コルチコステロイド(CS) + リドまたはコルチコステロイド(CS)単独
2022年9月14日 更新者：Charles A Daly、Emory University
リドカインの有無にかかわらず、一般的な上肢の病状の治療のためのコルチコステロイド（CS）注射
この臨床試験は、リドカインとコルチコステロイド (CS) の併用注射とコルチコステロイド注射 (CS) 単独の有効性を比較する無作為化対照試験であり、一般的な上肢腱障害の治療について、痛み、可動域、および患者から報告された転帰を比較します。多くの場合、これらの注射剤の組み合わせで治療される神経のわな。
調査の概要
詳細な説明
腱は、筋肉と骨をつなぐ組織の一種です。 これらの組織は、走る、跳ぶ、つかむ、持ち上げるなどの動作を制御するのに役立ちます。 腱がなければ、体の動きを制御することは困難です。 滑膜として知られる保護層が腱を覆っています。 このシースは液体を生成し、腱の潤滑と適切な動きを維持します。 鞘の炎症または腫れは、腱鞘炎または腱滑膜炎として知られています。 この状態は、多くの場合、シースの中または周囲への注射で治療されます。 この注射は、多くの場合、リドカインを含むまたは含まないコルチコステロイドで構成されています。 コルチコステロイド (CS) は、炎症を軽減する薬であり、基礎疾患の症状を軽減するために多くの整形外科疾患に使用されます。 リドカインは、一時的にしかブロックしませんが、痛みの反応をブロックする薬でもあります. この研究の目的は、コルチコステロイド注射単独が、コルチコステロイドとリドカインを併用した場合と同様に、上肢の腱滑膜炎の緩和に有効かどうかを判断することです。
この研究は、上肢の腱障害および神経の閉じ込めを有する1000ポイントを登録することを計画しており、注射の2週間後および6週間後にクリニックでフォローアップされます。 クリニック訪問中に、痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS-痛み)、可動域 (ROM)、筋力、および患者から報告された転帰データが収集され、合併症があれば記録されます。 患者はまた、痛みの日記を利用して、注射後最初の 7 日間の VAS の痛みを追跡します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- 12 Executive Park Drive
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Clinic A, Clifton Road Clinic
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory Healthcare Orthopaedics and Spine Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以下の治療のために注射を受けているエモリー上肢外科医のすべての成人臨床患者 研究に参加することをいとわない人は研究に含まれます：上肢の腱滑膜炎、肩、上腕二頭筋、肘、手首、親指、手根中手骨、手根中央部、肘、手の小さな関節。
- 18歳から95歳まで。
- トリガーフィンガーの場合：トリガーの履歴と臨床検査でのA1プーリー上の圧痛の存在に基づいて、狭窄性腱滑膜炎と診断された患者。 人差し指のクインネル分類に基づくすべての患者が含まれます。
除外基準:
- -未成年者、脆弱な被験者、または研究への参加に同意したくない患者。
- グルココルチコイドに対するアレルギー、グルココルチコイドまたは強力なオピオイド（モルヒネ、フェンタニル、ヒドロモルフォン、ケトベミドン、メタドン、ニコモルヒネ、オキシコドン、およびメペリジン）の現在の毎日の使用、痛みの知覚に影響を与える手の重度の糖尿病性神経障害、関節リウマチ、および神経学的または精神医学的疾患、痛みの知覚に影響を与える可能性があります。
- -研究者の意見では、研究スケジュールまたは手順に準拠していない可能性がある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療群（コルチコステロイド注射＋リドカイン）
-治療グループ（コルチコステロイド注射とリドカイン）被験者は、上肢の状態のために（酢酸メチルプレドニゾロン注射用懸濁液とリドカインHCl）を受け取ります
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被験者は、メチルプレドニゾロンの40 mg / mL注射、または酢酸メチル注射用懸濁液の40 mg / mL注射、または40 mg / mLトリアムシノロンであるコルチコステロイド注射を受ける。
他の名前：
被験者はリドカイン（1％リドカインHCl）の注射を受けます。
他の名前：
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他の：対照群（コルチコステロイドのみ）
対照群（コルチコステロイドのみ）被験者は、上肢の状態のために（酢酸メチルプレドニゾロン注射用懸濁液）を受け取ります
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対照群（コルチコステロイド単独）の被験者には、（酢酸メチルプレドニゾロン注射用懸濁液の40mg/mL注射または40mg/mLトリアムシノロン）が投与される。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コルチコステロイド単独群と比較した、コルチコステロイド＋リドカイン群における注射前および注射後およびフォローアップ中の疼痛スコアの10ポイントリッカートスケール
時間枠：注射前、注射後、2週間後、6週間後
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痛みは、注射前に予想される痛みと不安の10ポイントスケール（0：痛みなし、10：最大の痛み）と、針の痛み、投薬、全体的な痛みと不安の10ポイントの痛みスケールで評価されます注射が参加者に投与された後。
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注射前、注射後、2週間後、6週間後
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ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS-pain) 注射後 7 日目まで毎日
時間枠：注射後（1～7日目）、介入後2週間および6週間後
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参加者は、注射後最初の 7 日間、0 ～ 10 (0: 痛みなし、10: 最高の痛み) の VAS 痛みスケールを使用して、1 日 2 回 (朝と夜) 痛みを記録するように指示されました。
参加者は、その痛みの日記を2週間の訪問に持参するように指示されました.
1 日の平均スコアが表示されます。
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注射後（1～7日目）、介入後2週間および6週間後
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コルチコステロイドとリドカインのグループのフォローアップでの腕、肩、手のクイック障害 (QuickDASH) スコアは、コルチコステロイド単独グループと比較して
時間枠：介入後 2 週間および 6 週間
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Quick DASH によって調査される領域は次のとおりです。(1) 身体の腕、肩、または手の活動の問題 (6 項目)。 (2) 痛みやうずきの程度 (2 項目); (3)社会活動、仕事、睡眠(3項目)。
各項目には、1 の「問題がない、または症状がない」から 5 の「活動を行うことができない、または非常に深刻な症状」までの 5 つの選択肢があります。
11 項目のうち少なくとも 10 項目が完了すると、0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) の範囲のスコアが計算できます [(n 回答の合計/n) - 1] x 25。最小限の臨床的に重要な改善に達した患者の割合が決定されました。
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介入後 2 週間および 6 週間
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コルチコステロイド単独群と比較した、コルチコステロイド＋リドカイン群のフォローアップ時の患者評価手首評価（PRWE）スコア
時間枠：介入後 2 週間および 6 週間
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患者に関連した手首の評価は、手首への損傷後の痛みと機能を測定するためのスコアです。
PRWE は、患者が手首の痛みと障害のレベルを 0 から 10 で評価できるようにする 15 項目のアンケートで、2 つのサブスケールで構成されています。
このセクションの最大スコアは 50 で、最小は 0 です。 機能サブスケール: 合計 10 項目が含まれ、さらに 2 つのセクション、つまり特定の活動 (6 項目) と通常の活動 (4 項目) に分けられます。
このセクションの最大スコアは 50 で、最小スコアは 0 です。合計スコア = 痛みの合計 + 機能スコア (最高スコア = 0、最悪スコア = 100)。
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介入後 2 週間および 6 週間
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コルチコステロイドとリドカインのグループとコルチコステロイド単独のグループとの比較におけるフォローアップ時のAmerican Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES)
時間枠：介入後 2 週間および 6 週間
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American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) は混合アウトカム報告尺度であり、肩の機能を評価するために肩の病状を持つすべての患者に使用できます。
ASES アンケートは 17 の質問で構成されています。
質問は、関節痛、不安定性、および日常生活動作に焦点を当てています。
これは 100 ポイント スケールです (痛みスケール = 50 ポイント、日常生活の 10 回の活動 = 50 ポイント)。スコア範囲: 痛みサブスケール 0 ～ 50 ASES ポイント。機能/障害サブスケール 0 ～ 50 ASES ポイント。
合計スコア 0 ～ 100 ASES ポイント (0 = 痛みの悪化および機能喪失/障害)
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介入後 2 週間および 6 週間
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コルチコステロイドとリドカインのグループの追跡調査での簡易健康調査 (SF-12) スコアは、コルチコステロイドのみのグループと比較して
時間枠：介入後 2 週間および 6 週間
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SF-12 は、SF-36 健康調査からすべて選択された 12 の質問を含む多目的の簡易調査です。
SF-12 は、精神的および身体的機能を評価する標準化された自己報告アンケートです。
SF-12 は、Physical Component Summary (PCS) と Mental Component Summary (MCS) で生活の質を測定するリッカート型の応答形式の 12 項目で構成されています。
PCS に関連するサブスケールには、身体機能、身体的問題による役割の制限、身体の痛み、および一般的な健康認識が含まれます。
MCS に関連するサブスケールには、活力 (エネルギーと疲労)、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、および精神的健康が含まれます。
スコアリング アルゴリズムを使用して、0 ～ 100 の範囲の各コンポーネントの合計スコアを生成します。
低い値は健康状態が悪いことを表し、高い値は健康状態が良好であることを表します。
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介入後 2 週間および 6 週間
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その後の再注入および外科手術を受けた患者数
時間枠：フォローアップの終了 (介入後 6 週間)
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その後の再注入および外科手術を受けた患者の数は、フォローアップ中に収集されました。
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フォローアップの終了 (介入後 6 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Charles Daly, MD、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月14日
一次修了 (実際)
2020年1月14日
研究の完了 (実際)
2020年1月14日
試験登録日
最初に提出
2018年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月10日
最初の投稿 (実際)
2018年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月14日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 筋骨格疾患
- 筋肉の病気
- 腱鞘炎
- 腱鞘炎
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗不整脈剤
- 中枢神経系抑制剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 感覚系エージェント
- 麻酔薬
- 抗炎症剤
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- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 神経保護剤
- 保護剤
- 膜輸送モジュレーター
- 局所麻酔薬
- 電位依存性ナトリウムチャネル遮断薬
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- プレドニゾロン
- 酢酸メチルプレドニゾロン
- メチルプレドニゾロン
- メチルプレドニゾロンヘミスクシネート
- 酢酸プレドニゾロン
- ヘミコハク酸プレドニゾロン
- リン酸プレドニゾロン
- リドカイン
その他の研究ID番号
- IRB00104900
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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