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Erkennung von Ohrmuscheln bei KOA durch eine neuartige APD (APD-KOA)

8. Oktober 2018 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Erkennung von Ohrmuschelpunkten bei Patienten mit Knie-Arthrose durch einen neuartigen Ohrmuschelpunktdetektor (APD): Eine Pilotstudie zur diagnostischen Genauigkeit

Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie zur diagnostischen Genauigkeit, die durchgeführt wurde, um die diagnostische Fähigkeit eines neuartigen APD zur Erkennung von Ohrmuschelpunkten bei Patienten mit Knie-Arthrose (KOA) im Vergleich zu einem bereits kommerzialisierten Gerät zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine Pilotstudie zur diagnostischen Genauigkeit, die durchgeführt wurde, um die diagnostische Fähigkeit eines neuartigen APD zur Erkennung von Ohrmuschelpunkten bei Patienten mit Knie-Arthrose im Vergleich zu einem bereits kommerzialisierten Gerät zu bewerten. Die Forscher werden testen, ob das neuartige APD eine zuverlässigere und quantifizierbarere Diagnose liefern könnte als herkömmliche Geräte, die derzeit auf dem Markt erhältlich sind. Sie werden das APD-Gerät auch verwenden, um zu testen, ob die kutane elektrische Impedanz, die das neuartige Gerät an den entsprechenden Ohrmuschelpunkten erkennt, im Knie- und unteren Extremitätenbereich in der KOA-Population am niedrigsten ist. Als Pilotstudie werden 12 Patienten mit KOA aus der Abteilung für Anästhesiologie des Queen Mary Hospital der Universität Hongkong rekrutiert. 12 gesunde Probanden werden aus der Universitätsgemeinschaft rekrutiert. Die Erkennung von Ohrakupunkturpunkten wird mit dem neuen Gerät und einem Steuergerät durchgeführt. Die elektrische Impedanz wird gemessen und aufgezeichnet. Der Zustand des Patienten wird auch anhand des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) und des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) bewertet. Die Spezifität und Empfindlichkeit der Ohrpunkterkennung durch das APD-Gerät werden berechnet. Der Kappa-Koeffizient (κ) von Cohen wird verwendet, um die Inter-Methoden-Zuverlässigkeit, Test-Retest-Zuverlässigkeit und Inter-Tester-Zuverlässigkeit zu testen. Darüber hinaus wird der Pearson-Korrelationskoeffizient verwendet, um die Korrelation zwischen der elektrischen Impedanz des Ohrmuschelpunkts des Knies und dem KOOS-Score und dem WOMAC-Score zu testen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
    • Intl
      • Hong Kong, Intl, Hongkong, 852
        • Queen Mary Hospital, HKU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

KOA-Patienten mit chirurgischem Zeitplan werden von einem Anästhesisten aus der stationären oder ambulanten Abteilung der Abteilung für Anästhesiologie im Queen Mary Hospital an diese Studie überwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durchschnittlicher täglicher Knieschmerz >=5 Punkte, gemessen anhand einer 10-Punkte-VAS-Skala;
  • Diagnostizierte KOA aus irgendeinem Grund;
  • Die verschiedenen Patientenkategorien;
  • Patienten mit Knie-Arthrose, die für eine Knieendoprothetik, Osteotomien rund um das Knie, Knorpelreparatur oder Knie mit vorderem Kreuzbanddefekt eingeschrieben sind und für eine Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes eingeschrieben sind;
  • Operationsplan im kommenden Monat nach Einschluss;
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab;
  • Frei von anderen diagnostizierten psychischen Erkrankungen;

Ausschlusskriterien:

  • mit anderen Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-, Nieren-, neurologischen, Verdauungs-, Leber- und Atemwegserkrankungen;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Teilnahme an einer klinischen Studie, die die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen könnte;
  • Vorgeschichte oder aktueller Tabak- und Alkoholkonsum;
  • Alles, was die Person einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Studie durch die Person verhindern würde;
  • Aus irgendeinem Grund kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben werden;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Diese Gruppe umfasst gesunde Probanden, für die keine Behandlung durchgeführt wird. Es wird nur die Erkennung des Ohrpunkts durch den Ohrpunktdetektor durchgeführt.
Gerät: Ohrpunktdetektor
Dieses Gerät dient nur zur Erkennung der Ohrmuschel. Es wird keine zusätzliche Intervention geliefert.
KOA-Gruppe
Patienten dieser Gruppe erhalten eine Ohrpunkterkennung, die durch das neuartige Gerät zur Ohrpunkterkennung erreicht wird. Es gibt keine Ergänzung zur Routineversorgung des Patienten.
Gerät: Ohrpunktdetektor
Dieses Gerät dient nur zur Erkennung der Ohrmuschel. Es wird keine zusätzliche Intervention geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cohens Kappa-Koeffizient
Zeitfenster: Grundlinie
Der Cohen-Kappa-Koeffizient ist ein statistischer Test, der zur Validierung der Inter-Methoden-Zuverlässigkeit, der Test-Retest-Zuverlässigkeit und der Inter-Beobachter-Zuverlässigkeit des Geräts verwendet wird.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie
Die VAS ist ein gängiges Instrument zur Messung der Schmerzintensität. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten möglichen Schmerzen anzeigt.
Grundlinie
selbst entwickelter Fragebogen zur Einstellung des Patienten zu komplementären Therapien zur Schmerzbehandlung
Zeitfenster: Grundlinie
Dies ist ein selbst entwickelter Fragebogen, der 10 Items umfasst, die darauf abzielen, die Einstellung des Patienten gegenüber der Anwendung komplementärer Therapien zur Schmerzbehandlung zu erheben. Dieser Fragebogen enthält nur auswählbare beschreibende Antworten. Der Prozentsatz für jede Auswahl wird berechnet.
Grundlinie
Die diagnostische Spezifität des Geräts
Zeitfenster: Grundlinie
Der Spezifitätstest ist ein Test, um die Fähigkeit einer Diagnose zu validieren, die „Nicht-Krankheit“ unter denen ohne die Krankheit zu sagen.
Grundlinie
Die diagnostische Empfindlichkeit des Geräts
Zeitfenster: Grundlinie
Der Sensitivitätstest ist ein Test zur Validierung der Fähigkeit einer Diagnose, die „Krankheit“ unter den Betroffenen zu erkennen.
Grundlinie
der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ist ein 24-Punkte-Instrument zur Messung von Schmerzen und Gelenkfunktion bei Patienten mit Arthrose. Für jedes Item gibt es eine Likert-5-Punkte-Skala (von 0 bis 4), wobei 0 = keine und 4 = extrem. Es umfasst drei Hauptbereiche, darunter Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion. Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe der ausgewählten Items dividiert durch 96.
Grundlinie
der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) ist ein validierter globaler Knie-Score mit 42 Punkten, der sich zum Vergleich von Patienten mit Kniebeschwerden eignet, die auf unterschiedliche Ursachen zurückzuführen sind. Es wird eine Likert-Skala verwendet und alle Items haben fünf mögliche Antwortoptionen, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet werden, und jede der fünf Bewertungen wird als Summe der enthaltenen Items berechnet. Die Werte werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei Null für extreme Knieprobleme und 100 für keine Knieprobleme steht, wie es bei orthopädischen Beurteilungsskalen und allgemeinen Maßen üblich ist. Punktzahlen zwischen 0 und 100 stellen den Prozentsatz der insgesamt möglichen erreichten Punktzahl dar.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Mitarbeiter

Queen Mary Hospital, Hong Kong
City University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCM-ACU-01

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die IPD-Aufteilung hängt vom Ermessen der Teilnehmer und des Hauptermittlers ab.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

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