抗 MAG ニューロパチーにおけるレナリドミド：第 1b 相試験

包含基準:

• •患者は抗ミエリン関連糖タンパク質力価を持っている必要があります

  • -患者は、欧州神経学会連合（EFNS）の脱髄基準に従って定義された遠位後天性脱髄感覚運動（DADS）末梢神経障害の表現型を持っている必要があります。終末潜伏指数 [終末距離/（伝導速度 x 終末潜時）] 、単クローン性免疫グロブリン血症の設定で
  • 患者は少なくとも 18 歳で、多発性骨髄腫、軽鎖アミロイドーシス、または治療を必要とするその他の血液疾患の証拠がない必要があります。
  • 患者は、治療の最終ラインからいつでも登録できます。
  • -患者はANCが1000 / µL以上で、血小板が75,000 / µL以上でなければなりません
  • 総ビリルビンが 1.5 mg/dL 未満、アルカリホスファターゼが ULN の 3 倍未満、AST/ALT が ULN の 2 倍未満であることが証明されるように、患者は適切な肝機能を備えている必要があります。
  • 患者は、レナリドマイドの開始後、レナリドマイドの最終投与後少なくとも 5 日間、次のいずれかを服用できなければなりません。 2) 全用量ワルファリン (目標 INR 2-3); 3) 2.5 mg 以上のアピキサバンを 1 日 2 回。 4) 低分子量ヘパリン; 5) リバーロキサバンを毎日 20 mg 以上。
  • -患者は、MDRD式を使用した登録から14日以内の血清クレアチニン<2mg / dLまたは計算されたクレアチニンクリアランス≧40ml /分によって証明されるように、適切な腎機能を持っている必要があります。
  • 患者はカプセルまたは錠剤を飲み込める必要があります。
  • 患者はインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  • すべての研究参加者は、必須の Revlimid REMS® プログラムに登録されている必要があり、REMS® プログラムの要件を順守する意思と能力を備えている必要があります。
  • 生殖能力のある女性は、Revlimid REMS® プログラムで要求される予定の妊娠検査を順守する必要があります。
  • 妊娠の可能性のあるすべての女性には、2回の陰性妊娠検査が必要であり、2回目の陰性検査は、治験薬を開始する少なくとも7日前に行われています。 母乳育児は許可されていません。

  • 出生要件

    • 出産の可能性のある女性患者は、2回の妊娠検査で陰性でなければならず、2回目の陰性検査は治験薬開始の少なくとも7日前でした。
    • 男性患者は、スクリーニングから開始して薬物を中止してから90日後まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
    • 女性患者は、正閉経、2年以上の月経がない、外科的に不妊手術を受けている、妊娠を防ぐために2つの適切な避妊法を使用する意思がある、またはスクリーニングから開始して薬物を中止してから90日後まで性行為を控えることに同意する必要があります.
    • 妊娠の可能性がある女性患者は、Rev-Assist プログラムによって指示された生殖能力および妊娠検査の要件に従うことに同意する必要があります。

除外基準:

• •全身治療を必要とする血液または腫瘍の悪性腫瘍を併発している患者

  • -レナリドミドに対するアレルギー反応（結節性紅斑を含む）の病歴
  • -治験薬を開始する2週間前までに大手術を受けた患者、または手術の副作用から回復していない患者
  • -胃腸手術またはその他の処置の既往歴のある患者 治験責任医師の意見では、研究薬の吸収または嚥下を妨げる可能性があります。
  • -医学的レジメンへの不遵守の重要な歴史を持つ患者、または研究スタッフから与えられた指示に従うことを望まない、または従うことができない患者。
  • -インフォームドコンセントに署名する患者の能力を妨害する可能性が高いと見なされた精神疾患または薬物乱用を含むその他の病状 研究に協力して参加する、または結果の解釈を妨害する。