Lenalidomid w neuropatii anty-MAG: badanie fazy 1b

Kryteria przyjęcia:

• • Pacjenci muszą mieć miano glikoprotein związanych z mieliną

  • Pacjenci muszą mieć fenotyp dystalnej nabytej demielinizacyjnej neuropatii czuciowo-ruchowej (DADS) zgodnie z kryteriami demielinizacyjnymi Europejskiej Federacji Towarzystw Neurologicznych (EFNS) z preferencyjnym zajęciem nerwów dystalnych, zgodnie z wskaźnikiem latencji końcowej [odległość końcowa/(prędkość przewodzenia x opóźnienie końcowe)] w przebiegu gammapatii monoklonalnej
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat bez objawów szpiczaka mnogiego, amyloidozy łańcuchów lekkich lub innych zaburzeń hematologicznych wymagających leczenia.
  • Pacjenta można zapisać w dowolnym momencie od ostatniej linii terapii.
  • Pacjenci muszą mieć ANC > 1000/µl i płytki krwi ≥75 000/µl
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby, o czym świadczą: stężenie bilirubiny całkowitej < 1,5 mg/dl, aktywność fosfatazy alkalicznej < 3x GGN i aktywność AST/ALT < 2x GGN.
  • Po rozpoczęciu leczenia lenalidomidem i przez co najmniej 5 dni po przyjęciu ostatniej dawki lenalidomidu pacjenci muszą być w stanie przyjmować następujące leki: 1) 81-325 mg aspiryny powlekanej dziennie; 2) pełna dawka warfaryny (docelowy INR 2-3); 3) 2,5 mg lub więcej apiksabanu dwa razy dziennie; 4) heparyna drobnocząsteczkowa; 5) 20 mg lub więcej rywaroksabanu dziennie.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek, o czym świadczy stężenie kreatyniny w surowicy < 2 mg/dl lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min w ciągu 14 dni od rejestracji przy użyciu wzoru MDRD.
  • Pacjent musi być w stanie połknąć kapsułkę lub tabletkę.
  • Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę.
  • Wszyscy uczestnicy badania muszą być zarejestrowani w obowiązkowym programie Revlimid REMS® oraz być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań programu REMS®.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą przestrzegać zaplanowanych testów ciążowych zgodnie z wymogami programu Revlimid REMS®.
  • W przypadku wszystkich kobiet w wieku rozrodczym wymagane będą dwa negatywne testy ciążowe, przy czym drugi negatywny test miał miejsce co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku. Karmienie piersią jest zabronione.

  • Wymagania dotyczące płodności

    • Pacjentki mogące zajść w ciążę muszą mieć dwa negatywne testy ciążowe, przy czym drugi negatywny wynik testu miał miejsce co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
    • Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji począwszy od badania przesiewowego do 90 dni po zaprzestaniu stosowania leku.
    • Pacjentki muszą być po menopauzie, nie miesiączkować ≥2 lat, wysterylizowane chirurgicznie, chętne do stosowania dwóch odpowiednich mechanicznych metod antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży lub wyrazić zgodę na powstrzymanie się od aktywności seksualnej począwszy od badania przesiewowego do 90 dni po zaprzestaniu przyjmowania leku .
    • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań dotyczących płodności i testu ciążowego narzuconych przez program Rev-Assist.

Kryteria wyłączenia:

• • Pacjent ze współistniejącym nowotworem hematologicznym lub onkologicznym wymagającym leczenia systemowego

  • Historia reakcji alergicznej (w tym rumień guzowaty) na lenalidomid
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację ≤ 2 tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku lub którzy nie ustąpili po skutkach ubocznych operacji
  • Pacjenci z historią operacji żołądkowo-jelitowych lub inną procedurą, która w opinii badacza (badaczy) może zakłócać wchłanianie lub połykanie badanych leków.
  • Pacjenci z jakąkolwiek znaczącą historią nieprzestrzegania reżimów medycznych lub niechętni lub niezdolni do przestrzegania instrukcji przekazywanych im przez personel badania.
  • Każdy inny stan chorobowy, w tym choroba psychiczna lub nadużywanie substancji, uznany przez badacza(-ów) za prawdopodobnie zakłócający zdolność pacjenta do podpisania świadomej zgody, współpracy i udziału w badaniu lub zakłócający interpretację wyników.