新しいAPDによるKOAの耳介点の検出 (APD-KOA)
2018年10月8日 更新者：The University of Hong Kong
新しい耳介点検出器 (APD) による変形性膝関節症患者の耳介点の検出: パイロット診断精度研究
これは、変形性膝関節症 (KOA) 患者の耳介点検出のための新しい APD の診断能力を、すでに商品化されているデバイスと比較して評価するために実施されたパイロット診断精度研究です。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、変形性膝関節症患者の耳介点検出のための新規 APD の診断能力を、すでに商品化されている装置と比較して評価するために実施されたパイロット診断精度研究です。
研究者らは、新しいAPDが現在市場で入手可能な従来の装置よりも信頼性が高く、定量化可能な診断を提供できるかどうかをテストする予定です。彼らはまた、APD装置を使用して、新しい装置によって対応する耳介点から検出された皮膚電気インピーダンスが、KOA集団の膝および下肢領域で最も低いかどうかをテストする予定です。
パイロット研究として、香港大学クイーンメアリー病院麻酔科から12人のKOA患者が募集される。
12人の健康な被験者が大学コミュニティから募集されます。
耳介の経穴の検出は、新しいデバイスと制御デバイスによって実現されます。
電気インピーダンスが測定され、記録されます。
患者の状態は、膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) および西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) によっても評価されます。
APD デバイスによる耳介点検出の特異性と感度が計算されます。
コーエンのカッパ係数 (κ) は、メソッド間の信頼性、テストと再テストの信頼性、およびテスター間の信頼性をテストするために使用されます。
さらに、ピアソン相関係数を使用して、膝の耳介点の電気インピーダンスと KOOS スコアおよび WOMAC スコアの間の相関をテストします。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
24
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Intl
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Hong Kong、Intl、香港、852
- Queen Mary Hospital, HKU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
手術予定のある KOA 患者は、クイーン メアリー病院麻酔科の入院病棟または外来病棟の麻酔科医によってこの研究に紹介されます。
説明
包含基準:
- 10 点 VAS スケールで測定した 1 日あたりの平均膝痛が 5 点以上。
- 何らかの理由でKOAと診断された場合。
- さまざまな患者カテゴリー。
- 変形性膝関節症の患者は、膝関節形成術、膝周囲の骨切り術、軟骨修復のために登録され、または前十字靱帯欠損膝の患者は前十字靱帯再建のために登録されます。
- 包含後翌月の手術計画。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- その他に診断された心理的状態がないこと。
除外基準:
- 心血管疾患、腎臓疾患、神経疾患、消化器疾患、肝臓疾患、呼吸器疾患などの他の疾患を伴う場合。
- 妊娠または授乳中。
- この研究への参加を妨げる可能性のある臨床研究への参加;
- タバコ、アルコールの使用歴または現在の使用。
- 個人をリスクの増大にさらすもの、または個人の研究の完全な遵守または完了を妨げるもの。
- 何らかの理由により、書面によるインフォームドコンセントを提供できない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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対照群
このグループには、治療が行われない健康な被験者が含まれます。
耳点検出器による耳点検出のみを行う。
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このデバイスは、耳介検出専用です。
追加の介入は提供されません。
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KOAグループ
このグループの患者は、新しい耳介点検出装置によって達成される耳介点検出を受けます。
患者の日常的なケアに追加の追加はありません。
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このデバイスは、耳介検出専用です。
追加の介入は提供されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コーエンのカッパ係数
時間枠：ベースライン
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コーエンのカッパ係数は、デバイスのメソッド間の信頼性、テストと再テストの信頼性、および観察者間の信頼性を検証するために使用される統計的テストです。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：ベースライン
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VAS は、痛みの強さを測定するために使用される一般的な測定器です。
スケールは 0 から 10 の範囲で、0 は痛みがないことを示し、10 は可能な限り最悪の痛みを示します。
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ベースライン
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疼痛管理のための補完療法に対する患者の態度に関する自己開発のアンケート
時間枠：ベースライン
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これは、疼痛管理のための補完療法の使用に対する患者の態度を調査することを目的とした 10 項目を含む自己開発のアンケートです。
このアンケートには、選択する説明的な回答のみが含まれています。
各選択肢のパーセンテージが計算されます。
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ベースライン
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デバイスの診断特異性
時間枠：ベースライン
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特異度テストは、病気のない人の間で「病気ではない」ことを伝える診断の能力を検証するためのテストです。
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ベースライン
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デバイスの診断感度
時間枠：ベースライン
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感度テストは、病気を持つ人々の間で「病気」を伝える診断の能力を検証するためのテストです。
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ベースライン
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：ベースライン
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) は、変形性関節症患者の痛みと関節機能を測定するために使用される 24 項目の指標です。
各項目にはリッカート 5 段階評価 (0 ～ 4 の範囲) があり、0 = なし、4 = 非常に優れています。
これには、痛み、こわばり、身体機能を含む 3 つの主要な領域が含まれます。
合計スコアは、選択した項目の合計を 96 で割って計算されます。
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ベースライン
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS)
時間枠：ベースライン
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) は、さまざまな原因に起因する膝の愁訴を抱える患者の比較に適した、検証された 42 項目のグローバル膝スコアです。
リッカート スケールが使用され、すべての項目に 0 (問題なし) から 4 (非常に問題) までの 5 つの可能な回答選択肢があり、5 つのスコアのそれぞれが含まれる項目の合計として計算されます。
スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、整形外科の評価スケールや一般的な尺度で一般的であるように、0 は極度の膝の問題を表し、100 は膝の問題がないことを表します。
0 ～ 100 のスコアは、達成可能な合計スコアのパーセンテージを表します。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年10月15日
一次修了 (予想される)
2019年1月31日
研究の完了 (予想される)
2019年3月31日
試験登録日
最初に提出
2018年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月8日
最初の投稿 (実際)
2018年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月8日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
耳介点検出器の臨床試験
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Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University完了
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Hospital for Special Surgery, New York完了
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University of South WalesCwm Taf University Health Board (NHS)完了
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McGill UniversityUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); McGill University... と他の協力者募集
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Johns Hopkins UniversityJuvenile Diabetes Research Foundation; National Eye Institute (NEI)募集