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用新型 APD 检测 KOA 中的耳穴 (APD-KOA)

2018年10月8日 更新者：The University of Hong Kong

通过新型耳穴检测器 (APD) 检测膝骨关节炎患者的耳穴：一项初步诊断准确性研究

这是一项初步诊断准确性研究，旨在评估新型 APD 与已经商业化的设备相比对膝骨关节炎 (KOA) 患者耳穴检测的诊断能力。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项初步诊断准确性研究，旨在评估新型 APD 与已经商业化的设备相比对膝骨关节炎患者耳穴检测的诊断能力。 研究人员将测试新型 APD 是否可以提供比目前市场上可用的传统设备更可靠和可量化的诊断；他们还将使用 APD 设备测试新设备从相应耳穴检测到的皮肤电阻抗是否在 KOA 人群的膝盖和下肢区域最低。 作为一项试点研究，将从香港大学玛丽医院麻醉科招募 12 名 KOA 患者。 将从大学社区招募 12 名健康受试者。 耳穴检测将通过新装置和控制装置完成。 将测量并记录电阻抗。 还将通过膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 以及西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 评估患者的状况。 将计算APD设备检测耳穴的特异性和灵敏度。 Cohen 的 kappa 系数 (κ) 将用于检验方法间可靠性、重测可靠性和测试者间可靠性。 此外，将使用皮尔逊相关系数来检验膝关节耳穴的电阻抗与KOOS评分和WOMAC评分之间的相关性。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

24

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 香港
    • Intl
      • Hong Kong、Intl、香港、852
        • Queen Mary Hospital, HKU

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

有手术计划的 KOA 患者将由玛丽医院麻醉科住院部或门诊部的麻醉师转诊至本研究。

描述

纳入标准：

  • 通过 10 分 VAS 量表测量的平均每日膝盖疼痛 >=5 分；
  • 任何原因确诊的 KOA；
  • 不同的患者类别；
  • 膝关节骨关节炎患者入组膝关节置换术、膝关节周围截骨术、软骨修复术或前交叉韧带缺损膝关节入组前交叉韧带重建术；
  • 入组后下个月的手术计划；
  • 提供书面知情同意；
  • 没有任何其他经诊断的心理状况；

排除标准：

  • 患有任何其他疾病，如心血管、肾脏、神经、消化、肝脏、呼吸系统疾病；
  • 怀孕或哺乳；
  • 参与可能干扰参与本研究的临床研究；
  • 吸烟史或目前吸烟、饮酒；
  • 任何会使个人面临更高风险或妨碍个人完全遵守或完成研究的事情；
  • 因任何原因无法提供书面知情同意；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
控制组
该组包括不进行任何治疗的健康受试者。 将仅进行耳穴检测器的耳穴检测。
设备：耳穴检测器
此设备仅用于耳廓检测。 不会提供额外的干预。
KOA集团
该组患者将接受由新型耳穴检测装置完成的耳穴检测。 对患者的常规护理没有任何补充。
设备：耳穴检测器
此设备仅用于耳廓检测。 不会提供额外的干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
科恩卡帕系数
大体时间：基线
Cohen 的 kappa 系数是一种统计测试，用于验证设备的方法间可靠性、重测可靠性和观察者间可靠性。
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：基线
VAS 是一种常用的测量疼痛强度的仪器。 等级范围从 0 到 10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可能出现的最严重的疼痛。
基线
关于患者对疼痛管理辅助疗法的态度的自我开发问卷
大体时间：基线
这是一份自行开发的问卷，包括10个项目，旨在调查患者对使用辅助疗法治疗疼痛的态度。 本问卷仅包含描述性答案供选择。 将计算每个选择的百分比。
基线
设备的诊断特异性
大体时间：基线
特异性测试是一种验证诊断在没有疾病的人中分辨出“非疾病”的能力的测试。
基线
设备的诊断灵敏度
大体时间：基线
敏感性测试是一种验证诊断在患有疾病的人中分辨“疾病”的能力的测试。
基线
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)
大体时间：基线
西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 是一个包含 24 项的工具，用于测量骨关节炎患者的疼痛和关节功能。 对于每个项目，都有一个 Likert 5 分量表（从 0 到 4），其中 0 = 没有，4 = 非常好。 它包括三个主要领域，包括疼痛、僵硬和身体功能。 总分的计算方法是所选项目的总和除以 96。
基线
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：基线
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 是经过验证的 42 项全球膝关节评分，适用于比较因不同原因导致膝关节不适的患者。 使用李克特量表，所有项目都有五个可能的答案选项，从 0（没有问题）到 4（极端问题），五个分数中的每一个都计算为所包含项目的总和。 分数转换为 0-100 等级，0 代表极端膝关节问题，100 代表没有膝关节问题，这在骨科评估量表和一般测量中很常见。 0 到 100 之间的分数表示可能达到的总分数的百分比。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The University of Hong Kong

合作者

Queen Mary Hospital, Hong Kong
City University of Hong Kong

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年10月15日

初级完成 (预期的)

2019年1月31日

研究完成 (预期的)

2019年3月31日

研究注册日期

首次提交

2018年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月8日

首次发布 (实际的)

2018年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月8日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SCM-ACU-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

IPD 共享取决于参与者和主要研究者的自由裁量权。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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