Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce ušních bodů v KOA pomocí nového APD (APD-KOA)

8. října 2018 aktualizováno: The University of Hong Kong

Detekce ušních bodů u pacientů s osteoartrózou kolene pomocí nového detektoru ušních bodů (APD): Pilotní studie přesnosti diagnostiky

Toto je pilotní studie přesnosti diagnostiky prováděná za účelem posouzení diagnostické schopnosti nového APD pro detekci ušního bodu u pacientů s osteoartrózou kolena (KOA) ve srovnání s již komerčně dostupným zařízením.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je pilotní studií přesnosti diagnostiky prováděnou za účelem posouzení diagnostické schopnosti nového APD pro detekci ušního bodu u pacientů s osteoartrózou kolene ve srovnání s již komerčně dostupným zařízením. Vyšetřovatelé otestují, zda by nová APD mohla poskytnout spolehlivější a kvantifikovatelnější diagnózu než tradiční zařízení, která jsou v současnosti na trhu dostupná; Použijí také zařízení APD k testování, zda je kožní elektrická impedance detekovaná z odpovídajících ušních bodů novým zařízením nejnižší v oblasti kolen a dolních končetin v populaci KOA. V rámci pilotní studie bude 12 pacientů s KOA přijato z oddělení anesteziologie, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong. Z univerzitní komunity se rekrutuje 12 zdravých subjektů. Detekce aurikulárního akupunkturního bodu bude provedena pomocí nového zařízení a kontrolního zařízení. Bude měřena a zaznamenána elektrická impedance. Stav pacienta bude také hodnocen pomocí skóre Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) a Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Bude vypočítána specificita a senzitivita detekce ušního bodu přístrojem APD. Cohenův koeficient kappa (κ) bude použit k testování spolehlivosti mezi metodami, spolehlivosti test-retest a spolehlivosti mezi testery. Kromě toho bude Pearsonův korelační koeficient použit k testování korelace mezi elektrickou impedancí ušního bodu kolena a skóre KOOS a skóre WOMAC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
    • Intl
      • Hong Kong, Intl, Hongkong, 852
        • Queen Mary Hospital, HKU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s KOA s operačním plánem budou do této studie odesláni anesteziologem z lůžkového nebo ambulantního oddělení Kliniky anesteziologie Queen Mary Hospital.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Průměrná denní bolest kolene >=5 bodů měřená pomocí 10bodové stupnice VAS;
  • Diagnostikovaná KOA z jakéhokoli důvodu;
  • Různé kategorie pacientů;
  • Pacienti s osteoartrózou kolena zapsaní pro endoprotézu kolena, osteotomie kolem kolena, opravu chrupavky nebo kolena s deficitem předního zkříženého vazu zapsaní k rekonstrukci předního zkříženého vazu;
  • Operační plán v nadcházejícím měsíci po zařazení;
  • Poskytněte písemný informativní souhlas;
  • Bez jakýchkoli jiných diagnostikovaných psychologických stavů;

Kritéria vyloučení:

  • s jakýmikoli jinými chorobami, jako jsou kardiovaskulární, renální, neurologické, zažívací, jaterní, respirační onemocnění;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Účast v klinické studii, která může narušovat účast v této studii;
  • Historie nebo současné užívání tabáku, alkoholu;
  • Cokoli, co by jednotlivce vystavilo zvýšenému riziku nebo bránilo tomu, aby jednotlivec plně vyhověl nebo dokončil studii;
  • z jakéhokoli důvodu nelze poskytnout písemný informovaný souhlas;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní skupina
Tato skupina zahrnuje zdravé jedince, u kterých nebude prováděna žádná léčba. Bude provedena pouze detekce ušního bodu detektorem ušního bodu.
Přístroj: Detektor ušního bodu
Toto zařízení je určeno pouze pro ušní detekci. Žádný další zásah nebude proveden.
Skupina KOA
Pacienti v této skupině obdrží detekci ušního bodu, která je prováděna novým zařízením pro detekci ušního bodu. K běžné péči o pacienta není přidán žádný doplněk.
Přístroj: Detektor ušního bodu
Toto zařízení je určeno pouze pro ušní detekci. Žádný další zásah nebude proveden.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cohenův koeficient kappa
Časové okno: základní linie
Cohenův koeficient kappa je statistický test používaný k ověření spolehlivosti mezi metodami, spolehlivosti testu a opakovaného testu a spolehlivosti mezi pozorovateli zařízení.
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: základní linie
VAS je běžný přístroj používaný k měření intenzity bolesti. Stupnice se pohybuje od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
základní linie
samostatně vyvinutý dotazník o postoji pacienta k doplňkovým terapiím pro zvládání bolesti
Časové okno: základní linie
Jedná se o dotazník, který si sami vytvořili a obsahuje 10 položek, jejichž cílem je zjistit postoj pacienta k používání doplňkových terapií k léčbě bolesti. Tento dotazník obsahuje pouze popisné odpovědi, které si můžete vybrat. Vypočítá se procento pro každou volbu.
základní linie
Diagnostická specifičnost zařízení
Časové okno: základní linie
Test specifičnosti je test, který ověřuje schopnost diagnózy sdělit „neonemocnění“ u osob bez nemoci.
základní linie
Diagnostická citlivost zařízení
Časové okno: základní linie
Test citlivosti je test, který ověřuje schopnost diagnózy sdělit „nemoc“ u pacientů s touto nemocí.
základní linie
index osteoartrózy Western Ontario and McMaster University Index (WOMAC)
Časové okno: základní linie
Index osteoartrózy Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) je 24položkový nástroj používaný k měření bolesti a funkce kloubů u pacientů s osteoartrózou. Pro každou položku existuje Likertova 5bodová škála (v rozmezí od 0 do 4), kde 0 = žádná a 4 = extrémně. Zahrnuje tři hlavní domény, včetně bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce. Celkové skóre se vypočítá jako součet vybraných položek dělený 96.
základní linie
výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: základní linie
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) je validované globální skóre kolenního kloubu se 42 položkami vhodné pro srovnání pacientů s potížemi s koleny, které lze připsat různým příčinám. Používá se Likertova škála a všechny položky mají pět možných odpovědí ohodnocených od 0 (Žádné problémy) do 4 (Extrémní problémy) a každé z pěti skóre se vypočítá jako součet zahrnutých položek. Skóre se transformuje na stupnici 0-100, přičemž nula představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje žádné problémy s kolenem, jak je běžné u ortopedických hodnoticích škál a obecných opatření. Skóre mezi 0 a 100 představuje procento celkového možného dosaženého skóre.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Spolupracovníci

Queen Mary Hospital, Hong Kong
City University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCM-ACU-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Sdílení IPD závisí na uvážení účastníků a hlavního řešitele.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Detektor ušního bodu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit