Porównanie techniki kanapkowej N&H i histerektomii cesarskiej w leczeniu spektrum łożyska przyrośniętego
Porównanie techniki kanapkowej N&H i histerektomii cesarskiej w leczeniu spektrum łożyska przyrośniętego: randomizowana, kontrolowana próba
Spektrum łożyska przyrośniętego (PAS) jest jedną z najczęstszych przyczyn histerektomii przez cesarskie cięcie, która wiąże się z wysokimi wskaźnikami ciężkiej zachorowalności matek (40%-50%), z raportowanymi wskaźnikami śmiertelności do 7%. A cesarskie wycięcie macicy może nie być uważane za leczenie pierwszego rzutu dla kobiet, które mają silne pragnienie przyszłej płodności.
Postępowanie zachowawcze w PAS określa wszystkie procedury, które mają na celu uniknięcie histerektomii okołoporodowej oraz związanych z nią powikłań i konsekwencji.
Główne rodzaje postępowania zachowawczego opisane w piśmiennictwie: technika ekstyrpacyjna (ręczne usunięcie łożyska); pozostawienie łożyska in situ lub podejście wyczekujące; jednoetapowa operacja zachowawcza oraz zabieg Triple-P. Metody te były stosowane samodzielnie lub w połączeniu, aw wielu przypadkach z dodatkowymi procedurami, takimi jak proponowane przez radiologię interwencyjną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
pacjentów przydzielono do jednej z dwóch grup. Grupa (I): pacjentki będą przyjmowane techniką N&H Grupa (II): pacjentki będą przyjmowane po histerektomii cesarskiej. W grupie N&H, po zadowalającym opanowaniu krwawienia z loży łożyskowej, zidentyfikowano ujście wewnętrzne szyjki macicy, wykonano podwójny szew uciskowy macicy w dolnym odcinku macicy z nadmuchanym cewnikiem Foleya i tamponadę balonową w następujący sposób: (i) 100 cm Vicryl nr. 1 rzucono na dwie prawie równe części (każda po 50 cm) na tępą półkolistą igłę 70 mm, krzywiznę igły wyprostowano.
(ii) Igła przebiła prawą stronę ściany macicy od przodu do tyłu, około 5 cm poniżej tylnych nacięć histerotomii, następnie igła przebiła lewą stronę ściany macicy od tyłu do przodu, około 2 cm poniżej nacięcia histerotomii.
(iii) kolejny poprzeczny szew uciskowy założony powyżej pierwszego o 3 cm i poniżej nacięcia histerotomii o 2 cm.
(iv) Pod koniec zakładania szwów i przed zawiązaniem węzłów, zidentyfikowano ujście wewnętrzne szyjki macicy i wprowadzono dwukierunkowy cewnik Foleya 20 Fr z balonikiem 30-50 ml (Medical Industries, 10th of Ramadan City, Egypt) został wprowadzony przez szyjkę macicy w celu obsługi przez pochwę przez asystenta i przymocowany do kończyny dolnej pacjentki po napełnieniu cewnika balonowego 80 ml ciepłej soli fizjologicznej i przyciągnięciu go do dolnego odcinka macicy między dwoma poprzecznymi szwami. Do tamponady użyto tylko jednego cewnika.
(v) Na koniec zawiązuje szwy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aswan, Egipt, 81528
- Rekrutacyjny
- Aswan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkie kobiety ciężarne w ciąży donoszonej ze spektrum łożyska przyrośniętego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą serca, wątroby, nerek lub chorobą zakrzepowo-zatorową.
- pacjentki z endometriozą miednicy mniejszej i masą przydatków.
- osoby z ciężkim krwotokiem przedporodowym zostaną wykluczone
- znana koagulopatia
- ciąża bliźniacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: cesarskie wycięcie macicy
Elektywne cesarskie wycięcie macicy planowane jest w 37-38 tygodniu ciąży.
Przygotowano odpowiednią ilość produktów krwiopochodnych, aby były dostępne do transfuzji.
Operację przeprowadzi ten sam multidyscyplinarny zespół, w skład którego wchodzą dwaj specjaliści położnicy, asystent, ekspert anestezjolog i pediatra.
|
Elektywne cesarskie wycięcie macicy planowane jest w 37-38 tygodniu ciąży.
Przygotowano odpowiednią ilość produktów krwiopochodnych, aby były dostępne do transfuzji.
Poród będzie wykonywany przez ten sam multidyscyplinarny zespół, w skład którego wchodzi dwóch ekspertów położników, asystent, ekspert anestezjolog i pediatra.
|
|
Eksperymentalny: Technika kanapkowa N&H
W grupie N&H, po zadowalającym opanowaniu krwawienia z loży łożyskowej, zidentyfikowano ujście wewnętrzne szyjki macicy, wykonano podwójny szew uciskowy na dolny odcinek macicy z nadmuchanym cewnikiem Foleya, tamponadę balonową
|
W grupie N&H, po zadowalającym opanowaniu krwawienia z loży łożyskowej, zidentyfikowano ujście wewnętrzne szyjki macicy, zostanie wykonany podwójny szew uciskowy macicy w dolnym odcinku macicy z nadmuchanym cewnikiem Foleya, tamponada balonowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: podczas operacji
|
mierzy śródoperacyjną utratę krwi metodą bezpośrednią i grawimetryczną
|
podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
mierzy śródoperacyjną utratę krwi metodą bezpośrednią i grawimetryczną
|
24 godziny po operacji
|
|
potrzeba transfuzji krwi
Ramy czasowe: jest 24 godziny po operacji
|
liczba jednostek transfuzji krwi
|
jest 24 godziny po operacji
|
|
konieczność wykonania innych zabiegów chirurgicznych
Ramy czasowe: podczas operacji
|
na przykład podwiązanie tętnicy biodrowej wewnętrznej
|
podczas operacji
|
|
czas operacyjny
Ramy czasowe: podczas operacji
|
czas od nacięcia skóry do zamknięcia skóry
|
podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- aswu /296/9/18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .