- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03702699
Detección de puntos auriculares en KOA por un nuevo APD (APD-KOA)
8 de octubre de 2018 actualizado por: The University of Hong Kong
Detección de puntos auriculares entre pacientes con osteoartritis de rodilla mediante un nuevo detector de puntos auriculares (APD): un estudio piloto de precisión diagnóstica
Este es un estudio piloto de precisión diagnóstica realizado para evaluar la capacidad diagnóstica de un nuevo APD para la detección de puntos auriculares entre pacientes con osteoartritis de rodilla (KOA), en comparación con un dispositivo ya comercializado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio es un estudio piloto de precisión diagnóstica realizado para evaluar la capacidad diagnóstica de un APD novedoso para la detección de puntos auriculares entre pacientes con osteoartritis de rodilla, en comparación con un dispositivo ya comercializado.
Los investigadores probarán si el nuevo APD podría proporcionar un diagnóstico más confiable y cuantificable que los dispositivos tradicionales actualmente disponibles en el mercado; También usarán el dispositivo APD para probar si la impedancia eléctrica cutánea detectada desde los puntos auriculares correspondientes por el nuevo dispositivo es la más baja en el área de la rodilla y las extremidades inferiores en la población KOA.
Como estudio piloto, se reclutarán 12 pacientes con KOA del Departamento de Anestesiología del Hospital Queen Mary de la Universidad de Hong Kong.
Se reclutarán 12 sujetos sanos de la comunidad universitaria.
La detección del punto de acupuntura auricular se logrará con el nuevo dispositivo y un dispositivo de control.
La impedancia eléctrica será medida y registrada.
El estado del paciente también se evaluará mediante la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) y el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
Se calculará la especificidad y sensibilidad de la detección del punto auricular por el dispositivo APD.
El coeficiente kappa de Cohen (κ) se utilizará para probar la confiabilidad entre métodos, la confiabilidad de prueba y repetición de la prueba y la confiabilidad entre evaluadores.
Además, se utilizará el coeficiente de correlación de Pearson para probar la correlación entre la impedancia eléctrica del punto auricular de la rodilla y el puntaje KOOS y el puntaje WOMAC.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
24
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mingxiao Yang, PhD
- Número de teléfono: +852 3917 6502
- Correo electrónico: mingxiaoyang@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Intl
-
Hong Kong, Intl, Hong Kong, 852
- Queen Mary Hospital, HKU
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Un anestesiólogo de la unidad de pacientes hospitalizados o ambulatorios del Departamento de Anestesiología del Queen Mary Hospital derivará a los pacientes KOA con programa quirúrgico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor de rodilla promedio diario >=5 puntos medido por una escala VAS de 10 puntos;
- KOA diagnosticado por cualquier motivo;
- Las diferentes categorías de pacientes;
- Pacientes con artrosis de rodilla inscritos para artroplastia de rodilla, osteotomías alrededor de la rodilla, reparación de cartílago o rodillas con deficiencia del ligamento cruzado anterior inscritos para reconstrucción del ligamento cruzado anterior;
- Plan quirúrgico en el próximo mes después de la inclusión;
- Proporcionar consentimiento informado por escrito;
- Libre de cualquier otra condición psicológica diagnosticada;
Criterio de exclusión:
- con cualquier otra enfermedad tal como enfermedad cardiovascular, renal, neurológica, digestiva, hepática, respiratoria;
- Embarazo o lactancia;
- Participación en un estudio clínico que pueda interferir con la participación en este estudio;
- Antecedentes o consumo actual de tabaco y alcohol;
- Cualquier cosa que pondría al individuo en mayor riesgo o impediría el pleno cumplimiento o finalización del estudio por parte del individuo;
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito debido a cualquier motivo;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo de control
Este grupo incluye sujetos sanos, para quienes no se realizará ningún tratamiento.
Solo se llevará a cabo la detección del punto auricular mediante el detector del punto auricular.
|
Este dispositivo es solo para detección auricular.
No se realizará ninguna intervención adicional.
|
Grupo koa
Los pacientes de este grupo recibirán la detección del punto auricular, que se logra mediante el novedoso dispositivo detector del punto auricular.
No hay adición a la atención de rutina del paciente.
|
Este dispositivo es solo para detección auricular.
No se realizará ninguna intervención adicional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
coeficiente kappa de cohen
Periodo de tiempo: base
|
El coeficiente kappa de Cohen es una prueba estadística utilizada para validar la confiabilidad entre métodos, la confiabilidad test-retest y la confiabilidad entre observadores del dispositivo.
|
base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: base
|
El VAS es un instrumento común utilizado para medir la intensidad del dolor.
La escala va de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor posible.
|
base
|
cuestionario de desarrollo propio sobre la actitud del paciente hacia las terapias complementarias para el manejo del dolor
Periodo de tiempo: base
|
Este es un cuestionario de desarrollo propio que incluye 10 ítems que tienen como objetivo encuestar la actitud del paciente hacia el uso de terapias complementarias para el manejo del dolor.
Este cuestionario solo incluye respuestas descriptivas a elegir.
Se calculará el porcentaje de cada elección.
|
base
|
La especificidad diagnóstica del dispositivo.
Periodo de tiempo: base
|
La prueba de especificidad es una prueba para validar la capacidad de un diagnóstico para decir la 'no enfermedad' entre aquellos sin la enfermedad.
|
base
|
La sensibilidad diagnóstica del dispositivo.
Periodo de tiempo: base
|
La prueba de sensibilidad es una prueba para validar la capacidad de un diagnóstico para decir la 'enfermedad' entre las personas que la padecen.
|
base
|
Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: base
|
El índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) es un instrumento de 24 ítems que se utiliza para medir el dolor y la función articular en pacientes con osteoartritis.
Para cada ítem existe una escala tipo Likert de 5 puntos (que van de 0 a 4), donde 0 = nada y 4 = extremadamente.
Incluye tres dominios principales, incluidos el dolor, la rigidez y la función física.
La puntuación total se calcula como la suma de los ítems elegidos dividida por 96.
|
base
|
la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: base
|
La puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) es una puntuación global de rodilla validada de 42 elementos adecuada para la comparación de pacientes con problemas de rodilla atribuibles a diferentes causas.
Se utiliza una escala tipo Likert y todos los ítems tienen cinco posibles opciones de respuesta puntuadas de 0 (Sin problemas) a 4 (Problemas extremos) y cada una de las cinco puntuaciones se calcula como la suma de los ítems incluidos.
Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde cero representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ningún problema de rodilla, como es común en las escalas de evaluación ortopédica y las medidas genéricas.
Las puntuaciones entre 0 y 100 representan el porcentaje de la puntuación total posible alcanzada.
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de octubre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de enero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCM-ACU-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
El intercambio de IPD depende de la discreción de los participantes y del investigador principal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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