Sammenligning av N&H Sandwich Technique og keisersnitt hysterektomi i behandling av Placenta Accreta Spectrum
Sammenligning av N&H Sandwich Technique og keisersnitt hysterektomi i behandling av Placenta Accreta Spectrum: A Randomized Controlled Trial
Placenta accreta spectrum (PAS) er en av de vanligste årsakene til keisersnitt hysterektomi som assosierte med høye forekomster av alvorlig morbiditet (40%-50%), med rapporterte dødeligheter på opptil 7%. Og en keisersnitt hysterektomi kan ikke betraktes som førstelinjebehandling for kvinner som har et sterkt ønske om fremtidig fruktbarhet.
Konservativ behandling av PAS definerer alle prosedyrer som tar sikte på å unngå peripartum hysterektomi og dens relaterte sykelighet og konsekvenser.
Hovedtypene for konservativ behandling som er beskrevet i litteraturen: eksstirpasjonsteknikken (manuell fjerning av morkaken); å forlate morkaken in situ eller den forventningsfulle tilnærmingen; ett-trinns konservativ kirurgi og Triple-P prosedyren. Disse metodene har blitt brukt alene eller i kombinasjon og i mange tilfeller med tilleggsprosedyrer som de foreslått av intervensjonsradiologi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
pasientene ble fordelt i en av to grupper. Gruppe (I): pasienter vil bli mottatt N&H-teknikk Gruppe (II): pasienter vil få keisersnitt hysterektomi. I N&H-gruppen, etter akseptabel kontroll av blødning fra morkakesengen, ble den indre os av livmorhalsen identifisert en dobbel livmorkompresjonssutur ved nedre livmorsegment med oppblåst Foleys kateterballongtamponade ble utført som følger: (i) 100-cm Vicryl nr. 1 ble kastet for å danne to nesten like deler (hver 50 cm) på en stump halvsirkelformet 70 mm nål, nålens kurve ble rettet ut.
(ii) Nålen transfikserte høyre side av livmorveggen fra fremre til bakre, ca. 5 cm under hysterotomisnittene bakre, deretter transfikserte nålen venstre side av livmorveggen fra bakre til fremre, ca. 2 cm under hysterotomisnittet.
(iii) en annen tverrgående kompresjonssutur ble utført over den første med 3 cm og under hysterotomisnittet med 2 cm.
(iv) På slutten av suturpåføringen og før knutene ble knyttet, ble livmorhalsens indre os identifisert og et dobbeltveis 20 Fr Foleys kateter med en 30-50 ml ballong (Medical Industries, 10th of Ramadan City, Egypt) ble satt inn gjennom livmorhalsen for å bli håndtert av en assistent gjennom skjeden og festet til pasientens underekstremitet etter oppblåsing av kateterballongen med 80 ml varmt saltvann og trukket den mot det nedre livmorsegmentet mellom de to tverrgående suturene. Kun ett kateter ble brukt til tamponade.
(v) Bind til slutt suturene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aswan, Egypt, 81528
- Rekruttering
- Aswan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle gravide kvinner med fulltidsgraviditet med placenta accreta spectrum
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hjerte-, lever-, nyre- eller tromboembolisk sykdom.
- pasienter med bekkenendometriose og adnexal masse.
- de presentert med alvorlig antepartum blødning vil bli ekskludert
- kjent koagulopati
- tvillinggraviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: keisersnitt hysterektomi
Elektiv keisersnitt hysterektomi vil bli planlagt ved 37-38 svangerskapsuke.
En tilstrekkelig mengde blodprodukter ble klargjort for å være tilgjengelig for transfusjon.
Operasjonen vil bli utført av det samme tverrfaglige teamet, inkludert to sakkyndige fødselsleger, en assistent, en sakkyndig anestesilege og en barnelege.
|
Elektiv keisersnitt hysterektomi vil bli planlagt ved 37-38 svangerskapsuke.
En tilstrekkelig mengde blodprodukter ble klargjort for å være tilgjengelig for transfusjon.
Leveringen vil bli utført av det samme tverrfaglige teamet, inkludert to ekspert fødselsleger, en assistent, en ekspert anestesilege og en barnelege.
|
|
Eksperimentell: N&H sandwich teknikk
I N&H-gruppen, etter akseptabel kontroll av blødning fra morkakesengen, ble den indre os av livmorhalsen identifisert en dobbel livmorkompresjonssutur ved nedre livmorsegment med oppblåst Foleys kateterballongtamponade.
|
I N&H-gruppen, etter akseptabel kontroll av blødning fra morkakesengen, ble den indre os av livmorhalsen identifisert en dobbel livmorkompresjonssutur ved nedre livmorsegment med oppblåst Foleys kateterballongtamponade vil bli utført
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperativt blodtap
Tidsramme: under operasjonen
|
måler det intraoperative blodtapet ved direkte og gravimetriske metoder
|
under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativt blodtap
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
måler det intraoperative blodtapet ved direkte og gravimetriske metoder
|
24 timer postoperativt
|
|
behov for blodoverføring
Tidsramme: er 24 timer postoperativt
|
antall enheter av blodoverføring
|
er 24 timer postoperativt
|
|
behov for andre kirurgiske manøvrer
Tidsramme: under operasjonen
|
for eksempel intern iliacarterie ligering
|
under operasjonen
|
|
operativ tid
Tidsramme: under operasjonen
|
tid fra hudsnitt til hudlukking
|
under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- aswu /296/9/18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .