Сравнение сэндвич-техники N&H и кесарева сечения гистерэктомии в лечении плаценты Accreta Spectrum
Сравнение сэндвич-метода N&H и кесарева сечения гистерэктомии при лечении плаценты Accreta Spectrum: рандомизированное контролируемое исследование
Спектр приращения плаценты (PAS) является одной из наиболее частых причин кесарева сечения, гистерэктомии, которая связана с высокими показателями тяжелой материнской заболеваемости (40–50%) с зарегистрированными показателями смертности до 7%. Кроме того, кесарево сечение матки не может считаться лечением первой линии для женщин, у которых есть сильное желание иметь фертильность в будущем.
Консервативное лечение PAS определяет все процедуры, направленные на предотвращение послеродовой гистерэктомии и связанных с ней осложнений и последствий.
Основные виды консервативного лечения, описанные в литературе: экстирпативный метод (ручное отделение плаценты); оставление плаценты на месте или выжидательный подход; одноэтапная консервативная хирургия и процедура Triple-P. Эти методы использовались по отдельности или в комбинации, а во многих случаях и с дополнительными процедурами, например, предложенными интервенционной радиологией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
пациенты были распределены в одну из двух групп. Группа (I): пациенткам будет проведена методика N&H. Группа (II): пациенткам будет проведена кесарева сечения гистерэктомия. В группе N&H после приемлемой остановки кровотечения из плацентарного ложа был идентифицирован внутренний зев шейки матки, наложен двойной компрессионный шов на нижний маточный сегмент с раздутым катетером Фолея. Баллонная тампонада выполнялась следующим образом: (i) 100 см Викрил нет. 1 накидали на две почти равные части (каждая по 50 см) на тупую полукруглую иглу 70 мм, изгиб иглы выпрямляли.
(ii) Иглой прокололи правую сторону стенки матки спереди назад, примерно на 5 см ниже заднего разреза гистеротомии, затем иглой прокололи левую сторону стенки матки сзади наперед, примерно на 2 см ниже гистеротомического разреза.
(iii) наложен еще один поперечный компрессионный шов выше первого на 3 см и ниже гистеротомического разреза на 2 см.
(iv) В конце наложения швов и перед завязыванием узлов был идентифицирован внутренний зев шейки матки и установлен двусторонний катетер Фолея 20 Fr с баллоном объемом 30–50 мл (Medical Industries, 10th of Ramadan City, Египет) вводили через шейку матки для манипуляции ассистентом через влагалище и фиксировали к нижней конечности пациентки после надувания катетерного баллона 80 мл теплого физиологического раствора и подтягивания его к нижнему сегменту матки между двумя поперечными швами. Для тампонады использовался только один катетер.
(v) Наконец завязывает швы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aswan, Египет, 81528
- Рекрутинг
- Aswan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- все беременные с доношенной беременностью со спектром приращения плаценты
Критерий исключения:
- Пациенты с сердечными, печеночными, почечными или тромбоэмболическими заболеваниями.
- пациентки с тазовым эндометриозом и массой придатков.
- пациенты с тяжелым дородовым кровотечением будут исключены
- известная коагулопатия
- беременность двойней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: кесарево сечение матки
Планируется плановое кесарево сечение на 37-38 неделе беременности.
Было подготовлено достаточное количество продуктов крови для переливания.
Операцию будет проводить та же мультидисциплинарная бригада, включающая двух опытных акушеров, ассистента, опытного анестезиолога и педиатра.
|
Планируется плановое кесарево сечение на 37-38 неделе беременности.
Было подготовлено достаточное количество продуктов крови для переливания.
Роды будут выполняться одной и той же междисциплинарной командой, включающей двух опытных акушеров, ассистента, опытного анестезиолога и педиатра.
|
|
Экспериментальный: Сэндвич-техника N&H
В группе N&H, после приемлемой остановки кровотечения из плацентарного ложа, выявлен внутренний зев шейки матки, наложен двойной компрессионный шов на нижний маточный сегмент с раздутым катетером Фолея, выполнена баллонная тампонада
|
В группе N&H, после приемлемой остановки кровотечения из плацентарного ложа, выявлен внутренний зев шейки матки, будет выполнено двойное компрессионное швирование матки на нижнем маточном сегменте с раздутым катетером Фолея, баллонная тампонада
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: во время операции
|
измеряет интраоперационную кровопотерю прямым и гравиметрическим методами
|
во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная кровопотеря
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
измеряет интраоперационную кровопотерю прямым и гравиметрическим методами
|
24 часа после операции
|
|
необходимость переливания крови
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
количество единиц переливания крови
|
через 24 часа после операции
|
|
необходимость других хирургических маневров
Временное ограничение: во время операции
|
например перевязка внутренней подвздошной артерии
|
во время операции
|
|
время работы
Временное ограничение: во время операции
|
время от разреза кожи до закрытия кожи
|
во время операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- aswu /296/9/18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .