새로운 APD에 의한 KOA의 귀점 감지 (APD-KOA)
2018년 10월 8일 업데이트: The University of Hong Kong
새로운 APD(Auricular Point Detector)를 통한 무릎 골관절염 환자의 귀점 감지: 파일럿 진단 정확도 연구
이는 무릎 골관절염(KOA) 환자의 귓점 검출을 위한 새로운 APD의 진단 능력을 이미 상용화된 장치와 비교하여 평가하기 위해 수행된 파일럿 진단 정확도 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 무릎 골관절염 환자의 귀점 검출을 위한 새로운 APD의 진단 능력을 이미 상용화된 장치와 비교하여 평가하기 위해 수행된 파일럿 진단 정확도 연구입니다.
조사관은 새로운 APD가 현재 시장에서 사용할 수 있는 기존 장치보다 더 신뢰할 수 있고 정량화 가능한 진단을 제공할 수 있는지 테스트할 것입니다. 그들은 또한 APD 장치를 사용하여 새로운 장치에 의해 해당 귀 지점에서 감지된 피부 전기 임피던스가 KOA 인구의 무릎 및 하지 영역에서 가장 낮은지 여부를 테스트합니다.
파일럿 연구로서 홍콩 대학교 퀸 메리 병원 마취과에서 KOA 환자 12명을 모집할 예정입니다.
12명의 건강한 과목이 대학 커뮤니티에서 모집됩니다.
귀의 경혈 검출은 새로운 장치와 제어 장치로 달성될 것입니다.
전기 임피던스가 측정되고 기록됩니다.
환자의 상태는 또한 KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) 및 WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)에 의해 평가됩니다.
APD 장치에 의한 귀점 감지의 특이성과 민감도가 계산됩니다.
Cohen의 카파 계수(κ)는 방법 간 신뢰도, 테스트 재테스트 신뢰도 및 테스터 간 신뢰도를 테스트하는 데 사용됩니다.
또한 Pearson Correlation Coefficient를 사용하여 무릎 귓바퀴 지점의 전기 임피던스와 KOOS 점수 및 WOMAC 점수 간의 상관 관계를 테스트합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
24
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Intl
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Hong Kong, Intl, 홍콩, 852
- Queen Mary Hospital, HKU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
수술 일정이 있는 KOA 환자는 Queen Mary 병원 마취과의 입원 환자 또는 외래 환자 병동의 마취 전문의가 이 연구에 의뢰할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 평균 일일 무릎 통증 >= 10-포인트 VAS 척도에 의해 측정된 5포인트;
- 어떤 이유로든 KOA로 진단됨
- 다양한 환자 범주;
- 무릎 관절 성형술에 등록된 무릎 골관절염 환자, 무릎 주위 절골술, 연골 수리 또는 전방 십자인대 재건술에 등록된 전방 십자인대 결핍 무릎 환자;
- 포함 후 다음 달에 수술 계획;
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 기타 진단된 심리적 상태가 없음
제외 기준:
- 심혈관, 신장, 신경계, 소화기, 간, 호흡기 질환과 같은 다른 질병;
- 임신 또는 수유
- 본 연구 참여를 방해할 수 있는 임상 연구 참여
- 현재 담배, 알코올 사용 이력 또는 현재
- 개인을 증가된 위험에 처하게 하거나 연구에 대한 개인의 완전한 준수 또는 완료를 방해하는 모든 것;
- 어떤 이유로든 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대조군
이 그룹에는 치료가 수행되지 않는 건강한 피험자가 포함됩니다.
귀점 검출기에 의한 귀점 검출만 수행됩니다.
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이 장치는 귀 감지 전용입니다.
추가 개입은 제공되지 않습니다.
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코아그룹
이 그룹의 환자들은 새로운 귀점 검출기 장치에 의해 달성되는 귀점 검출을 받게 될 것입니다.
환자의 일상적인 치료에 추가되는 것은 없습니다.
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이 장치는 귀 감지 전용입니다.
추가 개입은 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코헨의 카파 계수
기간: 기준선
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Cohen의 카파 계수는 장치의 방법 간 신뢰도, 테스트-재테스트 신뢰도 및 관찰자 간 신뢰도를 검증하는 데 사용되는 통계 테스트입니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선
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VAS는 통증 강도를 측정하는 데 사용되는 일반적인 도구입니다.
척도 범위는 0에서 10까지이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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기준선
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통증 관리를 위한 보완 요법에 대한 환자의 태도에 대한 자체 개발 설문지
기간: 기준선
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이것은 통증 관리를 위한 보완 요법 사용에 대한 환자의 태도를 조사하기 위한 10개 항목을 포함하는 자체 개발 설문지입니다.
이 설문지는 선택할 수 있는 설명적인 답변만 포함합니다.
각 선택 항목에 대한 백분율이 계산됩니다.
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기준선
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장치의 진단 특이성
기간: 기준선
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특이도 검사는 질병이 없는 사람 중에서 '비질환'을 구분할 수 있는 진단 능력을 검증하는 검사입니다.
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기준선
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장치의 진단 감도
기간: 기준선
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민감도 검사는 질병이 있는 사람 중에서 '질병'을 구분할 수 있는 진단 능력을 검증하는 검사입니다.
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기준선
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 기준선
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)는 골관절염 환자의 통증과 관절 기능을 측정하는 데 사용되는 24개 항목의 도구입니다.
각 항목에 대해 Likert 5점 척도(0에서 4까지 범위)가 있으며, 여기서 0은 없음, 4는 매우 심합니다.
여기에는 통증, 경직 및 신체 기능을 포함한 세 가지 주요 영역이 포함됩니다.
총점은 선택한 항목의 합계를 96으로 나눈 값으로 계산됩니다.
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기준선
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 기준선
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KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)는 검증된 42개 항목의 글로벌 무릎 점수로 다양한 원인으로 인한 무릎 통증이 있는 환자를 비교하기에 적합합니다.
리커트 척도가 사용되며 모든 항목에는 0(문제 없음)에서 4(극단적인 문제)까지 점수가 매겨진 5개의 가능한 답변 옵션이 있으며 5개의 점수 각각은 포함된 항목의 합계로 계산됩니다.
점수는 0-100 척도로 변환되며 정형외과 평가 척도 및 일반 측정에서 흔히 볼 수 있듯이 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타냅니다.
0에서 100 사이의 점수는 달성 가능한 총 점수의 백분율을 나타냅니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 10월 15일
기본 완료 (예상)
2019년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2019년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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