Lenalidomid v anti-MAG neuropatii: studie fáze 1b

Kritéria pro zařazení:

• • Pacienti musí mít titr anti-myelinově asociovaného glykoproteinu

  • Pacienti musí mít fenotyp periferní neuropatie získané demyelinizačním senzorimotorem (DADS), jak je definováno podle demyelinizačních kritérií Evropské federace neurologických společností (EFNS) s preferenčním postižením distálního nervu, jak je zachyceno podle indexu terminální latence [terminální vzdálenost/(rychlost vedení x terminální latence)] , v prostředí monoklonální gamapatie
  • Pacienti musí být ve věku alespoň 18 let bez známek mnohočetného myelomu, amyloidózy s lehkým řetězcem nebo jiné hematologické poruchy vyžadující léčbu.
  • Pacient může být zařazen kdykoliv od poslední linie terapie.
  • Pacienti musí mít ANC > 1000/µL a krevní destičky ≥75 000/µL
  • Pacienti musí mít adekvátní jaterní funkce, o čemž svědčí: celkový bilirubin < 1,5 mg/dl, alkalická fosfatáza < 3x ULN a AST/ALT < 2x ULN.
  • Jakmile začne lenalidomid a po dobu alespoň 5 dnů po poslední dávce lenalidomidu, musí být pacienti schopni užívat kterýkoli z následujících léků: 1) 81-325 mg potahovaného aspirinu denně; 2) plná dávka warfarinu (cílové INR 2-3); 3) 2,5 mg nebo více apixabanu dvakrát denně; 4) heparin s nízkou molekulovou hmotností; 5) 20 mg nebo více rivaroxabanu denně.
  • Pacienti musí mít adekvátní renální funkce, o čemž svědčí sérový kreatinin < 2 mg/dl nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 40 ml/min během 14 dnů od registrace pomocí vzorce MDRD.
  • Pacient musí být schopen spolknout tobolku nebo tabletu.
  • Pacienti musí poskytnout informovaný souhlas.
  • Všichni účastníci studie musí být zaregistrováni do povinného programu Revlimid REMS® a být ochotni a schopni splnit požadavky programu REMS®.
  • Samice s reprodukčním potenciálem musí dodržovat plánované těhotenské testy, jak to vyžaduje program Revlimid REMS®.
  • U všech žen ve fertilním věku budou vyžadovány dva negativní těhotenské testy, přičemž druhý negativní test byl proveden nejméně 7 dní před zahájením léčby studovaným lékem. Kojení není povoleno.

  • Požadavky na plodnost

    • Pacientky ve fertilním věku musí mít dva negativní těhotenské testy, přičemž druhý negativní test musí být proveden nejméně 7 dní před zahájením léčby studovaným lékem.
    • Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce počínaje screeningem až do 90 dnů po ukončení užívání léku.
    • Pacientky musí být buď v pozy-menopauzálním stavu, bez menstruace ≥ 2 roky, chirurgicky sterilizované, ochotné používat dvě adekvátní bariérové ​​metody antikoncepce k zabránění otěhotnění, nebo musí souhlasit s tím, že se zdrží sexuální aktivity počínaje screeningem do 90 dnů po vysazení léku. .
    • Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s dodržováním požadavků na test plodnosti a těhotenských testů předepsaných programem Rev-Assist.

Kritéria vyloučení:

• • Pacient se současnou hematologickou nebo onkologickou malignitou vyžadující systémovou léčbu

  • Anamnéza alergické reakce (včetně erythema nodosum) na lenalidomid
  • Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok ≤ 2 týdny před zahájením studie s lékem nebo kteří se nezotabili z vedlejších účinků operace
  • Pacienti s anamnézou gastrointestinálního chirurgického zákroku nebo jiného postupu, který by podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) mohl interferovat s vstřebáváním nebo polykáním studovaných léčiv.
  • Pacienti s jakoukoli významnou anamnézou nedodržování lékařských režimů nebo neochotní nebo neschopní dodržovat pokyny, které jim dal personál studie.
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, včetně duševní choroby nebo zneužívání látek, o nichž se zkoušející domnívá, že pravděpodobně narušují pacientovu schopnost podepsat informovaný souhlas, spolupracovat a účastnit se studie nebo narušovat interpretaci výsledků.