Lenalidomid i anti-MAG-neuropati: fase 1b-studie

Inklusionskriterier:

• • Patienter skal have en anti-myelin-associeret glykoproteintiter

  • Patienter skal have distal erhvervet demyeliniserende sensorimotorisk (DADS) perifer neuropati fænotype som defineret i European Federation of Neurological Societies (EFNS) demyeliniserende kriterier med præferenceinvolvering af distal nerve, som opfanget pr. terminal latensindeks [terminal distance/(ledningshastighed x terminal latens)] , i sammenhæng med en monoklonal gammopati
  • Patienter skal være mindst 18 år gamle uden tegn på myelomatose, letkædeamyloidose eller anden hæmatologisk lidelse, der kræver behandling.
  • Patienten kan tilmeldes til enhver tid fra sidste behandlingslinje.
  • Patienter skal have ANC > 1000/µL og blodplader ≥75.000/µL
  • Patienterne skal have tilstrækkelig leverfunktion, som det fremgår af: total bilirubin < 1,5 mg/dL, alkalisk fosfatase < 3X ULN og ASAT/ALT < 2X ULN.
  • Patienter skal være i stand til at tage et af følgende, når lenalidomid starter og i mindst 5 dage efter sidste dosis lenalidomid: 1) 81-325 mg coated aspirin dagligt; 2) fuld dosis warfarin (mål INR 2-3); 3) 2,5 mg eller derover af apixaban to gange dagligt; 4) lavmolekylært heparin; 5) 20 mg eller derover af rivaroxaban dagligt.
  • Patienter skal have tilstrækkelig nyrefunktion som dokumenteret ved serumkreatinin < 2 mg/dL eller beregnet kreatininclearance på ≥ 40 ml/min inden for 14 dage efter registrering ved hjælp af MDRD-formel.
  • Patienten skal kunne sluge kapsel eller tablet.
  • Patienter skal give informeret samtykke.
  • Alle undersøgelsesdeltagere skal være registreret i det obligatoriske Revlimid REMS®-program og være villige og i stand til at overholde kravene i REMS®-programmet.
  • Hunner med reproduktionspotentiale skal overholde den planlagte graviditetstest som krævet i Revlimid REMS®-programmet.
  • To negative graviditetstests vil være påkrævet for alle kvinder i den fødedygtige alder, hvor den anden negative test har været mindst 7 dage før start af studielægemidlet. Amning er ikke tilladt.

  • Fertilitetskrav

    • Kvindelige patienter med den fødedygtige alder skal have to negative graviditetstests, hvor den anden negative test skal have været mindst 7 dage før start af studielægemidlet.
    • Mandlige patienter skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode fra screening til 90 dage efter at have stoppet lægemidlet.
    • Kvindelige patienter skal være enten posy-menopausale, fri for menstruation ≥ 2 år, kirurgisk steriliserede, villige til at bruge to passende barriere-præventionsmetoder for at forhindre graviditet, eller acceptere at afholde sig fra seksuel aktivitet fra screening til 90 dage efter ophør med lægemidlet .
    • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at overholde fertilitets- og graviditetstestkravene dikteret af Rev-Assist-programmet.

Ekskluderingskriterier:

• • Patient med samtidig hæmatologisk eller onkologisk malignitet, der kræver systemisk behandling

  • Anamnese med allergisk reaktion (inklusive erythema nodosum) over for lenalidomid
  • Patienter, der har gennemgået en større operation ≤ 2 uger før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, eller som ikke er kommet sig over bivirkningerne af operationen
  • Patienter med en anamnese med gastrointestinale kirurgiske indgreb eller andre procedurer, der efter investigator(erne) kan interferere med absorptionen eller indtagelsen af ​​undersøgelseslægemidlerne.
  • Patienter med en væsentlig historie med manglende overholdelse af medicinske regimer eller uvillige eller ude af stand til at overholde instruktionerne givet til dem af undersøgelsespersonalet.
  • Enhver anden medicinsk tilstand, herunder psykisk sygdom eller stofmisbrug, som efterforskeren/-erne vurderer, at det sandsynligvis vil forstyrre patientens evne til at underskrive informeret samtykke, samarbejde og deltage i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne.