Operation
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misst den intraoperativen Blutverlust durch direkte und gravimetrische Methoden
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während der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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postoperativer Blutverlust
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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misst den intraoperativen Blutverlust durch direkte und gravimetrische Methoden
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24 Stunden postoperativ
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Notwendigkeit einer Bluttransfusion
Zeitfenster: ist 24 Stunden postoperativ
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Anzahl der Bluttransfusionseinheiten
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ist 24 Stunden postoperativ
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Notwendigkeit anderer chirurgischer Manöver
Zeitfenster: während der Operation
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zum Beispiel Ligatur der A. iliaca interna
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während der Operation
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operative Zeit
Zeitfenster: während der Operation
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Zeit vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss
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während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- aswu /296/9/18
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