Lenalidomid i anti-MAG-nevropati: Fase 1b-studie

Inklusjonskriterier:

• • Pasienter må ha en antimyelinassosiert glykoproteintiter

  • Pasienter må ha distal ervervet demyeliniserende sensorimotorisk (DADS) perifer nevropati-fenotype som definert i European Federation of Neurological Societies (EFNS) demyeliniserende kriterier med preferanseinvolvering av distal nerve, som fanget per terminal latensindeks [terminal avstand/(ledningshastighet x terminal latens)] , i sammenheng med en monoklonal gammopati
  • Pasienter må være minst 18 år gamle uten tegn på multippelt myelom, lettkjedeamyloidose eller annen hematologisk lidelse som krever behandling.
  • Pasienten kan registreres når som helst fra siste behandlingslinje.
  • Pasienter må ha ANC > 1000/µL og blodplater ≥75 000/µL
  • Pasienter må ha adekvat leverfunksjon som dokumentert ved: total bilirubin < 1,5 mg/dL, alkalisk fosfatase < 3X ULN, og ASAT/ALT < 2X ULN.
  • Pasienter må kunne ta noe av følgende når lenalidomid starter og i minst 5 dager etter siste dose lenalidomid: 1) 81-325 mg belagt aspirin daglig; 2) full dose warfarin (mål INR 2-3); 3) 2,5 mg eller mer apixaban to ganger daglig; 4) lavmolekylært heparin; 5) 20 mg eller mer rivaroksaban daglig.
  • Pasienter må ha adekvat nyrefunksjon som dokumentert ved serumkreatinin < 2 mg/dL eller beregnet kreatininclearance på ≥ 40 ml/min innen 14 dager etter registrering ved bruk av MDRD-formel.
  • Pasienten må kunne svelge kapsel eller tablett.
  • Pasienter må gi informert samtykke.
  • Alle studiedeltakere må være registrert i det obligatoriske Revlimid REMS®-programmet, og være villige og i stand til å overholde kravene til REMS®-programmet.
  • Kvinner med reproduksjonspotensial må følge den planlagte graviditetstestingen som kreves i Revlimid REMS®-programmet.
  • To negative graviditetstester vil være nødvendig for alle kvinner i fertil alder, der den andre negative testen har vært minst 7 dager før oppstart av studiemedikamentet. Amming er ikke tillatt.

  • Fertilitetskrav

    • Kvinnelige pasienter med fertil alder må ha to negative graviditetstester, der den andre negative testen har vært minst 7 dager før start av studiemedikamentet.
    • Mannlige pasienter må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode fra screening til 90 dager etter at stoffet er avsluttet.
    • Kvinnelige pasienter må enten være posy-menopausale, fri for menstruasjon ≥ 2 år, kirurgisk steriliserte, villige til å bruke to adekvate barriereprevensjonsmetoder for å forhindre graviditet, eller samtykke i å avstå fra seksuell aktivitet fra screening til 90 dager etter at stoffet er avsluttet. .
    • Kvinnelige pasienter i fertil alder må godta å overholde kravene til fertilitets- og graviditetstest som er diktert av Rev-Assist-programmet.

Ekskluderingskriterier:

• • Pasient med samtidig hematologisk eller onkologisk malignitet som krever systemisk behandling

  • Anamnese med allergisk reaksjon (inkludert erythema nodosum) mot lenalidomid
  • Pasienter som har gjennomgått større operasjoner ≤ 2 uker før oppstart av studiemedikamentet eller som ikke har kommet seg etter bivirkningene av operasjonen
  • Pasienter med en historie med gastrointestinal kirurgi eller andre prosedyrer som etter etterforskerens oppfatning kan forstyrre absorpsjon eller svelging av studiemedikamentene.
  • Pasienter med en betydelig historie med manglende overholdelse av medisinske regimer eller uvillige eller ute av stand til å følge instruksjonene gitt til dem av studiepersonalet.
  • Enhver annen medisinsk tilstand, inkludert psykisk sykdom eller rusmisbruk som av etterforskeren(e) anses å sannsynligvis forstyrre pasientens evne til å signere informert samtykke, samarbeide og delta i studien, eller forstyrre tolkningen av resultatene.