Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korvapisteiden havaitseminen KOA:ssa uudella APD:llä (APD-KOA)

maanantai 8. lokakuuta 2018 päivittänyt: The University of Hong Kong

Korvapisteiden havaitseminen polven nivelrikkopotilailta uudella korvapistetunnistimella (APD): pilottidiagnostinen tarkkuustutkimus

Tämä on pilottidiagnostinen tarkkuustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida uuden APD:n diagnostisia kykyjä korvapisteiden havaitsemiseen polven nivelrikkoa (KOA) sairastavilla potilailla verrattuna jo kaupalliseen laitteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on pilottidiagnostinen tarkkuustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida uuden APD:n diagnostisia kykyjä korvapisteiden havaitsemiseen polven nivelrikkoa sairastavilla potilailla verrattuna jo kaupalliseen laitteeseen. Tutkijat testaavat, voisiko uusi APD tarjota luotettavamman ja mitattavissa olevan diagnoosin kuin perinteiset markkinoilla tällä hetkellä saatavilla olevat laitteet; He testaavat myös APD-laitteen avulla, onko uudella laitteella havaittu ihon sähköinen impedanssi vastaavista korvapisteistä pienin polven ja alaraajojen alueella KOA-populaatiossa. Pilottitutkimuksena 12 KOA-potilasta rekrytoidaan Hongkongin yliopiston Queen Mary Hospitalin anestesiologian osastolta. Yliopistoyhteisöstä rekrytoidaan 12 tervettä henkilöä. Korvapisteen tunnistus toteutetaan uudella laitteella ja ohjauslaitteella. Sähköinen impedanssi mitataan ja tallennetaan. Potilaan tilaa arvioidaan myös polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS) ja Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen osteoartriittiindeksin (WOMAC) avulla. APD-laitteen suorittaman korvapisteen havaitsemisen spesifisyys ja herkkyys lasketaan. Cohenin kappa-kerrointa (κ) käytetään testaamaan menetelmien välistä luotettavuutta, testi-uudelleentestauksen luotettavuutta ja testaajien välistä luotettavuutta. Lisäksi Pearson-korrelaatiokerrointa käytetään polven korvapisteen sähköisen impedanssin ja KOOS-pisteiden ja WOMAC-pisteiden välisen korrelaation testaamiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
    • Intl
      • Hong Kong, Intl, Hong Kong, 852
        • Queen Mary Hospital, HKU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

KOA-potilaat, joilla on leikkausaikataulu, ohjaa tähän tutkimukseen anestesiologi Queen Mary -sairaalan anestesiologian osastolta tai avohoidosta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskimääräinen päivittäinen polvikipu >=5 pistettä mitattuna 10 pisteen VAS-asteikolla;
  • Diagnosoitu KOA mistä tahansa syystä;
  • Eri potilasluokat;
  • Potilaat, joilla on polven nivelrikko, jotka on otettu mukaan polven nivelleikkaukseen, polven ympärillä olevaan osteotomiaan, ruston korjaamiseen tai etummaisen ristisiteen puutteesta kärsiville polville, jotka on otettu mukaan etummaisen ristisiteen rekonstruktioon;
  • Leikkaussuunnitelma seuraavan kuukauden aikana sisällyttämisen jälkeen;
  • Anna kirjallinen suostumus;
  • Ei muita diagnosoituja psyykkisiä tiloja;

Poissulkemiskriteerit:

  • muiden sairauksien, kuten sydän- ja verisuonitautien, munuaisten, neurologisten, ruoansulatuskanavan, maksan, hengityselinten sairauden kanssa;
  • Raskaus tai imetys;
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka voi häiritä osallistumista tähän tutkimukseen;
  • Tupakan, alkoholin historia tai nykyinen käyttö;
  • Kaikki, mikä saattaisi henkilön lisääntyneeseen riskiin tai estäisi häntä noudattamasta täysin tutkimusta tai suorittamasta sitä loppuun;
  • Ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta jostain syystä;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kontrolliryhmä
Tähän ryhmään kuuluvat terveet henkilöt, joille ei suoriteta hoitoa. Vain korvapisteen ilmaisin havaitsee korvapisteen.
Laite: Korvapisteen ilmaisin
Tämä laite on tarkoitettu vain korvan havaitsemiseen. Ylimääräisiä interventioita ei anneta.
KOA ryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat korvapisteen havaitsemisen, joka saadaan aikaan uudella korvapisteen ilmaisinlaitteella. Potilaan rutiinihoitoon ei ole lisäystä.
Laite: Korvapisteen ilmaisin
Tämä laite on tarkoitettu vain korvan havaitsemiseen. Ylimääräisiä interventioita ei anneta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cohenin kappa-kerroin
Aikaikkuna: perusviiva
Cohenin kappa-kerroin on tilastollinen testi, jota käytetään laitteen välisen menetelmän luotettavuuden, testi-uudelleentestin luotettavuuden ja tarkkailijoiden välisen luotettavuuden vahvistamiseen.
perusviiva

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: perusviiva
VAS on yleinen instrumentti, jota käytetään kivun voimakkuuden mittaamiseen. Asteikko on 0-10, jossa 0 tarkoittaa, että kipua ei ole ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
perusviiva
itse kehitetty kyselylomake potilaan asenteesta kivun hallintaan täydentäviä hoitoja kohtaan
Aikaikkuna: perusviiva
Tämä on itse kehitetty kyselylomake, joka sisältää 10 kohtaa, joilla pyritään selvittämään potilaan asennetta täydentävien hoitojen käyttöön kivunhoidossa. Tämä kysely sisältää vain kuvailevia vastauksia, jotka on valittava. Jokaisen valinnan prosenttiosuus lasketaan.
perusviiva
Laitteen diagnostinen spesifisyys
Aikaikkuna: perusviiva
Spesifisyystesti on testi, jolla vahvistetaan diagnoosin kyky kertoa "ei-sairaus" niiden keskuudessa, joilla ei ole sairautta.
perusviiva
Laitteen diagnostinen herkkyys
Aikaikkuna: perusviiva
Herkkyystesti on testi, jolla vahvistetaan diagnoosin kyky kertoa "sairaus" sairastavien keskuudessa.
perusviiva
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: perusviiva
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC) on 24-osainen instrumentti, jota käytetään nivelrikkopotilaiden kivun ja niveltoiminnan mittaamiseen. Jokaiselle kohteelle on Likertin 5-pisteinen asteikko (0-4), jossa 0 = ei mitään ja 4 = erittäin. Se sisältää kolme pääaluetta, mukaan lukien kipu, jäykkyys ja fyysinen toiminta. Kokonaispistemäärä lasketaan jaettuna valittujen kohteiden summalla 96:lla.
perusviiva
polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: perusviiva
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) on validoitu 42 kohdan globaali polvipistemäärä, joka soveltuu potilaiden vertailuun, joilla on eri syistä johtuvia polvivaivoja. Likertin asteikkoa käytetään ja kaikilla kysymyksillä on viisi mahdollista vastausvaihtoehtoa, jotka on arvostettu 0:sta (Ei ongelmia) 4:ään (äärimmäiset ongelmat), ja jokainen viidestä pistemäärästä lasketaan mukana olevien kohteiden summana. Pisteet muunnetaan asteikolle 0-100, jossa nolla tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ole polviongelmia, kuten on yleistä ortopedisissa arviointiasteikoissa ja yleisissä mittareissa. Pisteet 0 ja 100 välillä edustavat prosenttiosuutta mahdollisista kokonaispisteistä.
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Hong Kong

Yhteistyökumppanit

Queen Mary Hospital, Hong Kong
City University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCM-ACU-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:n jakaminen riippuu osallistujien ja päätutkijan harkinnasta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset Korvapisteen ilmaisin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa