Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A füles pontok észlelése a KOA-ban új APD-vel (APD-KOA)

2018. október 8. frissítette: The University of Hong Kong

Az auricularis pontok kimutatása térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél egy új fülpont-detektorral (APD): kísérleti diagnosztikai pontossági vizsgálat

Ez egy kísérleti diagnosztikai pontossági vizsgálat, amelyet egy új APD diagnosztikai képességének felmérésére végeztek térd osteoarthritisben (KOA) szenvedő betegek aurikuláris pontjainak kimutatására, összehasonlítva egy már kereskedelmi forgalomba hozott eszközzel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy kísérleti diagnosztikai pontossági vizsgálat, amelyet egy új APD diagnosztikai képességének felmérésére végeztek az aurikuláris pontok kimutatására térd osteoarthritisben szenvedő betegek körében, összehasonlítva egy már kereskedelmi forgalomba hozott eszközzel. A kutatók megvizsgálják, hogy az új APD megbízhatóbb és számszerűsíthetőbb diagnózist tud-e adni, mint a piacon jelenleg kapható hagyományos eszközök; Az APD-készülékkel azt is megvizsgálják, hogy az új eszköz által a megfelelő fülkörös pontokból észlelt bőr elektromos impedancia a térd és az alsó végtag területén a legalacsonyabb-e a KOA-populációban. Kísérleti vizsgálatként 12 KOA-s beteget vesznek fel a Hongkongi Egyetem Queen Mary Hospital Aneszteziológiai Osztályáról. Az egyetemi közösségből 12 egészséges alanyt vesznek fel. A fülakupont észlelése az új készülékkel és egy vezérlőkészülékkel valósul meg. Az elektromos impedanciát megmérik és rögzítik. A páciens állapotát a Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) és a Western Ontario and McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) alapján is értékelni fogják. Kiszámításra kerül az APD eszközzel végzett aurikuláris pont észlelésének specificitása és érzékenysége. A Cohen-féle kappa-együtthatót (κ) fogják használni a módszerek közötti megbízhatóság, a teszt-újrateszt megbízhatóság és a tesztelők közötti megbízhatóság tesztelésére. Ezenkívül a Pearson-korrelációs együtthatót fogják használni a térd aurikuláris pontjának elektromos impedanciája és a KOOS-pontszám és a WOMAC-pontszám közötti összefüggés tesztelésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

24

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
    • Intl
      • Hong Kong, Intl, Hong Kong, 852
        • Queen Mary Hospital, HKU

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A műtéti ütemtervben lévő KOA-betegeket a Queen Mary Kórház Aneszteziológiai Osztályának fekvő- vagy járóbeteg-osztályának aneszteziológusa küldi be ebbe a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Átlagos napi térdfájdalom >=5 pont 10 pontos VAS skálán mérve;
  • Bármilyen okból diagnosztizált KOA;
  • A különböző betegkategóriák;
  • Térdízületi arthrosisban szenvedő betegek térdízületi műtétre, térd körüli osteotómiára, porcjavításra vagy elülső keresztszalag-hiányos térdre, elülső keresztszalag rekonstrukcióra;
  • Sebészeti terv a következő hónapban a felvételt követően;
  • Írásbeli tájékoztatási hozzájárulás megadása;
  • Minden más diagnosztizált pszichés állapottól mentes;

Kizárási kritériumok:

  • bármely más betegséggel, például szív- és érrendszeri, vese-, neurológiai, emésztési, máj-, légúti betegséggel;
  • Terhesség vagy szoptatás;
  • Olyan klinikai vizsgálatban való részvétel, amely megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt;
  • Dohányzás, alkoholfogyasztás története vagy jelenlegi állapota;
  • Bármi, ami az egyént fokozott kockázatnak tenné ki, vagy kizárná, hogy az egyén teljes mértékben megfeleljen a vizsgálatnak vagy annak befejezését;
  • Bármilyen okból nem tud írásos beleegyezést adni;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ellenőrző csoport
Ebbe a csoportba tartoznak az egészséges alanyok, akiknél nem végeznek kezelést. Csak az aurikuláris pont detektor általi fülpont-észlelés történik.
Eszköz: Aurikuláris pont detektor
Ez az eszköz csak aurikuláris észlelésre szolgál. További beavatkozásra nem kerül sor.
KOA csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek aurikuláris pont-érzékelést kapnak, amelyet az új fülpont-érzékelő eszköz tesz lehetővé. A beteg rutinszerű ellátásához nincs kiegészítés.
Eszköz: Aurikuláris pont detektor
Ez az eszköz csak aurikuláris észlelésre szolgál. További beavatkozásra nem kerül sor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cohen-féle kappa-együttható
Időkeret: alapvonal
A Cohen-féle kappa-együttható egy statisztikai teszt, amelyet az eszköz módszerek közötti megbízhatóságának, teszt-újrateszt megbízhatóságának és megfigyelők közötti megbízhatóságának igazolására használnak.
alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: alapvonal
A VAS egy gyakori eszköz a fájdalom intenzitásának mérésére. A skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelzi.
alapvonal
saját fejlesztésű kérdőív a páciens hozzáállásáról a fájdalomcsillapító kiegészítő terápiákhoz
Időkeret: alapvonal
Ez egy saját fejlesztésű kérdőív, amely 10 tételből áll, és a páciens hozzáállását kívánja felmérni a fájdalomcsillapító kiegészítő terápiák használatához. Ez a kérdőív csak a választandó leíró válaszokat tartalmazza. Az egyes választások százalékos aránya kiszámításra kerül.
alapvonal
A készülék diagnosztikai sajátosságai
Időkeret: alapvonal
A specifitási teszt egy olyan teszt, amely igazolja a diagnózis azon képességét, hogy megállapítsa a „nem betegséget” a betegségben nem szenvedők körében.
alapvonal
A készülék diagnosztikai érzékenysége
Időkeret: alapvonal
Az érzékenységi teszt egy olyan teszt, amely igazolja, hogy a diagnózis képes-e megmondani a „betegséget” a betegségben szenvedők körében.
alapvonal
a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC)
Időkeret: alapvonal
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) egy 24 elemből álló eszköz, amelyet az osteoarthritisben szenvedő betegek fájdalmának és ízületi funkcióinak mérésére használnak. Minden elemhez tartozik egy Likert 5 fokozatú skála (0-tól 4-ig), ahol 0 = nincs és 4 = rendkívül. Három fő területet foglal magában, beleértve a fájdalmat, a merevséget és a fizikai funkciókat. Az összpontszám a kiválasztott tételek összege osztva 96-tal.
alapvonal
a térdsérülés és az osteoarthritis eredménypontszáma (KOOS)
Időkeret: alapvonal
A Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) egy validált, 42 elemből álló globális térdpontszám, amely alkalmas a különböző okokra visszavezethető térdpanaszokkal küzdő betegek összehasonlítására. Egy Likert-skálát használnak, és minden elemnél öt lehetséges válaszlehetőség van 0-tól (nincs probléma) 4-ig (szélsőséges probléma), és mind az öt pontszámot a benne foglalt tételek összegeként számítják ki. A pontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálává alakulnak, ahol a nulla az extrém térdproblémákat, a 100 pedig a térdproblémák hiányát jelenti, ahogy ez az ortopédiai értékelési skálákon és az általános méréseknél megszokott. A 0 és 100 közötti pontszámok a teljes lehetséges pontszám százalékos arányát jelentik.
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Hong Kong

Együttműködők

Queen Mary Hospital, Hong Kong
City University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. október 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. január 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCM-ACU-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az IPD megosztása a résztvevők és a kutatásvezető belátásától függ.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Klinikai vizsgálatok a Aurikuláris pont detektor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel