- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03703141
Szérum inzulinválasz akut és krónikus szukralóz lenyelés után egészséges önkénteseknél, változó testtömeg-indexszel
A szukralóz akut vagy krónikus lenyelésének hatása a szérum inzulinra fiatal és egészséges felnőtteknél: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
Világszerte nőtt a kalóriamentes édesítőszerek fogyasztása; A jelenlegi publikációk azt sugallják, hogy fogyasztása összefüggésben áll az inzulinrezisztenciával.
Jelen tanulmány célja annak bemutatása, hogy az akut vagy krónikus szukralóz expozíció befolyásolja-e az inzulin- vagy szénhidrát-anyagcserét, vagy megváltoztatja-e a szisztémás gyulladásos markereket és a mikrobiotát fiatal, egészséges felnőtteknél.
Ebben a prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban három csoport vesz részt, egyenként 30 egészséges önkéntessel. Az A csoport 48 mg/nap szukralózt, a B csoport 96 mg/nap, a C csoport pedig sima vizet kap placeboként. Az alanyok akut (egy nap) és krónikus (hetven nap) orális szukralóz lenyelésnek lesznek kitéve. Az akut vagy krónikus expozíciót követően az önkénteseket orális glükóztolerancia tesztnek (OGTT) vetik alá, és vérmintát vesznek -15, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 és 180 perckor.
Az inzulin és a glükóz görbe alatti területeit (AUC) nullától száznyolcvan percig számítják a leírtak szerint; a C peptid, a glukagon, a GIP (glükóz-dependens inzulinotróp polipeptid) és a GLP-1 (glükagonszerű peptid) mérési pontjai csak 0, 30 és 60 percnél lesznek. Az 1 és hetven nap közötti AUC-átlagok közötti különbségeket a három csoport között összehasonlítjuk, a BMI-hez igazítva. Emellett számszerűsíteni kell a kezdeti és végső szisztémás gyulladásos markereket és a gyulladásos monociták szintjét, és összehasonlítják az akut és krónikus expozíciót. Ezenkívül összehasonlítják az akut és krónikus mikrobiom baktériumpopuláció székletben való százalékos arányát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés A túlsúly és az elhízás más nem fertőző betegségek arányával együtt nőtt világszerte. Ugyanakkor a kalóriamentes édesítőszerek (NCS) fogyasztása jelentősen megnőtt a lakosság körében. Bár a nemzetközi szervezetek, például a FAO/WHO Élelmiszer-adalékanyagokkal foglalkozó Közös Szakértői Bizottsága (JECFA) bebizonyították, hogy az NCS biztonságos; két közelmúltbeli publikáció azt javasolta, hogy fogyasztása összefüggésben áll az inzulinrezisztenciával.
Bár a szerzők a metabolikus hatást a bélmikrobióta összetételében bekövetkezett változásoknak tulajdonították az NCS elfogyasztása következtében, ezekből a vizsgálatokból hiányzott a robusztus klinikai módszertan, mivel tervezésüket nem randomizálták, az összehasonlító vizsgálatokat és az NCS szisztémás gyulladásos biomarkerekre gyakorolt hatását figyelmen kívül hagyták. .
Eredmények Jelen tanulmány célja annak bemutatása, hogy az akut vagy krónikus szukralóz expozíció befolyásolja-e az inzulin- vagy szénhidrát-anyagcserét, vagy megváltoztatja-e a szisztémás gyulladásos markereket és a mikrobiotát fiatal, egészséges felnőtteknél.
Anyagok és módszerek Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, amelyben három csoportot hasonlítanak össze, egyenként 30 egészséges önkéntessel, akik hetven napon keresztül napi szukralózt kapnak. A beleegyező nyilatkozat aláírása után az első csoport 48 mg szukralózt kap 60 ml vízzel hígítva; a második csoport napi 96 mg/60 ml-t, míg az utolsó csoport 60 ml sima vizet kap placebóként.
A felvételi kritériumok bármelyike nem, 18 és 35 év közötti életkor, 18,5 és 39,0 közötti testtömegindex (BMI), betegségmentes, enyhe vagy mérsékelt fizikai aktivitással a vizsgálatba való belépés előtt, HOMA ≤3,8, nemdohányzók , nem alkoholt fogyasztók, vállalják, hogy a vizsgálat során nem fogyasztanak sem ipari eredetű élelmiszert, sem NCS-hez kapcsolódó italt, mexikói felmenőkkel rendelkeznek, Mexikóváros nagyvárosi területén élnek, és tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok Bármilyen akut betegség a felvétel időpontjában, 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség anamnézisében, pajzsmirigy-betegség, mellékvese-betegség, inzulinóma, felszívódási zavar szindróma, rövidbél, HIV, bármilyen rák, májbetegség, vesebetegség, gyulladásos bélbetegség, kortikoszteroidokat írt fel a felvételt megelőző három hónapban, vagy bariátriai műtéten esett át. BMI 39,0, éjszakai műszakban dolgozik, nem tud legalább 5 órát a klinikán maradni, nem fogadja el, hogy abbahagyja az NCS-t tartalmazó ipari élelmiszerek vagy italok fogyasztását, nem fogadja el az alkohol- vagy dohányfogyasztás abbahagyását a vizsgálat során, nem járul hozzá a részvételhez, terhesség-ellenőrzés nélküli, fogamzóképes korban lévő nők, illetve a beiratkozás időpontjában terhes vagy szoptató nők.
Minden önkéntest arra utasítanak, hogy hetven napon keresztül minden reggel étkezés előtt igyon meg 60 ml szukralózt vagy vizet tartalmazó folyadékot. Kivéve az első és a 70. napot, amikor legalább 8 órás koplalás után felkérik őket a klinikára. A székletminta szállítására szolgáló két műanyag edényt előre biztosítunk minden résztvevőnek, és székletmintát kell tárolni. Amikor megérkeznek a klinikára, a székletmintát gyűjtik és felcímkézik. Közvetlenül ezután megkérik őket, hogy igyák meg a megfelelő adagot az első vagy a hetvenedik napon a nyomozók jelenlétében. Amint a vizsgált anyag iszik, orális glükóz tolerancia tesztet (OGTT) indítanak el, amely vérmintát vesz
- 15, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 és 180 perc. Elemzés A csoportonkénti demográfiai adatokat először ismertetjük. Ezt követően az inzulin és a glükóz görbe alatti területeit (AUC) nullától száznyolcvan percig számítjuk a fent leírt mérési pontok szerint; a C peptid, a glukagon, a GIP (glükóz-dependens inzulinotróp polipeptid) és a GLP-1 (glükagonszerű peptid) mérési pontjai csak 0, 30 és 60 percnél lesznek.
Az 1 és hetven nap közötti AUC-k átlagos különbségeit a három csoport között összehasonlítjuk, a BMI-hez igazítva. Emellett számszerűsíteni kell a kezdeti és végső szisztémás gyulladásos markereket és a gyulladásos monociták szintjét, és összehasonlítják az akut és krónikus expozíció között. Ezenkívül összehasonlítják az akut és krónikus mikrobiompopuláció székletben való százalékos aránya közötti változásokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők
- 18 és 35 év közötti korosztály
- Nem szenvedhetett krónikus nem fertőző vagy fertőző betegségben
- Biztosan enyhe-mérsékelt fizikai aktivitást gyakorolt a vizsgálat előtt
- Normál inzulinrezisztencia index az inzulinrezisztencia homeosztatikus modellértéke szerint (HOMA-IR) ≤ 3,8
- Nem lehet dohányos
- El kell fogadniuk, hogy nem fogyasztanak kalóriamentes édesítőszert tartalmazó iparosított élelmiszereket a vizsgálatban való részvételük alatt, és el kell fogadniuk, hogy heti telefonos emlékeztetőket kapnak a protokoll alatt.
- El kell fogadni, hogy a vizsgálatban való részvételük során nem fogyasztanak kalóriamentes édesítőszert tartalmazó iparosított italokat
- Ne fogyasszon alkoholos italt a vizsgálatban való részvételük ideje alatt, nincs alkoholizmusa, és nem fogyasztott alkoholos italt kevesebb mint két hétig a jegyzőkönyv felvétele előtt
- Mexikói felmenőkkel kell rendelkeznie
- Az önkénteseknek, szüleiknek és nagyszüleiknek Mexikóváros nagyvárosi területéről kell származniuk
- Alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot, kifejezve azon szándékukat, hogy önkéntesként részt kívánnak venni a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik a kiválasztás időpontjában bármilyen súlyos betegségben szenvednek
- Emberek, akiknél 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak
- Emberek, akiknél pajzsmirigybetegséget diagnosztizáltak
- Olyan emberek, akiknél bármilyen mellékvese-betegséget diagnosztizáltak
- Emberek, akiknél inzulinómát diagnosztizáltak
- Olyan emberek, akiknél malabszorpciós szindrómát diagnosztizáltak
- Rövid béltörténettel rendelkező emberek
- Emberek, akiknél HIV-fertőzést diagnosztizáltak
- Olyan emberek, akiknél bármilyen típusú neopláziát diagnosztizáltak
- Emberek, akiknél akut vagy krónikus májbetegséget diagnosztizáltak
- Emberek, akiknél vesebetegséget diagnosztizáltak a szérum glükózszintjének veszélyeztetésével
- Azok az emberek, akiknek kortikoszteroidot írtak fel az elmúlt 3 hónapban a vizsgálatba való belépés előtt
- Olyan személyek, akiknek bármilyen típusú antibiotikumot írtak fel 4 héttel a protokollba való belépés előtt
- Olyan személyek, akiknek a protokollba való belépés előtt 4 héttel bármilyen típusú nem szteroid gyulladáscsökkentőt írtak fel
- Azok az emberek, akik nem fogadják el, hogy a klinikai farmakológiai osztályon maradjanak az orális glükóz tolerancia görbék elvégzéséhez szükséges ideig (4 óra plusz az előkészítési idő)
- Éjszakai állású emberek
- Azok az emberek, akik a vizsgálatban való részvételük során nem fogadták el, hogy tartózkodjanak a kalóriamentes édesítőszereket tartalmazó ipari termékek fogyasztásától
- Azok az emberek, akik a vizsgálatban való részvételük során nem voltak hajlandók tartózkodni a kalóriamentes édesítőszereket tartalmazó ipari italok fogyasztásától
- Azok az emberek, akik nem fogadják el, hogy a vizsgálatban való részvételük során tartózkodjanak az alkoholtartalmú italok fogyasztásától
- Olyan emberek, akik a vizsgálat előtt bariátriai műtéten estek át
- Gyulladásos bélbetegségben szenvedők
- Azok az emberek, akik az elmúlt 3 hónapban hetente legalább 3 cigarettát szívtak el
- Azok az emberek, akik nem írják alá a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez
- Reproduktív korban lévő nők fogamzásgátlás nélkül.
- Terhes nők
- Azok a nők, akik szoptatnak a vizsgálatba való felvételük értékelése idején,
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Szukralóz 48 mg
48 mg szukralóz 60 ml vízben O.D. tíz hétig
|
az önkéntesek 70 napon keresztül naponta szukralózt vagy placebót szednek
Más nevek:
|
Kísérleti: Szukralóz 96 mg
96 mg szukralóz 60 ml vízben O.D. tíz hétig
|
az önkéntesek 70 napon keresztül naponta szukralózt vagy placebót szednek
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
60 ml víz placebo formájában O.D. tíz hétig
|
az önkéntesek 70 napon keresztül naponta szukralózt vagy placebót szednek
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szérum inzulin szintje
Időkeret: Változtassa meg a szérum inzulin kiindulási szintjét 10 hetes szukralózfogyasztás után.
|
Egészséges, fiatal önkéntesekben a különböző szukralózkoncentrációk akut és krónikus expozíciójának a görbe alatti területet megkülönböztető hatásának felmérése 180 perces glükóz tolerancia teszttel.
|
Változtassa meg a szérum inzulin kiindulási szintjét 10 hetes szukralózfogyasztás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
C-peptid szérumszintek.
Időkeret: Változtassa meg a szérum inzulin kiindulási szintjét 10 hetes szukralózfogyasztás után.
|
A különböző szukralózkoncentrációk akut és krónikus expozíciójának hatásának felmérése.
|
Változtassa meg a szérum inzulin kiindulási szintjét 10 hetes szukralózfogyasztás után.
|
Glükózfüggő inzulinotróp polipeptid szérumszintek.
Időkeret: Módosítsa a szérum glükóz-függő inzulinotróp polipeptid alapszintjét 10 hetes szukralózfogyasztás után.
|
A különböző szukralózkoncentrációk akut és krónikus expozíciójának hatásának felmérése.
|
Módosítsa a szérum glükóz-függő inzulinotróp polipeptid alapszintjét 10 hetes szukralózfogyasztás után.
|
A glukagon szérumszintje
Időkeret: Módosítsa a szérum glukagon kiindulási szintjét 10 hetes szukralózfogyasztás után.
|
A különböző szukralózkoncentrációk akut és krónikus expozíciójának hatásának felmérése.
|
Módosítsa a szérum glukagon kiindulási szintjét 10 hetes szukralózfogyasztás után.
|
A glukagonszerű peptid-1 szérumszintje
Időkeret: Változtassa meg a szérum szisztémás gyulladásos válaszreakció kiindulási szintjét 10 hetes szukralózfogyasztás után.
|
A különböző szukralózkoncentrációk akut és krónikus expozíciójának hatásának felmérése.
|
Változtassa meg a szérum szisztémás gyulladásos válaszreakció kiindulási szintjét 10 hetes szukralózfogyasztás után.
|
Szisztémás gyulladásos válasz (pCr, Tumor Necrosis Factor, Internferon -, IL-1, IL-6, IL-12, IL-17, e IL-23 szérumszintek)
Időkeret: Változtassa meg a szérum szisztémás gyulladásos válaszreakció kiindulási szintjét 10 hetes szukralózfogyasztás után.
|
A különböző szukralózkoncentrációk akut és krónikus expozíciójának hatásának felmérése.
|
Változtassa meg a szérum szisztémás gyulladásos válaszreakció kiindulási szintjét 10 hetes szukralózfogyasztás után.
|
Gyulladásos monociták (CD14hiCD16+ CD11c+CCR2hiCX3CR1low CD206-) szérumszintek.
Időkeret: Változtassa meg a szérum gyulladásos monociták kiindulási szintjét 10 hetes szukralózfogyasztás után.
|
A különböző szukralózkoncentrációk akut és krónikus expozíciójának hatásának felmérése.
|
Változtassa meg a szérum gyulladásos monociták kiindulási szintjét 10 hetes szukralózfogyasztás után.
|
Gyulladásgátló markerek (IL-4, IL-10, e IL-13) szérumszintek.
Időkeret: Változtassa meg a szérum gyulladásgátló markerek kiindulási szintjét 10 hetes szukralózfogyasztás után.
|
A különböző szukralózkoncentrációk akut és krónikus expozíciójának hatásának felmérése.
|
Változtassa meg a szérum gyulladásgátló markerek kiindulási szintjét 10 hetes szukralózfogyasztás után.
|
A bél mikrobiota összetétele.
Időkeret: Változtassuk meg a bél mikrobiota kiindulási összetételét 10 hetes szukralóz fogyasztás után.
|
A különböző szukralózkoncentrációk krónikus expozíciójának hatásának felmérése.
|
Változtassuk meg a bél mikrobiota kiindulási összetételét 10 hetes szukralóz fogyasztás után.
|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: A kiindulási testtömeg összehasonlítása 10 hetes szukralózfogyasztás után.
|
A különböző szukralózkoncentrációk krónikus expozíciójának hatásának felmérése.
|
A kiindulási testtömeg összehasonlítása 10 hetes szukralózfogyasztás után.
|
Glükóz terület a görbe szintje alatt
Időkeret: Változtassa meg a kiindulási szérum glükózszintet 10 hetes szukralózfogyasztás után.
|
A testtömeg-index hatása a glükóz átlagos görbe alatti területére különböző szukralózkoncentrációk esetén.
|
Változtassa meg a kiindulási szérum glükózszintet 10 hetes szukralózfogyasztás után.
|
C-peptid terület a görbe szintje alatt
Időkeret: Változtassa meg a szérum C-peptid kiindulási szintjét 10 hetes szukralózfogyasztás után.
|
A testtömeg-index hatása a C-peptid átlagos görbe alatti területére különböző szukralózkoncentrációk esetén.
|
Változtassa meg a szérum C-peptid kiindulási szintjét 10 hetes szukralózfogyasztás után.
|
A glukagon terület a görbe szintjei alatt
Időkeret: Módosítsa a szérum glukagon kiindulási szintjét 10 hetes szukralózfogyasztás után.
|
A testtömeg-index hatása a glukagon átlagos görbe alatti területére különböző szukralózkoncentrációk esetén.
|
Módosítsa a szérum glukagon kiindulási szintjét 10 hetes szukralózfogyasztás után.
|
GLP-1 terület a görbe szintje alatt
Időkeret: Módosítsa a szérum GLP-1 kiindulási szintjét 10 hetes szukralózfogyasztás után.
|
A testtömeg-index hatása a GLP-1 átlagos görbe alatti területére különböző szukralózkoncentrációk esetén.
|
Módosítsa a szérum GLP-1 kiindulási szintjét 10 hetes szukralózfogyasztás után.
|
Glükózfüggő inzulinotróp polipeptid terület a görbe szintje alatt.
Időkeret: Módosítsa a szérum glükóz-függő inzulinotróp polipeptid alapszintjét 10 hetes szukralózfogyasztás után.
|
A testtömegindex befolyása a glükózfüggő inzulinotróp polipeptid átlagos görbe alatti területére különböző szukralózkoncentrációk mellett.
|
Módosítsa a szérum glükóz-függő inzulinotróp polipeptid alapszintjét 10 hetes szukralózfogyasztás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guillermo Melendez, MD, MSc, Hospital General de Mexico Eduardo Liceaga
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Weisberg SP, McCann D, Desai M, Rosenbaum M, Leibel RL, Ferrante AW Jr. Obesity is associated with macrophage accumulation in adipose tissue. J Clin Invest. 2003 Dec;112(12):1796-808. doi: 10.1172/JCI19246.
- Obesity: preventing and managing the global epidemic. Report of a WHO consultation. World Health Organ Tech Rep Ser. 2000;894:i-xii, 1-253.
- Pepino MY, Tiemann CD, Patterson BW, Wice BM, Klein S. Sucralose affects glycemic and hormonal responses to an oral glucose load. Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2530-5. doi: 10.2337/dc12-2221. Epub 2013 Apr 30.
- Garcia LM, da Silva KS, Del Duca GF, da Costa FF, Nahas MV. Sedentary behaviors, leisure-time physical inactivity, and chronic diseases in Brazilian workers: a cross sectional study. J Phys Act Health. 2014 Nov;11(8):1622-34. doi: 10.1123/jpah.2012-0423. Epub 2014 Apr 11.
- Perez-Rodriguez M, Melendez G, Nieto C, Aranda M, Pfeffer F. Dietary and physical activity/inactivity factors associated with obesity in school-aged children. Adv Nutr. 2012 Jul 1;3(4):622S-628S. doi: 10.3945/an.112.001974.
- Lewis HB, Forwood SE, Ahern AL, Verlaers K, Robinson E, Higgs S, Jebb SA. Personal and social norms for food portion sizes in lean and obese adults. Int J Obes (Lond). 2015 Aug;39(8):1319-24. doi: 10.1038/ijo.2015.47. Epub 2015 Apr 14.
- Hernandez B, Gortmaker SL, Colditz GA, Peterson KE, Laird NM, Parra-Cabrera S. Association of obesity with physical activity, television programs and other forms of video viewing among children in Mexico city. Int J Obes Relat Metab Disord. 1999 Aug;23(8):845-54. doi: 10.1038/sj.ijo.0800962.
- Stamatakis E, Hillsdon M, Mishra G, Hamer M, Marmot M. Television viewing and other screen-based entertainment in relation to multiple socioeconomic status indicators and area deprivation: the Scottish Health Survey 2003. J Epidemiol Community Health. 2009 Sep;63(9):734-40. doi: 10.1136/jech.2008.085902. Epub 2009 Apr 27.
- Glazier RH, Creatore MI, Weyman JT, Fazli G, Matheson FI, Gozdyra P, Moineddin R, Kaufman-Shriqui V, Booth GL. Density, destinations or both? A comparison of measures of walkability in relation to transportation behaviors, obesity and diabetes in Toronto, Canada. PLoS One. 2014 Jan 14;9(1):e85295. doi: 10.1371/journal.pone.0085295. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2014;9(3):e91485. Shriqui, Vered Kaufman [corrected to Kaufman-Shriqui, Vered].
- National Research Council (US). The Public Health Effects of Food Deserts: Workshop Summary. Washington (DC): National Academies Press (US); 2009. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK208019/
- Grotz VL, Munro IC. An overview of the safety of sucralose. Regul Toxicol Pharmacol. 2009 Oct;55(1):1-5. doi: 10.1016/j.yrtph.2009.05.011. Epub 2009 May 21.
- Neels JG, Olefsky JM. Inflamed fat: what starts the fire? J Clin Invest. 2006 Jan;116(1):33-5. doi: 10.1172/JCI27280.
- Paredes-Turrubiarte G, Gonzalez-Chavez A, Perez-Tamayo R, Salazar-Vazquez BY, Hernandez VS, Garibay-Nieto N, Fragoso JM, Escobedo G. Severity of non-alcoholic fatty liver disease is associated with high systemic levels of tumor necrosis factor alpha and low serum interleukin 10 in morbidly obese patients. Clin Exp Med. 2016 May;16(2):193-202. doi: 10.1007/s10238-015-0347-4. Epub 2015 Apr 18.
- Papapanagiotou A, Siasos G, Kassi E, Gargalionis AN, Papavassiliou AG. Novel Inflammatory Markers in Hyperlipidemia: Clinical Implications. Curr Med Chem. 2015;22(23):2727-43. doi: 10.2174/0929867322666150520095008.
- Borgeson E, Johnson AM, Lee YS, Till A, Syed GH, Ali-Shah ST, Guiry PJ, Dalli J, Colas RA, Serhan CN, Sharma K, Godson C. Lipoxin A4 Attenuates Obesity-Induced Adipose Inflammation and Associated Liver and Kidney Disease. Cell Metab. 2015 Jul 7;22(1):125-37. doi: 10.1016/j.cmet.2015.05.003. Epub 2015 Jun 4.
- Walther G, Obert P, Dutheil F, Chapier R, Lesourd B, Naughton G, Courteix D, Vinet A. Metabolic syndrome individuals with and without type 2 diabetes mellitus present generalized vascular dysfunction: cross-sectional study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2015 Apr;35(4):1022-9. doi: 10.1161/ATVBAHA.114.304591. Epub 2015 Feb 5.
- Fakhouri TH, Kit BK, Ogden CL. Consumption of diet drinks in the United States, 2009-2010. NCHS Data Brief. 2012 Oct;(109):1-8.
- Suez J, Korem T, Zeevi D, Zilberman-Schapira G, Thaiss CA, Maza O, Israeli D, Zmora N, Gilad S, Weinberger A, Kuperman Y, Harmelin A, Kolodkin-Gal I, Shapiro H, Halpern Z, Segal E, Elinav E. Artificial sweeteners induce glucose intolerance by altering the gut microbiota. Nature. 2014 Oct 9;514(7521):181-6. doi: 10.1038/nature13793. Epub 2014 Sep 17.
- Grotz VL, Jokinen JD. Comment on Pepino et al. Sucralose affects glycemic and hormonal responses to an oral glucose load. Diabetes care 2013;36:2530-2535. Diabetes Care. 2014 Jun;37(6):e148. doi: 10.2337/dc13-2972. No abstract available.
- Hocking SL, Stewart RL, Brandon AE, Suryana E, Stuart E, Baldwin EM, Kolumam GA, Modrusan Z, Junutula JR, Gunton JE, Medynskyj M, Blaber SP, Karsten E, Herbert BR, James DE, Cooney GJ, Swarbrick MM. Subcutaneous fat transplantation alleviates diet-induced glucose intolerance and inflammation in mice. Diabetologia. 2015 Jul;58(7):1587-600. doi: 10.1007/s00125-015-3583-y. Epub 2015 Apr 22.
- Fjaere E, Aune UL, Roen K, Keenan AH, Ma T, Borkowski K, Kristensen DM, Novotny GW, Mandrup-Poulsen T, Hudson BD, Milligan G, Xi Y, Newman JW, Haj FG, Liaset B, Kristiansen K, Madsen L. Indomethacin treatment prevents high fat diet-induced obesity and insulin resistance but not glucose intolerance in C57BL/6J mice. J Biol Chem. 2014 Jun 6;289(23):16032-45. doi: 10.1074/jbc.M113.525220. Epub 2014 Apr 17.
- Krysiak R, Gdula-Dymek A, Okopien B. Monocyte-suppressing effect of high-dose metformin in fenofibrate-treated patients with impaired glucose tolerance. Pharmacol Rep. 2013;65(5):1311-6. doi: 10.1016/s1734-1140(13)71489-0.
- Suarez-Alvarez K, Solis-Lozano L, Leon-Cabrera S, Gonzalez-Chavez A, Gomez-Hernandez G, Quinones-Alvarez MS, Serralde-Zuniga AE, Hernandez-Ruiz J, Ramirez-Velasquez J, Galindo-Gonzalez FJ, Zavala-Castillo JC, De Leon-Nava MA, Robles-Diaz G, Escobedo G. Serum IL-12 is increased in Mexican obese subjects and associated with low-grade inflammation and obesity-related parameters. Mediators Inflamm. 2013;2013:967067. doi: 10.1155/2013/967067. Epub 2013 Feb 20.
- Qu HQ, Li Q, Rentfro AR, Fisher-Hoch SP, McCormick JB. The definition of insulin resistance using HOMA-IR for Americans of Mexican descent using machine learning. PLoS One. 2011;6(6):e21041. doi: 10.1371/journal.pone.0021041. Epub 2011 Jun 14.
- Klein DA, Boudreau GS, Devlin MJ, Walsh BT. Artificial sweetener use among individuals with eating disorders. Int J Eat Disord. 2006 May;39(4):341-5. doi: 10.1002/eat.20260.
- Allison DB, Paultre F, Maggio C, Mezzitis N, Pi-Sunyer FX. The use of areas under curves in diabetes research. Diabetes Care. 1995 Feb;18(2):245-50. doi: 10.2337/diacare.18.2.245.
- Bueno-Hernandez N, Esquivel-Velazquez M, Alcantara-Suarez R, Gomez-Arauz AY, Espinosa-Flores AJ, de Leon-Barrera KL, Mendoza-Martinez VM, Sanchez Medina GA, Leon-Hernandez M, Ruiz-Barranco A, Escobedo G, Melendez G. Chronic sucralose consumption induces elevation of serum insulin in young healthy adults: a randomized, double blind, controlled trial. Nutr J. 2020 Apr 13;19(1):32. doi: 10.1186/s12937-020-00549-5.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 261575
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság