Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение аурикулярных точек в KOA с помощью нового APD (APD-KOA)

8 октября 2018 г. обновлено: The University of Hong Kong

Обнаружение аурикулярных точек у пациентов с остеоартритом коленного сустава с помощью нового детектора аурикулярных точек (APD): экспериментальное исследование диагностической точности

Это пилотное исследование диагностической точности, проведенное для оценки диагностической способности нового APD для обнаружения аурикулярных точек у пациентов с остеоартритом коленного сустава (KOA) по сравнению с уже коммерчески доступным устройством.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование представляет собой экспериментальное исследование диагностической точности, проведенное для оценки диагностической способности нового APD для обнаружения аурикулярных точек у пациентов с остеоартритом коленного сустава по сравнению с уже коммерчески доступным устройством. Исследователи проверят, может ли новый APD обеспечить более надежный и количественный диагноз, чем традиционные устройства, доступные в настоящее время на рынке; Они также будут использовать устройство APD, чтобы проверить, является ли кожный электрический импеданс, обнаруженный в соответствующих аурикулярных точках новым устройством, самым низким в области колена и нижней конечности в популяции KOA. В качестве пилотного исследования будут набраны 12 пациентов с КОА из отделения анестезиологии больницы королевы Марии Гонконгского университета. 12 здоровых испытуемых будут набраны из университетского сообщества. Обнаружение аурикулярных акупунктурных точек будет осуществляться с помощью нового устройства и устройства управления. Электрический импеданс будет измерен и записан. Состояние пациента также будет оцениваться по шкале исходов травмы колена и остеоартрита (KOOS) и индексу остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC). Будет рассчитана специфичность и чувствительность обнаружения аурикулярной точки устройством APD. Каппа-коэффициент Коэна (κ) будет использоваться для проверки надежности между методами, надежности повторного тестирования и надежности между тестировщиками. Кроме того, коэффициент корреляции Пирсона будет использоваться для проверки корреляции между электрическим импедансом аурикулярной точки колена и оценкой KOOS и оценкой WOMAC.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
    • Intl
      • Hong Kong, Intl, Гонконг, 852
        • Queen Mary Hospital, HKU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с КОА с хирургическим графиком будут направлены на это исследование анестезиологом из стационарного или амбулаторного отделения отделения анестезиологии больницы Королевы Марии.

Описание

Критерии включения:

  • Средняя ежедневная боль в колене >=5 баллов по 10-балльной шкале ВАШ;
  • Диагностированный КОА любой причины;
  • Различные категории пациентов;
  • Пациенты с остеоартрозом коленного сустава, зарегистрированные для эндопротезирования коленного сустава, остеотомии вокруг колена, восстановления хряща или коленного сустава с дефицитом передней крестообразной связки, зарегистрированные для реконструкции передней крестообразной связки;
  • Хирургический план на ближайший месяц после включения;
  • Предоставить письменное информированное согласие;
  • Без каких-либо других диагностированных психологических состояний;

Критерий исключения:

  • при любых других заболеваниях, таких как сердечно-сосудистые, почечные, неврологические, пищеварительные, печеночные, респираторные заболевания;
  • Беременность или лактация;
  • Участие в клиническом исследовании, которое может помешать участию в этом исследовании;
  • История или текущее употребление табака, алкоголя;
  • Все, что подвергает человека повышенному риску или препятствует полному соблюдению или завершению исследования;
  • Неспособность предоставить письменное информированное согласие по какой-либо причине;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Контрольная группа
В эту группу входят здоровые субъекты, для которых не будет проводиться никакого лечения. Будет проводиться только обнаружение аурикулярной точки детектором аурикулярной точки.
Устройство: Детектор аурикулярных точек
Это устройство предназначено только для ушной детекции. Никакого дополнительного вмешательства не будет.
КОА группа
Пациенты в этой группе получат обнаружение аурикулярной точки, которое достигается с помощью нового устройства обнаружения аурикулярной точки. Нет никаких дополнений к обычному уходу за пациентом.
Устройство: Детектор аурикулярных точек
Это устройство предназначено только для ушной детекции. Никакого дополнительного вмешательства не будет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
коэффициент Каппа Коэна
Временное ограничение: исходный уровень
Каппа-коэффициент Коэна — это статистический тест, используемый для проверки межметодической надежности, надежности повторного тестирования и надежности устройства между наблюдателями.
исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: исходный уровень
ВАШ является распространенным инструментом, используемым для измерения интенсивности боли. Шкала варьируется от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную возможную боль.
исходный уровень
самостоятельно разработанный опросник об отношении пациента к дополнительным методам лечения боли
Временное ограничение: исходный уровень
Это самостоятельно разработанная анкета, которая включает 10 пунктов, направленных на изучение отношения пациента к использованию дополнительных методов лечения боли. Эта анкета включает только описательные ответы на выбор. Будет рассчитан процент для каждого выбора.
исходный уровень
Диагностическая специфика прибора
Временное ограничение: исходный уровень
Тест на специфичность — это тест, подтверждающий способность диагноза определять «не болезнь» среди тех, у кого нет болезни.
исходный уровень
Диагностическая чувствительность прибора
Временное ограничение: исходный уровень
Тест на чувствительность — это тест, подтверждающий способность диагноза определять «болезнь» среди больных.
исходный уровень
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: исходный уровень
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) представляет собой инструмент из 24 пунктов, используемый для измерения боли и функции суставов у пациентов с остеоартритом. Для каждого пункта существует 5-балльная шкала Лайкерта (от 0 до 4), где 0 = нет и 4 = чрезвычайно. Он включает в себя три основных области, включая боль, скованность и физическую функцию. Общий балл рассчитывается как сумма выбранных пунктов, деленная на 96.
исходный уровень
Шкала результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: исходный уровень
Шкала результатов травм колена и остеоартрита (KOOS) — это утвержденная глобальная шкала из 42 пунктов, подходящая для сравнения пациентов с жалобами на колени, связанными с различными причинами. Используется шкала Лайкерта, и все пункты имеют пять возможных вариантов ответа, оцениваемых от 0 (нет проблем) до 4 (экстремальные проблемы), и каждый из пяти баллов рассчитывается как сумма включенных пунктов. Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где ноль представляет крайние проблемы с коленом, а 100 — отсутствие проблем с коленом, как это принято в ортопедических шкалах оценки и общих показателях. Баллы от 0 до 100 представляют собой процент от общего возможного набранного балла.
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Соавторы

Queen Mary Hospital, Hong Kong
City University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 января 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCM-ACU-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Совместное использование IPD зависит от усмотрения участников и главного исследователя.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Детектор аурикулярных точек

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться