Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upptäcka öronpunkter i KOA av en ny APD (APD-KOA)

8 oktober 2018 uppdaterad av: The University of Hong Kong

Upptäcka öronpunkter bland patienter med knäartros med en ny öronpunktsdetektor (APD): A Pilot Diagnostic Accuracy Study

Detta är en pilotstudie för diagnostisk noggrannhet som genomfördes för att bedöma den diagnostiska förmågan hos en ny APD för aurikulär punktdetektering bland patienter med knäartros (KOA), jämfört med en redan kommersialiserad enhet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien är en pilotstudie med diagnostisk noggrannhet som utförs för att bedöma den diagnostiska förmågan hos en ny APD för aurikulär punktdetektering bland patienter med knäartros, jämfört med en redan kommersialiserad enhet. Utredarna kommer att testa om den nya APD kan ge en mer tillförlitlig och kvantifierbar diagnos än traditionella enheter som för närvarande finns tillgängliga på marknaden; De kommer också att använda APD-enheten för att testa om den elektriska kutana impedansen som detekteras från motsvarande aurikulära punkter av den nya enheten är den lägsta i området för knä och armar i KOA-populationen. Som en pilotstudie kommer 12 patienter med KOA att rekryteras från avdelningen för anestesiologi, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong. 12 friska försökspersoner kommer att rekryteras från universitetssamfundet. Auricular akupunktsdetektering kommer att utföras med den nya enheten och en kontrollenhet. Den elektriska impedansen kommer att mätas och registreras. Patientens tillstånd kommer också att utvärderas av Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) och Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Specificiteten och känsligheten för aurikulär punktdetektering av APD-enheten kommer att beräknas. Cohens kappa-koefficient (κ) kommer att användas för att testa inter-metoderna reliabilitet, test-retest reliability och inter-tester reliability. Dessutom kommer Pearson-korrelationskoefficienten att användas för att testa korrelationen mellan den elektriska impedansen i knäts öronpunkt och KOOS-poängen och WOMAC-poängen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

24

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
    • Intl
      • Hong Kong, Intl, Hong Kong, 852
        • Queen Mary Hospital, HKU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

KOA-patienter med kirurgiskt schema kommer att hänvisas till denna studie av en anestesiläkare från slutenvårds- eller öppenvårdsavdelningen vid anestesiologiska avdelningen Queen Mary Hospital.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomsnittlig daglig knäsmärta >=5 poäng mätt med en 10-punkts VAS-skala;
  • Diagnostiserat KOA av någon anledning;
  • De olika patientkategorierna;
  • Patienter med knäartros inskrivna för knäprotesplastik, osteotomi runt knäet, broskreparation eller främre korsbandsbristande knän inskrivna för rekonstruktion av främre korsbandet;
  • Kirurgisk plan under den kommande månaden efter inkludering;
  • Ge skriftligt informerat samtycke;
  • Fri från andra diagnostiserade psykologiska tillstånd;

Exklusions kriterier:

  • med andra sjukdomar såsom kardiovaskulär, njursjukdom, neurologisk sjukdom, matsmältningssjukdom, leversjukdom, andningssjukdom;
  • Graviditet eller amning;
  • Deltagande i en klinisk studie som kan störa deltagandet i denna studie;
  • Historik om eller aktuell tobak, alkoholanvändning;
  • Allt som skulle utsätta individen för ökad risk eller utesluta individens fulla överensstämmelse med eller slutförande av studien;
  • Kan inte ge skriftligt informerat samtycke av någon anledning;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontrollgrupp
Denna grupp inkluderar friska försökspersoner, för vilka ingen behandling kommer att utföras. Endast öronpunktdetektering av öronpunktsdetektorn kommer att utföras.
Enhet: Öronpunktsdetektor
Denna enhet är endast för örondetektering. Ingen ytterligare intervention kommer att levereras.
KOA-gruppen
Patienter i denna grupp kommer att få aurikulär punktdetektion som åstadkoms av den nya aurikulära punktdetektoranordningen. Det finns inget tillägg till patientens rutinvård.
Enhet: Öronpunktsdetektor
Denna enhet är endast för örondetektering. Ingen ytterligare intervention kommer att levereras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
cohens kappa-koefficient
Tidsram: baslinje
Cohens kappa-koefficient är ett statistiskt test som används för att validera enhetens tillförlitlighet mellan metoder, test-omtestning och tillförlitlighet mellan observatörer.
baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: baslinje
VAS är ett vanligt instrument som används för att mäta smärtintensitet. Skalan sträcker sig från 0 till 10, där 0 anger ingen smärta och 10 anger värsta möjliga smärta.
baslinje
egenutvecklat frågeformulär om patientens inställning till komplementära terapier för smärtbehandling
Tidsram: baslinje
Detta är ett egenutvecklat frågeformulär som innehåller 10 artiklar som syftar till att kartlägga patientens inställning till användningen av komplementära terapier för smärtbehandling. Detta frågeformulär innehåller endast beskrivande svar att välja på. Procentsatsen för varje val kommer att beräknas.
baslinje
Enhetens diagnostiska specificitet
Tidsram: baslinje
Specificitetstestet är ett test för att validera förmågan hos en diagnos att säga "icke-sjukdomen" bland dem utan sjukdomen.
baslinje
Enhetens diagnostiska känslighet
Tidsram: baslinje
Känslighetstestet är ett test för att validera förmågan hos en diagnos att berätta "sjukdomen" bland dem med sjukdomen.
baslinje
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: baslinje
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) är ett instrument med 24 artiklar som används för att mäta smärta och ledfunktion hos patienter med artros. För varje objekt finns det en Likert 5-gradig skala (från 0 till 4), där 0 = ingen och 4 = extremt. Det inkluderar tre huvuddomäner, inklusive smärta, stelhet och fysisk funktion. Totalpoängen beräknas som summan av de valda objekten dividerat med 96.
baslinje
resultatresultatet för knäskador och artros (KOOS)
Tidsram: baslinje
Knäskador och artrosresultat (KOOS) är ett validerat 42-objekt globalt knäpoäng som är lämpligt för jämförelse av patienter med knäbesvär som kan tillskrivas olika orsaker. En Likert-skala används och alla poster har fem möjliga svarsalternativ poängsatta från 0 (inga problem) till 4 (extrema problem) och var och en av de fem poängen beräknas som summan av de inkluderade punkterna. Poängen omvandlas till en skala 0-100, där noll representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem som är vanligt i ortopediska bedömningsskalor och generiska mått. Poäng mellan 0 och 100 representerar procentandelen av totala möjliga poäng som uppnåtts.
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbetspartners

Queen Mary Hospital, Hong Kong
City University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCM-ACU-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

IPD-delningen beror på deltagarnas och huvudutredarens eget gottfinnande.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Kliniska prövningar på Öronpunktsdetektor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera