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Rilevamento di punti auricolari in KOA da un romanzo APD (APD-KOA)

8 ottobre 2018 aggiornato da: The University of Hong Kong

Rilevamento dei punti auricolari tra i pazienti con artrosi del ginocchio mediante un nuovo rilevatore di punti auricolari (APD): uno studio pilota sull'accuratezza diagnostica

Si tratta di uno studio pilota sull'accuratezza diagnostica condotto per valutare la capacità diagnostica di un nuovo APD per il rilevamento del punto auricolare tra i pazienti con osteoartrite del ginocchio (KOA), rispetto a un dispositivo già commercializzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio è uno studio pilota sull'accuratezza diagnostica condotto per valutare la capacità diagnostica di un nuovo APD per il rilevamento del punto auricolare tra i pazienti con artrosi del ginocchio, rispetto a un dispositivo già commercializzato. Gli investigatori testeranno se il nuovo APD potrebbe fornire una diagnosi più affidabile e quantificabile rispetto ai dispositivi tradizionali attualmente disponibili sul mercato; Utilizzeranno anche il dispositivo APD per verificare se l'impedenza elettrica cutanea rilevata dai corrispondenti punti auricolari dal nuovo dispositivo è la più bassa nell'area del ginocchio e dell'arto inferiore nella popolazione KOA. Come studio pilota, 12 pazienti con KOA saranno reclutati dal Dipartimento di Anestesiologia, Queen Mary Hospital, Università di Hong Kong. 12 soggetti sani saranno reclutati dalla comunità universitaria. Il rilevamento dei punti terapeutici auricolari sarà realizzato con il nuovo dispositivo e un dispositivo di controllo. L'impedenza elettrica sarà misurata e registrata. Le condizioni del paziente saranno valutate anche dal Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) e dal Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Verranno calcolate la specificità e la sensibilità del rilevamento del punto auricolare da parte del dispositivo APD. Il coefficiente kappa di Cohen (κ) verrà utilizzato per testare l'affidabilità inter-metodo, l'affidabilità test-retest e l'affidabilità inter-tester. Inoltre, il coefficiente di correlazione di Pearson sarà utilizzato per testare la correlazione tra l'impedenza elettrica del punto auricolare del ginocchio e il punteggio KOOS e il punteggio WOMAC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • Intl
      • Hong Kong, Intl, Hong Kong, 852
        • Queen Mary Hospital, HKU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti KOA con programma chirurgico verranno indirizzati a questo studio da un anestesista dell'unità ospedaliera o ambulatoriale del Dipartimento di Anestesiologia Queen Mary Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore medio giornaliero al ginocchio >=5 punti misurato da una scala VAS a 10 punti;
  • KOA diagnosticato per qualsiasi motivo;
  • Le diverse categorie di pazienti;
  • Pazienti con artrosi del ginocchio arruolati per artroplastica del ginocchio, osteotomie attorno al ginocchio, riparazione della cartilagine o ginocchia con deficienza del legamento crociato anteriore arruolati per la ricostruzione del legamento crociato anteriore;
  • Piano chirurgico nel prossimo mese dopo l'inclusione;
  • Fornire il consenso informato scritto;
  • Privo di qualsiasi altra condizione psicologica diagnosticata;

Criteri di esclusione:

  • con qualsiasi altra malattia come malattie cardiovascolari, renali, neurologiche, digestive, epatiche, respiratorie;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Partecipazione a uno studio clinico che potrebbe interferire con la partecipazione a questo studio;
  • Storia o uso attuale di tabacco, alcol;
  • Qualsiasi cosa che possa esporre l'individuo a un rischio maggiore o precludere la piena adesione o il completamento dello studio da parte dell'individuo;
  • Impossibilità di fornire il consenso informato scritto per qualsiasi motivo;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
Questo gruppo include soggetti sani, per i quali non verrà eseguito alcun trattamento. Verrà condotto solo il rilevamento del punto auricolare da parte del rilevatore di punti auricolare.
Dispositivo: Rivelatore puntiforme auricolare
Questo dispositivo è solo per il rilevamento auricolare. Nessun intervento aggiuntivo sarà consegnato.
Gruppo KOA
I pazienti in questo gruppo riceveranno il rilevamento del punto auricolare che viene realizzato dal nuovo dispositivo di rilevamento del punto auricolare. Non vi è alcuna aggiunta alle cure di routine del paziente.
Dispositivo: Rivelatore puntiforme auricolare
Questo dispositivo è solo per il rilevamento auricolare. Nessun intervento aggiuntivo sarà consegnato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
coefficiente kappa di Cohen
Lasso di tempo: linea di base
Il coefficiente kappa di Cohen è un test statistico utilizzato per convalidare l'affidabilità inter-metodo, l'affidabilità test-retest e l'affidabilità inter-osservatore del dispositivo.
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: linea di base
Il VAS è uno strumento comune utilizzato per misurare l'intensità del dolore. La scala va da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
linea di base
questionario autosviluppato sull'atteggiamento del paziente nei confronti delle terapie complementari per la gestione del dolore
Lasso di tempo: linea di base
Si tratta di un questionario auto-sviluppato che comprende 10 item volti a rilevare l'atteggiamento del paziente nei confronti dell'uso di terapie complementari per la gestione del dolore. Questo questionario include solo risposte descrittive da scegliere. Verrà calcolata la percentuale per ogni scelta.
linea di base
La specificità diagnostica del dispositivo
Lasso di tempo: linea di base
Il test di specificità è un test per convalidare la capacità di una diagnosi di distinguere la "non malattia" tra coloro che non ne sono affetti.
linea di base
La sensibilità diagnostica del dispositivo
Lasso di tempo: linea di base
Il test di sensibilità è un test per convalidare la capacità di una diagnosi di distinguere la "malattia" tra coloro che ne sono affetti.
linea di base
l'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: linea di base
Il Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) è uno strumento di 24 voci utilizzato per misurare il dolore e la funzione articolare tra i pazienti con osteoartrite. Per ogni item esiste una scala Likert a 5 punti (da 0 a 4), dove 0 = nessuno e 4 = estremamente. Comprende tre domini principali, tra cui dolore, rigidità e funzione fisica. Il punteggio totale è calcolato come somma degli elementi scelti diviso 96.
linea di base
il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: linea di base
Il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) è un punteggio globale validato di 42 voci del ginocchio adatto per il confronto di pazienti con disturbi al ginocchio attribuibili a cause diverse. Viene utilizzata una scala Likert e tutti gli elementi hanno cinque possibili opzioni di risposta con punteggio da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi) e ciascuno dei cinque punteggi è calcolato come somma degli elementi inclusi. I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove zero rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 rappresenta nessun problema al ginocchio, come è comune nelle scale di valutazione ortopediche e nelle misure generiche. I punteggi compresi tra 0 e 100 rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile raggiunto.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Collaboratori

Queen Mary Hospital, Hong Kong
City University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCM-ACU-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dell'IPD dipende dalla discrezione dei partecipanti e del ricercatore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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