Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szérum inzulinválasz akut és krónikus szukralóz lenyelés után egészséges önkénteseknél, változó testtömeg-indexszel

2018. október 9. frissítette: Guillermo Melendez, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

A szukralóz akut vagy krónikus lenyelésének hatása a szérum inzulinra fiatal és egészséges felnőtteknél: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

Világszerte nőtt a kalóriamentes édesítőszerek fogyasztása; A jelenlegi publikációk azt sugallják, hogy fogyasztása összefüggésben áll az inzulinrezisztenciával.

Jelen tanulmány célja annak bemutatása, hogy az akut vagy krónikus szukralóz expozíció befolyásolja-e az inzulin- vagy szénhidrát-anyagcserét, vagy megváltoztatja-e a szisztémás gyulladásos markereket és a mikrobiotát fiatal, egészséges felnőtteknél.

Ebben a prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban három csoport vesz részt, egyenként 30 egészséges önkéntessel. Az A csoport 48 mg/nap szukralózt, a B csoport 96 mg/nap, a C csoport pedig sima vizet kap placeboként. Az alanyok akut (egy nap) és krónikus (hetven nap) orális szukralóz lenyelésnek lesznek kitéve. Az akut vagy krónikus expozíciót követően az önkénteseket orális glükóztolerancia tesztnek (OGTT) vetik alá, és vérmintát vesznek -15, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 és 180 perckor.

Az inzulin és a glükóz görbe alatti területeit (AUC) nullától száznyolcvan percig számítják a leírtak szerint; a C peptid, a glukagon, a GIP (glükóz-dependens inzulinotróp polipeptid) és a GLP-1 (glükagonszerű peptid) mérési pontjai csak 0, 30 és 60 percnél lesznek. Az 1 és hetven nap közötti AUC-átlagok közötti különbségeket a három csoport között összehasonlítjuk, a BMI-hez igazítva. Emellett számszerűsíteni kell a kezdeti és végső szisztémás gyulladásos markereket és a gyulladásos monociták szintjét, és összehasonlítják az akut és krónikus expozíciót. Ezenkívül összehasonlítják az akut és krónikus mikrobiom baktériumpopuláció székletben való százalékos arányát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bevezetés A túlsúly és az elhízás más nem fertőző betegségek arányával együtt nőtt világszerte. Ugyanakkor a kalóriamentes édesítőszerek (NCS) fogyasztása jelentősen megnőtt a lakosság körében. Bár a nemzetközi szervezetek, például a FAO/WHO Élelmiszer-adalékanyagokkal foglalkozó Közös Szakértői Bizottsága (JECFA) bebizonyították, hogy az NCS biztonságos; két közelmúltbeli publikáció azt javasolta, hogy fogyasztása összefüggésben áll az inzulinrezisztenciával.

Bár a szerzők a metabolikus hatást a bélmikrobióta összetételében bekövetkezett változásoknak tulajdonították az NCS elfogyasztása következtében, ezekből a vizsgálatokból hiányzott a robusztus klinikai módszertan, mivel tervezésüket nem randomizálták, az összehasonlító vizsgálatokat és az NCS szisztémás gyulladásos biomarkerekre gyakorolt ​​hatását figyelmen kívül hagyták. .

Eredmények Jelen tanulmány célja annak bemutatása, hogy az akut vagy krónikus szukralóz expozíció befolyásolja-e az inzulin- vagy szénhidrát-anyagcserét, vagy megváltoztatja-e a szisztémás gyulladásos markereket és a mikrobiotát fiatal, egészséges felnőtteknél.

Anyagok és módszerek Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, amelyben három csoportot hasonlítanak össze, egyenként 30 egészséges önkéntessel, akik hetven napon keresztül napi szukralózt kapnak. A beleegyező nyilatkozat aláírása után az első csoport 48 mg szukralózt kap 60 ml vízzel hígítva; a második csoport napi 96 mg/60 ml-t, míg az utolsó csoport 60 ml sima vizet kap placebóként.

A felvételi kritériumok bármelyike ​​nem, 18 és 35 év közötti életkor, 18,5 és 39,0 közötti testtömegindex (BMI), betegségmentes, enyhe vagy mérsékelt fizikai aktivitással a vizsgálatba való belépés előtt, HOMA ≤3,8, nemdohányzók , nem alkoholt fogyasztók, vállalják, hogy a vizsgálat során nem fogyasztanak sem ipari eredetű élelmiszert, sem NCS-hez kapcsolódó italt, mexikói felmenőkkel rendelkeznek, Mexikóváros nagyvárosi területén élnek, és tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok Bármilyen akut betegség a felvétel időpontjában, 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség anamnézisében, pajzsmirigy-betegség, mellékvese-betegség, inzulinóma, felszívódási zavar szindróma, rövidbél, HIV, bármilyen rák, májbetegség, vesebetegség, gyulladásos bélbetegség, kortikoszteroidokat írt fel a felvételt megelőző három hónapban, vagy bariátriai műtéten esett át. BMI 39,0, éjszakai műszakban dolgozik, nem tud legalább 5 órát a klinikán maradni, nem fogadja el, hogy abbahagyja az NCS-t tartalmazó ipari élelmiszerek vagy italok fogyasztását, nem fogadja el az alkohol- vagy dohányfogyasztás abbahagyását a vizsgálat során, nem járul hozzá a részvételhez, terhesség-ellenőrzés nélküli, fogamzóképes korban lévő nők, illetve a beiratkozás időpontjában terhes vagy szoptató nők.

Minden önkéntest arra utasítanak, hogy hetven napon keresztül minden reggel étkezés előtt igyon meg 60 ml szukralózt vagy vizet tartalmazó folyadékot. Kivéve az első és a 70. napot, amikor legalább 8 órás koplalás után felkérik őket a klinikára. A székletminta szállítására szolgáló két műanyag edényt előre biztosítunk minden résztvevőnek, és székletmintát kell tárolni. Amikor megérkeznek a klinikára, a székletmintát gyűjtik és felcímkézik. Közvetlenül ezután megkérik őket, hogy igyák meg a megfelelő adagot az első vagy a hetvenedik napon a nyomozók jelenlétében. Amint a vizsgált anyag iszik, orális glükóz tolerancia tesztet (OGTT) indítanak el, amely vérmintát vesz

  • 15, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 és 180 perc. Elemzés A csoportonkénti demográfiai adatokat először ismertetjük. Ezt követően az inzulin és a glükóz görbe alatti területeit (AUC) nullától száznyolcvan percig számítjuk a fent leírt mérési pontok szerint; a C peptid, a glukagon, a GIP (glükóz-dependens inzulinotróp polipeptid) és a GLP-1 (glükagonszerű peptid) mérési pontjai csak 0, 30 és 60 percnél lesznek.

Az 1 és hetven nap közötti AUC-k átlagos különbségeit a három csoport között összehasonlítjuk, a BMI-hez igazítva. Emellett számszerűsíteni kell a kezdeti és végső szisztémás gyulladásos markereket és a gyulladásos monociták szintjét, és összehasonlítják az akut és krónikus expozíció között. Ezenkívül összehasonlítják az akut és krónikus mikrobiompopuláció székletben való százalékos aránya közötti változásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

95

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők
  • 18 és 35 év közötti korosztály
  • Nem szenvedhetett krónikus nem fertőző vagy fertőző betegségben
  • Biztosan enyhe-mérsékelt fizikai aktivitást gyakorolt ​​a vizsgálat előtt
  • Normál inzulinrezisztencia index az inzulinrezisztencia homeosztatikus modellértéke szerint (HOMA-IR) ≤ 3,8
  • Nem lehet dohányos
  • El kell fogadniuk, hogy nem fogyasztanak kalóriamentes édesítőszert tartalmazó iparosított élelmiszereket a vizsgálatban való részvételük alatt, és el kell fogadniuk, hogy heti telefonos emlékeztetőket kapnak a protokoll alatt.
  • El kell fogadni, hogy a vizsgálatban való részvételük során nem fogyasztanak kalóriamentes édesítőszert tartalmazó iparosított italokat
  • Ne fogyasszon alkoholos italt a vizsgálatban való részvételük ideje alatt, nincs alkoholizmusa, és nem fogyasztott alkoholos italt kevesebb mint két hétig a jegyzőkönyv felvétele előtt
  • Mexikói felmenőkkel kell rendelkeznie
  • Az önkénteseknek, szüleiknek és nagyszüleiknek Mexikóváros nagyvárosi területéről kell származniuk
  • Alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot, kifejezve azon szándékukat, hogy önkéntesként részt kívánnak venni a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Azok, akik a kiválasztás időpontjában bármilyen súlyos betegségben szenvednek
  • Emberek, akiknél 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak
  • Emberek, akiknél pajzsmirigybetegséget diagnosztizáltak
  • Olyan emberek, akiknél bármilyen mellékvese-betegséget diagnosztizáltak
  • Emberek, akiknél inzulinómát diagnosztizáltak
  • Olyan emberek, akiknél malabszorpciós szindrómát diagnosztizáltak
  • Rövid béltörténettel rendelkező emberek
  • Emberek, akiknél HIV-fertőzést diagnosztizáltak
  • Olyan emberek, akiknél bármilyen típusú neopláziát diagnosztizáltak
  • Emberek, akiknél akut vagy krónikus májbetegséget diagnosztizáltak
  • Emberek, akiknél vesebetegséget diagnosztizáltak a szérum glükózszintjének veszélyeztetésével
  • Azok az emberek, akiknek kortikoszteroidot írtak fel az elmúlt 3 hónapban a vizsgálatba való belépés előtt
  • Olyan személyek, akiknek bármilyen típusú antibiotikumot írtak fel 4 héttel a protokollba való belépés előtt
  • Olyan személyek, akiknek a protokollba való belépés előtt 4 héttel bármilyen típusú nem szteroid gyulladáscsökkentőt írtak fel
  • Azok az emberek, akik nem fogadják el, hogy a klinikai farmakológiai osztályon maradjanak az orális glükóz tolerancia görbék elvégzéséhez szükséges ideig (4 óra plusz az előkészítési idő)
  • Éjszakai állású emberek
  • Azok az emberek, akik a vizsgálatban való részvételük során nem fogadták el, hogy tartózkodjanak a kalóriamentes édesítőszereket tartalmazó ipari termékek fogyasztásától
  • Azok az emberek, akik a vizsgálatban való részvételük során nem voltak hajlandók tartózkodni a kalóriamentes édesítőszereket tartalmazó ipari italok fogyasztásától
  • Azok az emberek, akik nem fogadják el, hogy a vizsgálatban való részvételük során tartózkodjanak az alkoholtartalmú italok fogyasztásától
  • Olyan emberek, akik a vizsgálat előtt bariátriai műtéten estek át
  • Gyulladásos bélbetegségben szenvedők
  • Azok az emberek, akik az elmúlt 3 hónapban hetente legalább 3 cigarettát szívtak el
  • Azok az emberek, akik nem írják alá a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez
  • Reproduktív korban lévő nők fogamzásgátlás nélkül.
  • Terhes nők
  • Azok a nők, akik szoptatnak a vizsgálatba való felvételük értékelése idején,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szukralóz 48 mg
48 mg szukralóz 60 ml vízben O.D. tíz hétig
az önkéntesek 70 napon keresztül naponta szukralózt vagy placebót szednek
Más nevek:
  • placebo
  • szukralóz 96 mg (splenda)/nap tíz héten keresztül
Kísérleti: Szukralóz 96 mg
96 mg szukralóz 60 ml vízben O.D. tíz hétig
az önkéntesek 70 napon keresztül naponta szukralózt vagy placebót szednek
Más nevek:
  • placebo
  • szukralóz 96 mg (splenda)/nap tíz héten keresztül
Placebo Comparator: Placebo
60 ml víz placebo formájában O.D. tíz hétig
az önkéntesek 70 napon keresztül naponta szukralózt vagy placebót szednek
Más nevek:
  • placebo
  • szukralóz 96 mg (splenda)/nap tíz héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum inzulin szintje
Időkeret: Változtassa meg a szérum inzulin kiindulási szintjét 10 hetes szukralózfogyasztás után.
Egészséges, fiatal önkéntesekben a különböző szukralózkoncentrációk akut és krónikus expozíciójának a görbe alatti területet megkülönböztető hatásának felmérése 180 perces glükóz tolerancia teszttel.
Változtassa meg a szérum inzulin kiindulási szintjét 10 hetes szukralózfogyasztás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
C-peptid szérumszintek.
Időkeret: Változtassa meg a szérum inzulin kiindulási szintjét 10 hetes szukralózfogyasztás után.
A különböző szukralózkoncentrációk akut és krónikus expozíciójának hatásának felmérése.
Változtassa meg a szérum inzulin kiindulási szintjét 10 hetes szukralózfogyasztás után.
Glükózfüggő inzulinotróp polipeptid szérumszintek.
Időkeret: Módosítsa a szérum glükóz-függő inzulinotróp polipeptid alapszintjét 10 hetes szukralózfogyasztás után.
A különböző szukralózkoncentrációk akut és krónikus expozíciójának hatásának felmérése.
Módosítsa a szérum glükóz-függő inzulinotróp polipeptid alapszintjét 10 hetes szukralózfogyasztás után.
A glukagon szérumszintje
Időkeret: Módosítsa a szérum glukagon kiindulási szintjét 10 hetes szukralózfogyasztás után.
A különböző szukralózkoncentrációk akut és krónikus expozíciójának hatásának felmérése.
Módosítsa a szérum glukagon kiindulási szintjét 10 hetes szukralózfogyasztás után.
A glukagonszerű peptid-1 szérumszintje
Időkeret: Változtassa meg a szérum szisztémás gyulladásos válaszreakció kiindulási szintjét 10 hetes szukralózfogyasztás után.
A különböző szukralózkoncentrációk akut és krónikus expozíciójának hatásának felmérése.
Változtassa meg a szérum szisztémás gyulladásos válaszreakció kiindulási szintjét 10 hetes szukralózfogyasztás után.
Szisztémás gyulladásos válasz (pCr, Tumor Necrosis Factor, Internferon -, IL-1, IL-6, IL-12, IL-17, e IL-23 szérumszintek)
Időkeret: Változtassa meg a szérum szisztémás gyulladásos válaszreakció kiindulási szintjét 10 hetes szukralózfogyasztás után.
A különböző szukralózkoncentrációk akut és krónikus expozíciójának hatásának felmérése.
Változtassa meg a szérum szisztémás gyulladásos válaszreakció kiindulási szintjét 10 hetes szukralózfogyasztás után.
Gyulladásos monociták (CD14hiCD16+ CD11c+CCR2hiCX3CR1low CD206-) szérumszintek.
Időkeret: Változtassa meg a szérum gyulladásos monociták kiindulási szintjét 10 hetes szukralózfogyasztás után.
A különböző szukralózkoncentrációk akut és krónikus expozíciójának hatásának felmérése.
Változtassa meg a szérum gyulladásos monociták kiindulási szintjét 10 hetes szukralózfogyasztás után.
Gyulladásgátló markerek (IL-4, IL-10, e IL-13) szérumszintek.
Időkeret: Változtassa meg a szérum gyulladásgátló markerek kiindulási szintjét 10 hetes szukralózfogyasztás után.
A különböző szukralózkoncentrációk akut és krónikus expozíciójának hatásának felmérése.
Változtassa meg a szérum gyulladásgátló markerek kiindulási szintjét 10 hetes szukralózfogyasztás után.
A bél mikrobiota összetétele.
Időkeret: Változtassuk meg a bél mikrobiota kiindulási összetételét 10 hetes szukralóz fogyasztás után.
A különböző szukralózkoncentrációk krónikus expozíciójának hatásának felmérése.
Változtassuk meg a bél mikrobiota kiindulási összetételét 10 hetes szukralóz fogyasztás után.
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: A kiindulási testtömeg összehasonlítása 10 hetes szukralózfogyasztás után.
A különböző szukralózkoncentrációk krónikus expozíciójának hatásának felmérése.
A kiindulási testtömeg összehasonlítása 10 hetes szukralózfogyasztás után.
Glükóz terület a görbe szintje alatt
Időkeret: Változtassa meg a kiindulási szérum glükózszintet 10 hetes szukralózfogyasztás után.
A testtömeg-index hatása a glükóz átlagos görbe alatti területére különböző szukralózkoncentrációk esetén.
Változtassa meg a kiindulási szérum glükózszintet 10 hetes szukralózfogyasztás után.
C-peptid terület a görbe szintje alatt
Időkeret: Változtassa meg a szérum C-peptid kiindulási szintjét 10 hetes szukralózfogyasztás után.
A testtömeg-index hatása a C-peptid átlagos görbe alatti területére különböző szukralózkoncentrációk esetén.
Változtassa meg a szérum C-peptid kiindulási szintjét 10 hetes szukralózfogyasztás után.
A glukagon terület a görbe szintjei alatt
Időkeret: Módosítsa a szérum glukagon kiindulási szintjét 10 hetes szukralózfogyasztás után.
A testtömeg-index hatása a glukagon átlagos görbe alatti területére különböző szukralózkoncentrációk esetén.
Módosítsa a szérum glukagon kiindulási szintjét 10 hetes szukralózfogyasztás után.
GLP-1 terület a görbe szintje alatt
Időkeret: Módosítsa a szérum GLP-1 kiindulási szintjét 10 hetes szukralózfogyasztás után.
A testtömeg-index hatása a GLP-1 átlagos görbe alatti területére különböző szukralózkoncentrációk esetén.
Módosítsa a szérum GLP-1 kiindulási szintjét 10 hetes szukralózfogyasztás után.
Glükózfüggő inzulinotróp polipeptid terület a görbe szintje alatt.
Időkeret: Módosítsa a szérum glükóz-függő inzulinotróp polipeptid alapszintjét 10 hetes szukralózfogyasztás után.
A testtömegindex befolyása a glükózfüggő inzulinotróp polipeptid átlagos görbe alatti területére különböző szukralózkoncentrációk mellett.
Módosítsa a szérum glükóz-függő inzulinotróp polipeptid alapszintjét 10 hetes szukralózfogyasztás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guillermo Melendez, MD, MSc, Hospital General de Mexico Eduardo Liceaga

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 261575

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

3
Iratkozz fel