- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03701386
Accreta Spectrum 태반 관리에서 N&H 샌드위치 기법과 제왕절개 자궁절제술의 비교
Accreta Spectrum 태반 관리에서 N&H 샌드위치 기법과 제왕절개 자궁적출술의 비교: 무작위 대조 시험
유착태반 스펙트럼(PAS)은 제왕절개 자궁적출술의 가장 흔한 원인 중 하나이며, 이는 보고된 사망률이 최대 7%인 심각한 산모 이환율(40%-50%)과 관련이 있습니다. 그리고 제왕절개 자궁절제술은 미래의 가임에 대한 강한 열망을 가진 여성에게 1차 치료로 간주되지 않을 수 있습니다.
PAS의 보존적 관리는 주산기 자궁절제술과 관련 이환율 및 결과를 피하는 것을 목표로 하는 모든 절차를 정의합니다.
문헌에 기술된 보존적 관리의 주요 유형: 적출 기술(태반 수동 제거); 태반을 제자리에 두거나 예상 접근법; 원스텝 보존적 수술과 Triple-P 시술. 이러한 방법은 단독으로 또는 조합하여 사용되었으며 많은 경우에 중재 방사선학에서 제안한 것과 같은 추가 절차와 함께 사용되었습니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 두 그룹 중 하나에 할당되었습니다. 그룹 (I): 환자는 N&H 기술을 받게 됩니다. 그룹 (II): 환자는 제왕절개 자궁적출술을 받게 됩니다. N&H 그룹에서 태반 침대에서 출혈이 허용 가능한 수준으로 조절된 후 자궁 경부의 내부 os가 확인되었습니다. 자궁 하부 분절에서 이중 자궁 압박 봉합이 팽창된 Foley의 카테터 풍선 탐포네이드가 다음과 같이 수행되었습니다: (i) 100-cm 비크릴 번호 무딘 반원형 70mm 바늘에 거의 동일한 두 부분 (각 50cm)을 형성하기 위해 1을 던졌고 바늘의 곡선이 곧게 펴졌습니다.
(ii) 바늘은 자궁벽의 오른쪽을 전방에서 후방으로, 자궁절개 절개 아래 약 5cm 후방으로 고정한 다음, 바늘은 자궁벽의 왼쪽을 후방에서 전방으로, 자궁절개 절개 아래 약 2cm 아래로 관통했습니다.
(iii) 또 다른 가로 압축 봉합사는 첫 번째 봉합사 위로 3cm, 자궁절개 절개 아래로 2cm를 수행했습니다.
(iv) 봉합 적용이 끝나고 매듭을 묶기 전에 자궁경부의 내부 os를 확인하고 30-50ml 풍선이 있는 양방향 20 Fr Foley의 카테터(Medical Industries, 10th of Ramadan City, 이집트)를 자궁경부를 통해 삽입하여 보조자가 질을 통해 다루도록 하고 80ml의 따뜻한 식염수로 카테터 풍선을 팽창시키고 두 개의 가로 봉합사 사이의 자궁 하부 분절에 대해 당긴 후 환자의 하지에 고정했습니다. 탐포네이드에는 하나의 카테터만 사용되었습니다.
(v) 마지막으로 봉합사를 묶습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Aswan, 이집트, 81528
- 모병
- Aswan University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 유착 태반 스펙트럼을 가진 만삭 임신을 한 모든 임산부
제외 기준:
- 심장, 간, 신장 또는 혈전색전성 질환이 있는 환자.
- 골반 자궁내막증 및 부속기 종괴가 있는 환자.
- 심한 산전 출혈이 있는 사람은 제외됩니다.
- 알려진 응고 병증
- 쌍둥이 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 제왕절개 자궁절제술
선택적 제왕절개 자궁절제술은 임신 37-38주에 계획됩니다.
수혈에 사용할 수 있도록 적절한 양의 혈액 제제를 준비했습니다.
수술은 전문 산부인과 전문의 2명, 조수, 마취 전문의, 소아과 전문의 1명을 포함한 동일한 다학제 팀에 의해 수행됩니다.
|
선택적 제왕절개 자궁절제술은 임신 37-38주에 계획됩니다.
수혈에 사용할 수 있도록 적절한 양의 혈액 제제를 준비했습니다.
분만은 전문 산부인과 의사 2명, 조수, 마취 전문의, 소아과 의사를 포함한 동일한 다학제 팀에 의해 수행됩니다.
|
|
실험적: N&H 샌드위치 기법
N&H 그룹에서 태반 침대에서 출혈의 허용 가능한 제어 후 자궁경부의 내부 os가 확인되었습니다. 자궁 하부 분절에서 이중 자궁 압축 봉합을 팽창된 Foley's 카테터 풍선 탐포네이드가 수행되었습니다.
|
N&H 그룹에서 태반 침대에서 출혈이 허용 가능하게 조절된 후 자궁경부의 내부 os가 확인되었습니다. 자궁 하부 분절에서 이중 자궁 압축 봉합을 팽창된 Foley's catheter balloon tamponade가 수행될 예정입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 중 실혈
기간: 수술 중
|
직접 및 중량 측정 방법으로 수술 중 혈액 손실을 측정합니다.
|
수술 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 실혈
기간: 수술 후 24시간
|
직접 및 중량 측정 방법으로 수술 중 혈액 손실을 측정합니다.
|
수술 후 24시간
|
|
수혈의 필요성
기간: 수술 후 24시간
|
수혈 단위 수
|
수술 후 24시간
|
|
다른 외과적 조작의 필요성
기간: 수술 중
|
예를 들어 내부 장골 동맥 결찰
|
수술 중
|
|
수술 시간
기간: 수술 중
|
피부 절개에서 피부 봉합까지의 시간
|
수술 중
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- aswu /296/9/18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .