Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van oorpunten in KOA door een nieuwe APD (APD-KOA)

8 oktober 2018 bijgewerkt door: The University of Hong Kong

Detectie van auriculaire punten bij patiënten met artrose van de knie door een nieuwe auriculaire puntdetector (APD): een pilootdiagnostisch nauwkeurigheidsonderzoek

Dit is een diagnostisch nauwkeurigheidsonderzoek dat is uitgevoerd om het diagnostisch vermogen van een nieuwe APD voor auriculaire puntdetectie bij patiënten met artrose van de knie (KOA) te beoordelen, in vergelijking met een reeds gecommercialiseerd apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is een diagnostische nauwkeurigheidsstudie die is uitgevoerd om het diagnostisch vermogen van een nieuwe APD voor auriculaire puntdetectie bij patiënten met knieartrose te beoordelen, in vergelijking met een reeds gecommercialiseerd apparaat. De onderzoekers zullen testen of de nieuwe APD een betrouwbaardere en meetbaardere diagnose kan geven dan traditionele apparaten die momenteel op de markt verkrijgbaar zijn; Ze zullen het APD-apparaat ook gebruiken om te testen of de door het nieuwe apparaat gedetecteerde elektrische huidimpedantie van de overeenkomstige auriculaire punten de laagste is in het gebied van de knie en de onderste ledematen in de KOA-populatie. Als pilootstudie zullen 12 patiënten met KOA worden gerekruteerd uit de afdeling Anesthesiologie, Queen Mary Hospital, de Universiteit van Hong Kong. Uit de universitaire gemeenschap worden 12 gezonde proefpersonen geworven. Detectie van auriculaire acupunten wordt bereikt met het nieuwe apparaat en een controleapparaat. De elektrische impedantie wordt gemeten en geregistreerd. De toestand van de patiënt zal ook worden geëvalueerd door de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) en de Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). De specificiteit en gevoeligheid van de auriculaire puntdetectie door het APD-apparaat wordt berekend. Cohen's kappa-coëfficiënt (κ) zal worden gebruikt om de intermethodebetrouwbaarheid, test-hertestbetrouwbaarheid en intertesterbetrouwbaarheid te testen. Bovendien zal de Pearson Correlation Coefficient worden gebruikt om de correlatie te testen tussen de elektrische impedantie van het auriculaire punt van de knie en de KOOS-score en WOMAC-score.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
    • Intl
      • Hong Kong, Intl, Hongkong, 852
        • Queen Mary Hospital, HKU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

KOA-patiënten met een operatieschema worden naar dit onderzoek verwezen door een anesthesioloog van de intramurale of poliklinische afdeling van de afdeling Anesthesiologie van het Queen Mary Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gemiddelde dagelijkse kniepijn >=5 punten gemeten op een 10-punts VAS-schaal;
  • Gediagnosticeerde KOA om welke reden dan ook;
  • De verschillende patiëntcategorieën;
  • Patiënten met knieartrose ingeschreven voor knieartroplastiek, osteotomieën rond de knie, kraakbeenherstel of voorste kruisband-deficiënte knieën ingeschreven voor voorste kruisbandreconstructie;
  • Chirurgisch plan in de komende maand na opname;
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  • Vrij van enige andere gediagnosticeerde psychische aandoeningen;

Uitsluitingscriteria:

  • met andere ziekten zoals cardiovasculaire, nier-, neurologische, spijsverterings-, lever-, luchtwegaandoeningen;
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Deelname aan een klinische studie die deelname aan deze studie kan belemmeren;
  • Geschiedenis van of huidig ​​​​gebruik van tabak, alcohol;
  • Alles waardoor de persoon een verhoogd risico loopt of waardoor de persoon niet volledig meewerkt aan of het onderzoek afrondt;
  • Om welke reden dan ook geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controlegroep
Tot deze groep behoren gezonde proefpersonen, voor wie geen behandeling zal worden uitgevoerd. Alleen oorpuntdetectie door de oorpuntdetector wordt uitgevoerd.
Apparaat: Auriculaire puntdetector
Dit apparaat is alleen voor auriculaire detectie. Er wordt geen extra tussenkomst geleverd.
KOA groep
Patiënten in deze groep zullen auriculaire puntdetectie ontvangen die wordt bewerkstelligd door het nieuwe auriculaire puntdetectorapparaat. Er is geen aanvulling op de reguliere zorg van de patiënt.
Apparaat: Auriculaire puntdetector
Dit apparaat is alleen voor auriculaire detectie. Er wordt geen extra tussenkomst geleverd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cohen's kappa-coëfficiënt
Tijdsspanne: basislijn
De kappa-coëfficiënt van Cohen is een statistische test die wordt gebruikt om de intermethodebetrouwbaarheid, test-hertestbetrouwbaarheid en interobserverbetrouwbaarheid van het apparaat te valideren.
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: basislijn
De VAS is een veel gebruikt instrument om pijnintensiteit te meten. De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn.
basislijn
zelfontwikkelde vragenlijst over de houding van de patiënt tegenover complementaire therapieën voor pijnbestrijding
Tijdsspanne: basislijn
Dit is een zelfontwikkelde vragenlijst met 10 items om de houding van de patiënt ten opzichte van het gebruik van complementaire therapieën voor pijnbeheersing te peilen. Deze vragenlijst bevat alleen beschrijvende antwoorden die moeten worden gekozen. Het percentage voor elke keuze wordt berekend.
basislijn
De diagnostische specificiteit van het apparaat
Tijdsspanne: basislijn
De specificiteitstest is een test om het vermogen van een diagnose te valideren om de 'niet-ziekte' te vertellen onder degenen zonder de ziekte.
basislijn
De diagnostische gevoeligheid van het apparaat
Tijdsspanne: basislijn
De gevoeligheidstest is een test om het vermogen van een diagnose te valideren om de 'ziekte' onder degenen met de ziekte te vertellen.
basislijn
de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: basislijn
De Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) is een instrument met 24 items dat wordt gebruikt om pijn en gewrichtsfunctie te meten bij patiënten met artrose. Voor elk item is er een Likert 5-puntsschaal (variërend van 0 tot 4), waarbij 0 = geen en 4 = extreem. Het omvat drie hoofddomeinen, waaronder pijn, stijfheid en fysiek functioneren. De totale score wordt berekend als de som van de gekozen items gedeeld door 96.
basislijn
de Knieblessure en Artrose Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: basislijn
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) is een gevalideerde globale kniescore van 42 items die geschikt is voor het vergelijken van patiënten met knieklachten die aan verschillende oorzaken kunnen worden toegeschreven. Er wordt een Likert-schaal gebruikt en alle items hebben vijf mogelijke antwoordopties met een score van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen) en elk van de vijf scores wordt berekend als de som van de opgenomen items. Scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij nul staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieproblemen, zoals gebruikelijk is bij orthopedische beoordelingsschalen en generieke maatregelen. Scores tussen 0 en 100 vertegenwoordigen het percentage van de totaal mogelijke behaalde score.
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Medewerkers

Queen Mary Hospital, Hong Kong
City University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCM-ACU-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het delen van de IPD is afhankelijk van het oordeel van de deelnemers en de hoofdonderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op Auriculaire puntdetector

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren