Srovnání sendvičové techniky N&H a císařské hysterektomie v léčbě placenty Accreta Spectrum
Srovnání sendvičové techniky N&H a hysterektomie císařským řezem při léčbě placenta Accreta Spectrum: Randomizovaná kontrolovaná studie
Spektrum placenty accreta (PAS) je jednou z nejčastějších příčin císařské hysterektomie, která je spojena s vysokou mírou těžké mateřské morbidity (40%-50%), s hlášenou úmrtností až 7%. A císařská hysterektomie nemusí být považována za léčbu první linie u žen, které mají silnou touhu po budoucí plodnosti.
Konzervativní management PAS definuje všechny postupy, jejichž cílem je vyhnout se peripartální hysterektomii a s ní související morbiditě a následkům.
Hlavní typy konzervativní léčby, které byly popsány v literatuře: extirpační technika (ruční odstranění placenty); ponechání placenty in situ nebo expekční přístup; jednokroková konzervativní chirurgie a procedura Triple-P. Tyto metody byly použity samostatně nebo v kombinaci a v mnoha případech s dalšími postupy, jako jsou ty, které navrhuje intervenční radiologie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
pacienti byli rozděleni do jedné ze dvou skupin. Skupina (I): pacientkám bude podána technika N&H Skupina (II): pacientkám bude provedena císařská hysterektomie. Ve skupině N&H po přijatelné kontrole krvácení z placentárního lůžka byl identifikován vnitřní os děložního hrdla dvojitá kompresní sutura dělohy na dolním děložním segmentu s nafouknutým Foleyho katétrem tamponáda balónku byla provedena následovně: (i) 100 cm Vicryl č. 1 byl vržen tak, aby vytvořil dvě téměř stejné části (každá 50 cm) na tupou půlkruhovou jehlu 70 mm, křivka jehly byla narovnána.
(ii) Jehla transfixovala pravou stranu děložní stěny od přední k zadní, asi 5 cm pod hysterotomickou incizí posterior, pak jehla transfixovala levou stranu děložní stěny ze zadní na přední, asi 2 cm pod hysterotomickou incizi.
(iii) další příčná kompresní sutura byla provedena nad první o 3 cm a pod hysterotomickou incizí o 2 cm.
(iv) Na konci aplikace sutury a před zavázáním uzlů byl identifikován vnitřní os děložního čípku a byl zaveden dvoucestný 20 Fr Foleyův katétr s 30-50ml balónkem (Medical Industries, 10th of Ramadan City, Egypt) byl zaveden přes děložní hrdlo, aby s ním mohl manipulovat asistent přes vagínu, a po nafouknutí balónku katetru 80 ml teplého fyziologického roztoku a jeho přitažení proti dolnímu děložnímu segmentu mezi dvěma příčnými stehy byl fixován na dolní končetinu pacientky. K tamponádě byl použit pouze jeden katétr.
(v) Nakonec svažte stehy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aswan, Egypt, 81528
- Nábor
- Aswan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všechny těhotné ženy s donošeným těhotenstvím se spektrem placenta accreta
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se srdečním, jaterním, renálním nebo tromboembolickým onemocněním.
- pacientky s pánevní endometriózou a adnexální hmotou.
- ti, u kterých se objeví závažné předporodní krvácení, budou vyloučeni
- známá koagulopatie
- dvojčetné těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: císařská hysterektomie
Elektivní císařská hysterektomie bude plánována ve 37.–38. týdnu těhotenství.
Bylo připraveno dostatečné množství krevních produktů, aby bylo k dispozici pro transfuzi.
Operaci bude provádět stejný multidisciplinární tým včetně dvou odborných porodníků, asistenta, odborného anesteziologa a dětského lékaře.
|
Elektivní císařská hysterektomie bude plánována ve 37.–38. týdnu těhotenství.
Bylo připraveno dostatečné množství krevních produktů, aby bylo k dispozici pro transfuzi.
Porod bude provádět stejný multidisciplinární tým zahrnující dva odborné porodníky, asistenta, odborného anesteziologa a dětského lékaře.
|
|
Experimentální: Sendvičová technika N&H
Ve skupině N&H byl po přijatelné kontrole krvácení z placentárního lůžka identifikován vnitřní os děložního hrdla byla provedena dvojitá kompresivní sutura dělohy na dolním děložním segmentu s nafouknutým Foleyho katétrem balónková tamponáda
|
Ve skupině N&H po přijatelné kontrole krvácení z placentárního lůžka byl identifikován vnitřní os děložního hrdla dvojitá kompresní sutura dělohy na dolním děložním segmentu s nafouknutým Foleyho katétrem balonková tamponáda
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intraoperační ztráta krve
Časové okno: během operace
|
měří intraoperační krevní ztráty přímými a gravimetrickými metodami
|
během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační ztráta krve
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
měří intraoperační krevní ztráty přímými a gravimetrickými metodami
|
24 hodin po operaci
|
|
potřeba krevní transfuze
Časové okno: je 24 hodin po operaci
|
počet jednotek krevní transfuze
|
je 24 hodin po operaci
|
|
potřeba dalších chirurgických manévrů
Časové okno: během operace
|
například podvázání vnitřní kyčelní tepny
|
během operace
|
|
operační čas
Časové okno: během operace
|
čas od kožního řezu po uzavření kůže
|
během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- aswu /296/9/18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na císařská hysterektomie
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...DokončenoKomplikace císařského řezu | Chronická pooperační bolestŠpanělsko