Confronto tra la tecnica del sandwich N&H e l'isterectomia cesareo nella gestione dello spettro della placenta accreta
Confronto tra la tecnica del sandwich N&H e l'isterectomia cesareo nella gestione dello spettro della placenta accreta: uno studio controllato randomizzato
Lo spettro della placenta accreta (PAS) è uno dei motivi più comuni per l'isterectomia cesareo che è associato ad alti tassi di grave morbilità materna (40% -50%), con tassi di mortalità riportati fino al 7%. E un'isterectomia cesareo potrebbe non essere considerata un trattamento di prima linea per le donne che hanno un forte desiderio di fertilità futura.
La gestione conservativa della PAS definisce tutte le procedure che mirano a evitare l'isterectomia peripartum e le relative morbilità e conseguenze.
I principali tipi di gestione conservativa che sono stati descritti in letteratura: la tecnica estirpativa (rimozione manuale della placenta); lasciando la placenta in situ o l'approccio in attesa; chirurgia conservativa one-step e procedura Triple-P. Questi metodi sono stati usati da soli o in combinazione e in molti casi con procedure aggiuntive come quelle proposte dalla radiologia interventistica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
i pazienti sono stati assegnati a uno dei due gruppi. Gruppo (I): i pazienti riceveranno la tecnica N&H Gruppo (II): i pazienti riceveranno l'isterectomia cesareo. Nel gruppo N&H, dopo un controllo accettabile del sanguinamento dal letto placentare, è stato identificato il sistema operativo interno della cervice, è stata eseguita una doppia sutura di compressione uterina nel segmento uterino inferiore con tamponamento con palloncino del catetere di Foley gonfiato come segue: (i) 100 cm Vicril n. 1 è stato lanciato per formare due parti quasi uguali (ciascuna di 50 cm) su un ago semicircolare smussato di 70 mm, la curva dell'ago è stata raddrizzata.
(ii) L'ago ha trafitto il lato destro della parete uterina da anteriore a posteriore, circa 5 cm sotto l'incisione dell'isterotomia posteriore, quindi l'ago ha trafitto il lato sinistro della parete uterina da posteriore a anteriore, circa 2 cm sotto l'incisione dell'isterotomia.
(iii) un'altra sutura di compressione trasversale intrapresa sopra la prima di 3 cm e sotto l'incisione dell'isterotomia di 2 cm.
(iv) Al termine dell'applicazione della sutura e prima di legare i nodi, è stato identificato il sistema operativo interno della cervice e un catetere di Foley a doppia via da 20 Fr con un palloncino da 30-50 ml (Medical Industries, 10th of Ramadan City, Egypt) è stato inserito attraverso la cervice per essere maneggiato da un assistente attraverso la vagina e fissato all'arto inferiore della paziente dopo aver gonfiato il palloncino del catetere con 80 ml di soluzione salina calda e tirandolo contro il segmento uterino inferiore tra le due suture trasversali. Per il tamponamento è stato utilizzato un solo catetere.
(v) Lega infine le suture.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aswan, Egitto, 81528
- Reclutamento
- Aswan University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutte le donne in gravidanza con una gravidanza a termine con spettro placenta accreta
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una malattia cardiaca, epatica, renale o tromboembolica.
- pazienti con endometriosi pelvica e massa annessiale.
- saranno esclusi quelli presentati con grave emorragia antepartum
- nota coagulopatia
- gravidanza gemellare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: isterectomia cesareo
L'isterectomia cesareo elettiva sarà pianificata a 37-38 settimane di gestazione.
Una quantità adeguata di emoderivati è stata preparata per essere disponibile per la trasfusione.
L'operazione sarà eseguita dalla stessa équipe multidisciplinare, composta da due ostetriche esperte, un assistente, un anestesista esperto e un pediatra.
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L'isterectomia cesarea elettiva sarà pianificata a 37-38 settimane di gestazione.
Una quantità adeguata di emoderivati è stata preparata per essere disponibile per la trasfusione.
Il parto sarà eseguito dallo stesso team multidisciplinare, composto da due ostetriche esperte, un assistente, un anestesista esperto e un pediatra.
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Sperimentale: Tecnica del sandwich N&H
Nel gruppo N&H, dopo un controllo accettabile del sanguinamento dal letto placentare, è stato identificato il sistema operativo interno della cervice, è stata eseguita una doppia sutura di compressione uterina nel segmento uterino inferiore con catetere di Foley gonfiato, è stato eseguito un tamponamento con palloncino
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Nel gruppo N&H, dopo un controllo accettabile del sanguinamento dal letto placentare, è stato identificato il sistema operativo interno della cervice, verrà eseguita una doppia sutura di compressione uterina nel segmento uterino inferiore con tamponamento con catetere di Foley gonfiato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: durante l'operazione
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misura la perdita ematica intraoperatoria con metodi diretti e gravimetrici
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durante l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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perdita di sangue postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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misura la perdita ematica intraoperatoria con metodi diretti e gravimetrici
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24 ore dopo l'intervento
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bisogno di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: è 24 ore dopo l'intervento
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numero di unità di trasfusione di sangue
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è 24 ore dopo l'intervento
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necessità di altre manovre chirurgiche
Lasso di tempo: durante l'operazione
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per esempio la legatura dell'arteria iliaca interna
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durante l'operazione
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tempo operativo
Lasso di tempo: durante l'operazione
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tempo dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea
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durante l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- aswu /296/9/18
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