可変体格指数を持つ健康なボランティアにおける急性および慢性のスクラロース摂取後の血清インスリン応答

はじめに 太りすぎや肥満は、他の非感染性疾患の発生率とともに、世界中で増加しています。 同時に、ノンカロリー甘味料 (NCS) の消費量は、一般人口の間で大幅に増加しています。 FAO/WHO合同食品添加物専門家委員会（JECFA）などの国際機関は、NCSが安全であることを実証していますが、最近の2つの出版物は、その消費がインスリン抵抗性と関連していることを示唆しています.

著者らは、NCS 摂取の結果としての腸内微生物叢の組成の変化が代謝効果の原因であると考えていましたが、これらの研究では、デザインが無作為化されておらず、比較研究および全身性炎症バイオマーカーに対する NCS の効果が無視されていたため、堅牢な臨床方法論が欠けていました。 .

結果 本研究は、急性または慢性のスクラロース暴露がインスリンまたは炭水化物代謝に影響を与えるかどうか、または若い健康な成人の全身性炎症マーカーと微生物叢を変化させるかどうかを実証することを目的としています.

材料と方法 これは、スクラロースを毎日 70 日間投与する 3 つのグループをそれぞれ 30 人の健康なボランティアと比較する、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験です。 インフォームド コンセントに署名した後、最初のグループは 60 mL の水で希釈した 48 mg のスクラロースを服用します。 2 番目のグループは 1 日 96 mg / 60 ml を受け取り、最後のグループはプラセボとして 60 ml の普通の水を受け取ります。

包含基準は、性別、年齢18〜35歳、ボディマス指数（BMI）が18.5〜39.0、無病、研究に入る前に軽度または中程度の身体活動、HOMA≤3.8、非喫煙者のいずれかです、非アルコール飲酒者、研究中にNCSに関連する工業用食品も飲料も消費しないことに同意し、メキシコの祖先を持ち、メキシコシティの大都市圏に住み、研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名する.

除外基準 募集時までの急性疾患、1型または2型糖尿病、甲状腺疾患、副腎疾患、インスリノーマ、吸収不良症候群、短腸、HIV、あらゆる癌、肝疾患、腎疾患、炎症性腸疾患の病歴がある-登録前の過去3か月間にコルチコステロイドを処方された、または肥満手術を受けた。 BMI 39.0を持ち、夜勤をしている、少なくとも5時間診療所に留まることができない、NCSを含む工業化された食品または飲料の消費をやめることを受け入れない、研究中のアルコールまたはタバコの消費をやめることを受け入れない、参加に同意しない、 -妊娠管理のない出産の可能性のある女性、または登録時までに妊娠中または授乳中の女性。

各ボランティアは、70 日間、毎朝、食事の前に、スクラロースまたは水のいずれかを含む液体 60 mL を飲むように指示されます。 1 日目と 70 日目を除いて、少なくとも 8 時間の絶食後に診療所に行くように求められます。 便のサンプルを運ぶためのプラスチック製の容器は、各参加者に事前に2つ提供され、便のサンプルを保存するように要求されます。 クリニックに到着すると、便のサンプルが収集され、ラベルが付けられます。 その直後に、研究者の面前で、1日目または70日目に対応する用量を飲むように求められます. 治験物質が飲用されると、経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) が開始され、血液サンプルが採取されます。

• それぞれ 15、0、15、30、45、60、75、90、105、120、180 分。 グループごとの分析人口統計は、最初に説明されます。 次に、インスリンとグルコースの曲線下面積 (AUC) が、上記の測定点として、0 分から 180 分まで計算されます。 C ペプチド、グルカゴン、GIP (グルコース依存性インスリン分泌促進性ポリペプチド)、および GLP-1 (グルカゴン様ペプチド) の測定ポイントは、0、30、および 60 分のみです。

BMI を調整して、1 日から 70 日までの AUC の平均差を 3 つのグループ間で比較します。 さらに、初期および最終の全身性炎症マーカーと炎症性単球レベルを定量化し、急性曝露と慢性曝露の間で比較します。 さらに、糞便中の急性および慢性マイクロバイオーム集団のパーセンテージ間の変化の比較が行われます。