- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03703141
가변 체질량 지수를 가진 건강한 지원자의 급성 및 만성 수크랄로스 섭취 후 혈청 인슐린 반응
젊고 건강한 성인의 혈청 인슐린에 대한 수크랄로스의 급성 또는 만성 섭취의 영향: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
무칼로리 감미료의 소비는 전 세계적으로 증가했습니다. 현재 간행물은 소비가 인슐린 저항성과 관련이 있다고 제안합니다.
현재 연구는 급성 또는 만성 수크랄로스 노출이 인슐린 또는 탄수화물 대사에 영향을 미치거나 젊고 건강한 성인의 전신 염증 표지자 및 미생물군을 변경하는지 여부를 입증하는 것을 목표로 합니다.
이 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험에서 각각 30명의 건강한 지원자를 포함하는 3개의 그룹이 포함될 것입니다. 그룹 A는 수크랄로스 48mg/일, 그룹 B는 96mg/일, 그룹 C는 위약으로 일반 물을 받습니다. 피험자는 급성(1일) 및 만성(70일) 경구 수크랄로스 섭취에 노출됩니다. 급성 또는 만성 노출 후 지원자는 각각 -15, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 및 180분에 혈액 샘플을 채취하는 경구 포도당 내성 검사(OGTT)를 받게 됩니다.
인슐린 및 포도당에 대한 곡선 아래 면적(AUC)은 설명된 대로 0분에서 180분까지 계산됩니다. C 펩타이드의 경우 글루카곤, GIP(포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩타이드) 및 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드) 측정 지점은 0, 30 및 60분에만 있습니다. 1일과 70일 사이의 AUC 평균 간의 차이는 BMI를 조정하여 세 그룹 간에 비교됩니다. 게다가, 초기 및 최종 전신 염증 표지자 및 염증성 단핵구 수준을 정량화하고 급성 노출과 만성 노출을 비교할 것입니다. 또한 대변에 있는 급성 및 만성 미생물 군집 박테리아 개체군의 비율을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
소개 과체중과 비만은 전 세계적으로 다른 비전염성 질병의 비율과 함께 증가했습니다. 동시에 일반 인구 사이에서 무칼로리 감미료(NCS)의 소비가 상당히 증가했습니다. JECFA(Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives)와 같은 국제 기구에서 NCS가 안전함을 입증했지만; 최근 2건의 간행물은 섭취가 인슐린 저항성과 관련이 있다고 제안했습니다.
저자는 NCS 섭취의 결과로 장내 미생물 구성의 변화에 대사 효과를 부여했지만, 이러한 연구는 설계가 무작위화되지 않았기 때문에 강력한 임상 방법론이 부족했고 비교 연구와 NCS가 전신 염증 바이오마커에 미치는 영향이 무시되었습니다. .
결과 본 연구는 급성 또는 만성 수크랄로스 노출이 인슐린 또는 탄수화물 대사에 영향을 미치거나 젊고 건강한 성인의 전신 염증 표지자 및 미생물군을 변경하는지 여부를 입증하는 것을 목표로 합니다.
재료 및 방법 70일 동안 매일 수크랄로스를 투여할 30명의 건강한 지원자와 세 그룹을 비교하는 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 첫 번째 그룹은 60mL의 물에 희석된 48mg의 수크랄로스를 섭취합니다. 두 번째 그룹은 하루 96mg/60ml를, 마지막 그룹은 위약으로 60ml의 일반 물을 받습니다.
포함 기준은 성별, 18세에서 35세 사이, 18.5에서 39.0 사이의 체질량 지수(BMI), 질병 없음, 연구에 참여하기 전에 가볍거나 중간 정도의 신체 활동, HOMA ≤3.8, 비흡연자입니다. , 비 알코올 음주자, 연구 기간 동안 NCS와 관련된 산업 식품이나 음료를 소비하지 않기로 동의하고 멕시코 혈통을 가지며 멕시코 시티 대도시 지역에 거주하고 연구 참여 동의서에 서명했습니다.
제외 기준 모집 당시 급성 질환, 1형 또는 2형 당뇨병 병력, 갑상선 질환, 부신 질환, 인슐린종, 흡수 장애 증후군, 단장, HIV, 모든 암, 간 질환, 신장 질환, 염증성 장 질환, 등록 전 3개월 이내에 코르티코스테로이드를 처방했거나 비만 수술을 받은 사람. BMI 39.0, 야간 근무, 최소 5시간 동안 병원에 있을 수 없음, NCS가 포함된 산업화된 식품 또는 음료 섭취 중단에 동의하지 않음, 연구 중 알코올 또는 담배 소비 중단에 동의하지 않음, 참여에 동의하지 않음, 임신 조절 없이 가임 여성 또는 등록 시점까지 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
각 지원자는 70일 동안 매일 아침 식사 전에 수크랄로스 또는 물을 함유한 60mL의 액체를 마시도록 지시받을 것입니다. 1일차와 70일차를 제외하고 최소 8시간 금식 후 클리닉에 참석해야 합니다. 대변 샘플을 담을 수 있는 두 개의 플라스틱 용기가 각 참가자에게 미리 제공되며 대변 샘플을 보관하도록 요청됩니다. 클리닉에 도착하면 대변 샘플을 수집하고 라벨을 붙입니다. 그 직후, 조사관 면전에서 1일차 또는 70일차에 상응하는 용량을 마시도록 요청받을 것입니다. 시험 물질이 음용되면 구강 포도당 내성 검사(OGTT)가 시작되어 혈액 샘플을 채취합니다.
- 각각 15, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 180분. 그룹별 분석 인구통계가 처음에 설명됩니다. 다음으로, 인슐린 및 포도당에 대한 곡선 아래 면적(AUC)은 위에서 설명한 측정 지점으로 0에서 180분까지 계산됩니다. C 펩타이드의 경우 글루카곤, GIP(포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩타이드) 및 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드) 측정 지점은 0, 30 및 60분에만 있습니다.
BMI를 조정하여 1일에서 70일 사이의 AUC의 평균 차이를 세 그룹 간에 비교합니다. 게다가, 초기 및 최종 전신 염증 표지자 및 염증성 단핵구 수준을 정량화하고 급성 및 만성 노출 사이에서 비교할 것입니다. 또한 대변의 급성 및 만성 미생물 군집 비율 간의 변화를 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 18세에서 35세 사이의 연령
- 만성 비전염성 또는 전염병을 앓지 않았어야 함
- 연구 전에 가벼운 온건한 신체 활동을 하고 있어야 합니다.
- 인슐린 저항성의 항상성 모델 값(HOMA-IR) ≤ 3.8에 따른 정상 인슐린 저항 지수
- 흡연자가 아니어야 합니다.
- 그들은 연구에 참여하는 동안 무칼로리 감미료가 포함된 산업화된 식품을 섭취하지 않는 데 동의해야 하며 프로토콜 동안 매주 전화 알림을 받는 데 동의해야 합니다.
- 연구에 참여하는 동안 무칼로리 감미료가 포함된 산업화된 음료를 섭취하지 않는 것을 수락해야 합니다.
- 연구에 참여하는 동안 알코올 음료를 마시지 않고 알코올 중독 병력이 없으며 프로토콜에 들어가기 전 2주 미만 동안 알코올 음료를 마시지 않은 자
- 멕시코 혈통이 있어야 합니다.
- 자원 봉사자, 부모 및 조부모는 멕시코 시티 대도시 지역 출신이어야 합니다.
- 그들은 연구에 자원 봉사자로 참여하고 싶다는 의사를 표현하는 사전 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 선발 당시 중병을 앓고 있는 자
- 당뇨병 1형 또는 2형 진단을 받은 사람
- 갑상선 질환 진단을 받은 사람
- 부신 질환 진단을 받은 적이 있는 사람
- 인슐린종 진단을 받은 사람
- 흡수장애 증후군 진단을 받은 사람
- 장내력이 짧은 사람
- HIV 진단을 받은 사람들
- 모든 유형의 신생물 진단을 받은 사람
- 급성 또는 만성 간 질환 진단을 받은 사람
- 혈청 포도당 수치가 저하된 신장 질환 진단을 받은 사람
- 연구에 참여하기 전 최근 3개월 동안 코르티코스테로이드를 처방받은 사람
- 프로토콜에 들어가기 4주 전에 모든 유형의 항생제를 처방받은 사람
- 프로토콜 시작 4주 전에 모든 유형의 비스테로이드성 항염증제를 처방받은 사람
- 경구 당부하 곡선을 수행하는 데 필요한 시간(4시간 + 준비 시간) 동안 임상약리과에 남아 있는 것을 수락하지 않는 사람
- 야간 직업을 가진 사람들
- 연구에 참여하는 동안 무칼로리 감미료가 포함된 산업화된 제품의 섭취를 거부하는 데 동의하지 않은 사람들
- 연구에 참여하는 동안 무칼로리 감미료가 포함된 공업화된 음료 섭취를 거부한 사람들
- 연구에 참여하는 동안 알코올성 음료 섭취를 삼가는 데 동의하지 않는 사람
- 연구 전에 비만 수술을 받은 사람
- 염증성 장 질환 병력이 있는 사람
- 지난 3개월 동안 일주일에 최소 3개비의 담배를 피운 사람
- 연구 참여 동의서에 서명하지 않은 사람
- 피임 요법을 받지 않은 가임기 여성.
- 임산부
- 연구 참여를 평가할 당시 모유 수유 중인 여성,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수크랄로스 48mg
물 60ml에 수크랄로스 48mg O.D. 10주 동안
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자원봉사자는 70일 동안 매일 수크랄로스 또는 위약을 복용합니다.
다른 이름들:
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실험적: 수크랄로스 96mg
물 60ml에 수크랄로스 96mg 10주 동안
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자원봉사자는 70일 동안 매일 수크랄로스 또는 위약을 복용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약으로 물 60ml O.D. 10주 동안
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자원봉사자는 70일 동안 매일 수크랄로스 또는 위약을 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 인슐린 수치
기간: 10주 수크랄로스 소비에서 기준 혈청 인슐린 수치를 변경합니다.
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다양한 수크랄로스 농도에 대한 급성 및 만성 노출의 영향을 평가하기 위해 180분의 포도당 내성 테스트에서 건강한 젊은 지원자의 곡선 수준 아래 영역을 구분합니다.
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10주 수크랄로스 소비에서 기준 혈청 인슐린 수치를 변경합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C-펩티드 혈청 수치.
기간: 10주 수크랄로스 소비에서 기준 혈청 인슐린 수치를 변경합니다.
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다양한 수크랄로스 농도에 대한 급성 및 만성 노출의 영향을 평가합니다.
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10주 수크랄로스 소비에서 기준 혈청 인슐린 수치를 변경합니다.
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포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩타이드 혈청 수준.
기간: 10주 수크랄로스 소비에서 기준 혈청 포도당 의존성 인슐린분비 폴리펩타이드 수준을 변경합니다.
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다양한 수크랄로스 농도에 대한 급성 및 만성 노출의 영향을 평가합니다.
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10주 수크랄로스 소비에서 기준 혈청 포도당 의존성 인슐린분비 폴리펩타이드 수준을 변경합니다.
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글루카곤 혈청 수치
기간: 10주 수크랄로스 소비에서 기준 혈청 글루카곤 수치를 변경합니다.
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다양한 수크랄로스 농도에 대한 급성 및 만성 노출의 영향을 평가합니다.
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10주 수크랄로스 소비에서 기준 혈청 글루카곤 수치를 변경합니다.
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글루카곤 유사 펩티드-1 혈청 수준
기간: 수크랄로스 소비 10주에서 기준 혈청 전신 염증 반응 수준을 변경합니다.
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다양한 수크랄로스 농도에 대한 급성 및 만성 노출의 영향을 평가합니다.
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수크랄로스 소비 10주에서 기준 혈청 전신 염증 반응 수준을 변경합니다.
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전신 염증 반응(pCr, 종양 괴사 인자, 인터페론 -, IL-1, IL-6, IL-12, IL-17, e IL-23 혈청 수준)
기간: 수크랄로스 소비 10주에서 기준 혈청 전신 염증 반응 수준을 변경합니다.
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다양한 수크랄로스 농도에 대한 급성 및 만성 노출의 영향을 평가합니다.
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수크랄로스 소비 10주에서 기준 혈청 전신 염증 반응 수준을 변경합니다.
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염증성 단핵구(CD14hiCD16+ CD11c+CCR2hiCX3CR1lowCD206-) 혈청 수준.
기간: 수크랄로스 소비 10주에서 기준 혈청 염증성 단핵구 수준을 변경합니다.
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다양한 수크랄로스 농도에 대한 급성 및 만성 노출의 영향을 평가합니다.
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수크랄로스 소비 10주에서 기준 혈청 염증성 단핵구 수준을 변경합니다.
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항염증 마커(IL-4, IL-10, e IL-13) 혈청 수준.
기간: 수크랄로스 소비 10주에서 기준 혈청 항염증 마커 수준을 변경합니다.
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다양한 수크랄로스 농도에 대한 급성 및 만성 노출의 영향을 평가합니다.
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수크랄로스 소비 10주에서 기준 혈청 항염증 마커 수준을 변경합니다.
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장내 미생물 구성.
기간: 10주 수크랄로스 소비에서 기준 장내 미생물 구성을 변경합니다.
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다양한 수크랄로스 농도에 대한 만성 노출의 영향을 평가합니다.
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10주 수크랄로스 소비에서 기준 장내 미생물 구성을 변경합니다.
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체질량지수(BMI)
기간: 10주 수크랄로스 소비에서 기준 체중을 비교하기 위해.
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다양한 수크랄로스 농도에 대한 만성 노출의 영향을 평가합니다.
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10주 수크랄로스 소비에서 기준 체중을 비교하기 위해.
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곡선 수준 아래의 포도당 면적
기간: 10주 수크랄로스 소비에서 기준 혈청 포도당 수준을 변경합니다.
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수크랄로스 농도가 다른 곡선 수준에서 포도당 평균 면적에 대한 체질량 지수의 영향.
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10주 수크랄로스 소비에서 기준 혈청 포도당 수준을 변경합니다.
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곡선 수준 아래의 C-펩티드 영역
기간: 수크랄로스 소비 10주에서 기준 혈청 C-펩티드 수치를 변경합니다.
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수크랄로스 농도가 다른 곡선 수준에서 C-펩티드 평균 면적에 대한 체질량 지수의 영향.
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수크랄로스 소비 10주에서 기준 혈청 C-펩티드 수치를 변경합니다.
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곡선 수준 아래의 글루카곤 영역
기간: 10주 수크랄로스 소비에서 기준 혈청 글루카곤 수치를 변경합니다.
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수크랄로스 농도가 다른 곡선 수준에서 글루카곤 평균 면적에 대한 체질량 지수의 영향.
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10주 수크랄로스 소비에서 기준 혈청 글루카곤 수치를 변경합니다.
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곡선 수준 아래 GLP-1 영역
기간: 10주 수크랄로스 소비에서 기준 혈청 GLP-1 수치를 변경합니다.
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수크랄로스 농도가 다른 곡선 수준에서 GLP-1 평균 면적에 대한 체질량 지수의 영향.
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10주 수크랄로스 소비에서 기준 혈청 GLP-1 수치를 변경합니다.
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곡선 수준 아래의 포도당 의존성 인슐린분비 폴리펩타이드 면적.
기간: 10주 수크랄로스 소비에서 기준 혈청 포도당 의존성 인슐린분비 폴리펩타이드 수준을 변경합니다.
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포도당 의존성 인슐린분비 폴리펩타이드에 대한 체질량 지수의 영향은 수크랄로스 농도가 다른 곡선 수준 아래 평균 면적입니다.
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10주 수크랄로스 소비에서 기준 혈청 포도당 의존성 인슐린분비 폴리펩타이드 수준을 변경합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guillermo Melendez, MD, MSc, Hospital General de Mexico Eduardo Liceaga
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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