Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Detektering af ørepunkter i KOA af en ny APD (APD-KOA)

8. oktober 2018 opdateret af: The University of Hong Kong

Påvisning af ørepunkter blandt patienter med slidgigt i knæet ved hjælp af en ny ørepudedetektor (APD): En pilotdiagnostisk nøjagtighedsundersøgelse

Dette er en pilotdiagnostisk nøjagtighedsundersøgelse udført for at vurdere den diagnostiske evne af en ny APD til aurikulær punktdetektion blandt patienter med knæartrose (KOA) sammenlignet med en allerede kommercialiseret enhed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse er et pilotdiagnostisk nøjagtighedsstudie udført for at vurdere den diagnostiske evne af en ny APD til aurikulær punktdetektion blandt patienter med knæartrose sammenlignet med en allerede kommercialiseret enhed. Efterforskerne vil teste, om den nye APD kunne give en mere pålidelig og kvantificerbar diagnose end traditionelle enheder, der i øjeblikket er tilgængelige på markedet; De vil også bruge APD-enheden til at teste, om den kutane elektriske impedans, der detekteres fra de tilsvarende ørepunkter af den nye enhed, er den laveste i knæ- og underekstremiteterne i KOA-populationen. Som et pilotstudie vil 12 patienter med KOA blive rekrutteret fra afdelingen for anæstesiologi, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong. 12 raske forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra universitetsmiljøet. Auricular akupunktdetektion vil blive udført med den nye enhed og en kontrolenhed. Den elektriske impedans vil blive målt og registreret. Patientens tilstand vil også blive evalueret af Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) og Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Specificiteten og følsomheden af ​​det aurikulære punktdetektion af APD-enheden vil blive beregnet. Cohens kappa-koefficient (κ) vil blive brugt til at teste inter-metoderne reliabilitet, test-gentest reliabilitet og inter-tester reliabilitet. Desuden vil Pearson-korrelationskoefficienten blive brugt til at teste korrelationen mellem den elektriske impedans af det aurikulære punkt i knæet og KOOS-score og WOMAC-score.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Intl
      • Hong Kong, Intl, Hong Kong, 852
        • Queen Mary Hospital, HKU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

KOA-patienter med kirurgisk skema vil blive henvist til denne undersøgelse af en anæstesilæge fra den indlagte eller ambulante afdeling på afdelingen for anæstesiologi Queen Mary Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemsnitlige daglige knæsmerter >=5 point målt ved en 10-punkts VAS-skala;
  • Diagnosticeret KOA uanset årsag;
  • De forskellige patientkategorier;
  • Patienter med knæartrose indskrevet til knæarthroplastik, osteotomi omkring knæet, bruskreparation eller forreste korsbåndsmangelknæ indskrevet til rekonstruktion af forreste korsbånd;
  • Operationsplan i den kommende måned efter inklusion;
  • Giv skriftligt informeret samtykke;
  • Fri for andre diagnosticerede psykologiske tilstande;

Ekskluderingskriterier:

  • med andre sygdomme, såsom kardiovaskulær, nyre-, neurologisk, fordøjelses-, lever-, luftvejssygdom;
  • Graviditet eller amning;
  • Deltagelse i en klinisk undersøgelse, der kan forstyrre deltagelse i denne undersøgelse;
  • Historie om eller nuværende tobaks-, alkoholbrug;
  • Alt, hvad der ville sætte individet i øget risiko eller udelukke individets fulde overholdelse af eller fuldførelse af undersøgelsen;
  • Ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke af en eller anden grund;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe
Denne gruppe omfatter raske personer, for hvem der ikke vil blive udført behandling. Kun aurikulær punktdetektion af aurikulær punktdetektor vil blive udført.
Enhed: Aurikulær punktdetektor
Denne enhed er kun til aurikulær detektering. Der vil ikke blive leveret yderligere indgreb.
KOA gruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage aurikulær punktdetektion, som udføres af den nye aurikulære punktdetektoranordning. Der er ingen tilføjelse til patientens rutinemæssige pleje.
Enhed: Aurikulær punktdetektor
Denne enhed er kun til aurikulær detektering. Der vil ikke blive leveret yderligere indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cohens kappa-koefficient
Tidsramme: baseline
Cohens kappa-koefficient er en statistisk test, der bruges til at validere enhedens inter-metode pålidelighed, test-gentest reliabilitet og inter-observatør pålidelighed.
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: baseline
VAS er et almindeligt instrument, der bruges til at måle smerteintensitet. Skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer værst mulig smerte.
baseline
selvudviklet spørgeskema om patientens holdning til komplementære terapier til smertebehandling
Tidsramme: baseline
Dette er et selvudviklet spørgeskema, som omfatter 10 punkter, der har til formål at undersøge patientens holdning til brugen af ​​komplementære terapier til smertebehandling. Dette spørgeskema indeholder kun beskrivende svar, der skal vælges. Procentdelen for hvert valg beregnes.
baseline
Enhedens diagnostiske specificitet
Tidsramme: baseline
Specificitetstesten er en test til at validere en diagnoses evne til at fortælle 'ikke-sygdommen' blandt dem uden sygdommen.
baseline
Enhedens diagnostiske følsomhed
Tidsramme: baseline
Sensitivitetstesten er en test til at validere en diagnoses evne til at fortælle 'sygdommen' blandt dem med sygdommen.
baseline
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: baseline
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) er et 24-element instrument, der bruges til at måle smerte og ledfunktion blandt patienter med slidgigt. For hvert emne er der en Likert 5-punkts skala (fra 0 til 4), hvor 0 = ingen og 4 = ekstremt. Det omfatter tre hoveddomæner, herunder smerte, stivhed og fysisk funktion. Den samlede score beregnes som summen af ​​de valgte elementer divideret med 96.
baseline
resultatet for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: baseline
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er en valideret 42-element global knæ-score, der er egnet til sammenligning af patienter med knæproblemer, der kan tilskrives forskellige årsager. Der bruges en Likert-skala, og alle emner har fem mulige svarmuligheder scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer), og hver af de fem scores udregnes som summen af ​​de inkluderede emner. Scoringer omdannes til en skala fra 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer, som det er almindeligt i ortopædiske vurderingsskalaer og generiske mål. Scorer mellem 0 og 100 repræsenterer procentdelen af ​​den samlede opnåede score.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Queen Mary Hospital, Hong Kong
City University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCM-ACU-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingen afhænger af deltagernes og hovedefterforskerens skøn.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Aurikulær punktdetektor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner