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Corticosteroide(CS) + Lido o Corticosteroide(CS) da solo

14 settembre 2022 aggiornato da: Charles A Daly, Emory University

Iniezioni di corticosteroidi (CS) per il trattamento delle comuni patologie degli arti superiori, con o senza lidocaina

Lo studio clinico è uno studio di controllo randomizzato per confrontare l'efficacia di un'iniezione combinata di lidocaina e corticosteroidi (CS) rispetto a un'iniezione di corticosteroidi (CS) da sola su dolore, range di movimento ed esiti riportati dal paziente per il trattamento delle comuni tendinopatie degli arti superiori e intrappolamenti nervosi che sono spesso trattati con una combinazione di questi iniettati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un tendine è un tipo di tessuto che collega i muscoli alle ossa. Questi tessuti aiutano a controllare azioni come correre, saltare, afferrare e sollevare. Senza tendini sarebbe difficile controllare il movimento del tuo corpo. Uno strato protettivo noto come sinovia copre i tendini. Questa guaina produce fluido, che mantiene il tendine lubrificato e si muove correttamente. L'infiammazione o il gonfiore della guaina è nota come infiammazione della guaina tendinea o tenosinovite. Questa condizione viene spesso trattata con un'iniezione dentro o intorno alla guaina. Questa iniezione spesso consiste in un corticosteroide con o senza lidocaina. I corticosteroidi (CS) sono farmaci che riducono l'infiammazione e vengono somministrati per una serie di condizioni ortopediche per ridurre i sintomi della malattia di base. La lidocaina è anche un farmaco che blocca la risposta al dolore, sebbene la blocchi solo momentaneamente. Lo studio mira a determinare se l'iniezione di corticosteroidi da sola è efficace quanto il corticosteroide combinato con la lidocaina per il sollievo della tenosinovite dell'arto superiore.

Lo studio prevede di arruolare 1000 pazienti con tendinopatie degli arti superiori e intrappolamenti nervosi e sarà seguito in clinica 2 settimane e 6 settimane dopo l'iniezione. Durante le visite cliniche verranno raccolti i dati sulla scala analogica visiva per il dolore (VAS-dolore), la gamma di movimento (ROM), la forza e i risultati riportati dal paziente e verranno annotate eventuali complicazioni. I pazienti utilizzeranno anche un diario del dolore per tenere traccia del dolore VAS nei primi 7 giorni post-iniezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • 12 Executive Park Drive
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Clinic A, Clifton Road Clinic
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory Healthcare Orthopaedics and Spine Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi nello studio tutti i pazienti clinici adulti di chirurghi dell'estremità superiore di Emory sottoposti a iniezione per il trattamento dei seguenti che sono disposti a partecipare allo studio: tenosinovite dell'estremità superiore, inclusi ma non limitati a, spalla, bicipite, gomito, polso, pollice, carpometacarpo, mediocarpo, gomito e piccole articolazioni della mano.
  • Età compresa tra 18 anni e 95 anni.
  • Per il dito a scatto: pazienti con diagnosi di tenosinovite stenosante basata su una storia di triggering e presenza di dolorabilità sulla puleggia A1 all'esame clinico. Saranno inclusi tutti i pazienti, in base alla classificazione Quinnell del dito a scatto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti minorenni, soggetti vulnerabili o che non sono disposti ad acconsentire a partecipare allo studio.
  • Allergie ai glucocorticoidi, attuale uso quotidiano di glucocorticoidi o oppioidi forti (morfina, fentanil, idromorfone, chetobemidone, metadone, nicomorfina, ossicodone e meperidina), grave neuropatia diabetica della mano che influenza la percezione del dolore, artrite reumatoide e malattie neurologiche o psichiatriche, potenzialmente in grado di influenzare la percezione del dolore.
  • - Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero non essere conformi ai programmi o alle procedure di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento (iniezione di corticosteroidi più lidocaina)
I soggetti del gruppo di trattamento (iniezione di corticosteroidi più lidocaina) riceveranno (sospensione iniettabile di metilprednisolone acetato e lidocaina cloridrato) per la condizione degli arti superiori
Droga: Gruppo di trattamento: iniezione di corticosteroidi
I soggetti riceveranno un'iniezione di corticosteroidi pari a 40 mg/mL di metilprednisolone o 40 mg/mL di sospensione iniettabile di metilacetato o 40 mg/mL di triamcinolone.
Altri nomi:
  • kenalog
  • depo-medrol
Droga: Gruppo di trattamento: lidocaina
I soggetti riceveranno un'iniezione di lidocaina (1% di lidocaina HCl).
Altri nomi:
  • Xilocaina
Altro: Gruppo di controllo (solo corticosteroidi)
I soggetti del gruppo di controllo (solo corticosteroidi) riceveranno (sospensione iniettabile di metilprednisolone acetato) per la loro condizione degli arti superiori
Droga: Gruppo di controllo (solo corticosteroidi)
I soggetti del gruppo di controllo (solo corticosteroidi) riceveranno (40 mg/ml di iniezione di metilprednisolone acetato sospensione iniettabile o 40 mg/ml di triamcinolone).
Altri nomi:
  • Metilprednisolone acetato sospensione iniettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore sulla scala Likert a 10 punti prima dell'iniezione e dopo l'iniezione e durante il follow-up nel gruppo con corticosteroidi più lidocaina rispetto al gruppo con solo corticosteroidi
Lasso di tempo: Pre-iniezione, giorno post-iniezione, 2 settimane e dopo 6 settimane
Il dolore sarà valutato con una scala a 10 punti (0: nessun dolore, 10: massima quantità di dolore) del dolore e dell'ansia previsti prima dell'iniezione e una scala del dolore a 10 punti del dolore dell'ago, del farmaco, del dolore generale e dell'ansia dopo che l'iniezione è stata somministrata ai partecipanti.
Pre-iniezione, giorno post-iniezione, 2 settimane e dopo 6 settimane
Scala visiva analogica del dolore (VAS-dolore) tutti i giorni fino al giorno 7 dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Dopo il giorno dell'iniezione (1-7), 2 settimane e 6 settimane dopo l'intervento
I partecipanti sono stati istruiti a registrare il loro dolore due volte al giorno (mattina e sera) utilizzando una scala del dolore VAS da 0 a 10 (0: nessun dolore, 10: massima quantità di dolore) per i primi 7 giorni dopo l'iniezione. I partecipanti sono stati istruiti a portare quel diario del dolore alla loro visita di 2 settimane. Vengono presentati i punteggi giornalieri medi.
Dopo il giorno dell'iniezione (1-7), 2 settimane e 6 settimane dopo l'intervento
Punteggi Quick Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) al follow-up nel gruppo con corticosteroidi più lidocaina rispetto al gruppo con solo corticosteroidi
Lasso di tempo: 2 settimane e 6 settimane dopo l'intervento
I domini esplorati dal Quick DASH sono: (1) problemi di attività fisica del braccio, della spalla o della mano (6 item); (2) gravità del dolore e del formicolio (2 item); (3) attività sociali, lavoro e sonno (3 item). Ogni item ha cinque opzioni di risposta, che vanno da 1, "nessuna difficoltà o nessun sintomo", a 5, "incapace di svolgere attività o sintomo molto grave". Se vengono completati almeno 10 degli 11 item, è possibile calcolare un punteggio compreso tra 0 (nessuna disabilità) e 100 (disabilità più grave) [(somma di n risposte/n) - 1] x 25.la dimensione dell'effetto e la è stata determinata la percentuale di pazienti che hanno raggiunto un miglioramento clinico importante minimo.
2 settimane e 6 settimane dopo l'intervento
Punteggio di valutazione del polso valutato dal paziente (PRWE) al follow-up nel gruppo con corticosteroidi più lidocaina rispetto al gruppo con solo corticosteroidi
Lasso di tempo: 2 settimane e 6 settimane dopo l'intervento
La valutazione del polso correlata al paziente è un punteggio per la misurazione del dolore e della funzionalità dopo una lesione al polso. Il PRWE è un questionario di 15 item che consente ai pazienti di valutare i propri livelli di dolore al polso e disabilità da 0 a 10, ed è composto da 2 sottoscale Sottoscala del dolore: contiene 5 item ciascuno dei quali è ulteriormente valutato da 1-10. Il punteggio massimo in questa sezione è 50 e minimo 0 Sottoscala della funzione: contiene un totale di 10 item che sono ulteriormente suddivisi in 2 sezioni, ovvero attività specifiche (con 6 item) e attività abituali (con 4 item). Il punteggio massimo in questa sezione è 50 e il minimo 0. Punteggio totale = Somma dei punteggi dolore+funzione (Punteggio migliore = 0, Punteggio peggiore = 100).
2 settimane e 6 settimane dopo l'intervento
American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) al follow-up nel gruppo Corticosteroid Plus Lidocaine rispetto al gruppo Corticosteroid Alone
Lasso di tempo: 2 settimane e 6 settimane dopo l'intervento
L'American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) è una misura di segnalazione di risultati misti, applicabile per l'uso in tutti i pazienti con patologia della spalla per la valutazione della funzione della spalla. Il questionario ASES è composto da 17 domande. Le domande si concentrano su dolori articolari, instabilità e attività della vita quotidiana. Si tratta di una scala di 100 punti (scala del dolore = 50 punti, 10 attività della vita quotidiana = 50 punti). Intervallo di punteggio: Sottoscala del dolore 0-50 punti ASES; sottoscala funzione/disabilità 0-50 punti ASES. Punteggio totale 0-100 punti ASES (0 = dolore peggiore e perdita/disabilità funzionale)
2 settimane e 6 settimane dopo l'intervento
Punteggi del sondaggio sulla salute in forma breve (SF-12) al follow-up nel gruppo con corticosteroidi più lidocaina rispetto al gruppo con solo corticosteroidi
Lasso di tempo: 2 settimane e 6 settimane dopo l'intervento
L'SF-12 è un breve sondaggio multiuso con 12 domande, tutte selezionate dall'indagine sulla salute SF-36. SF-12 è un questionario self-report standardizzato che valuta il funzionamento mentale e fisico. L'SF-12 è composto da 12 item con un formato di risposta di tipo Likert che misura la qualità della vita con un Physical Component Summary (PCS) e un Mental Component Summary (MCS). Le sottoscale associate al PCS includono il funzionamento fisico, le limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, il dolore corporeo e le percezioni generali di salute. Le sottoscale associate alla MCS includono la vitalità (energia e fatica), il funzionamento sociale, le limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e la salute mentale. Viene utilizzato un algoritmo di punteggio per generare un punteggio totale per ogni componente compreso tra 0 e 100. Valori bassi rappresentano un cattivo stato di salute mentre valori alti rappresentano un buono stato di salute.
2 settimane e 6 settimane dopo l'intervento
Numero di pazienti con successiva reiniezione e operazione chirurgica
Lasso di tempo: Fine del follow-up (6 settimane dopo l'intervento)
Il numero di pazienti con successiva reiniezione e intervento chirurgico è stato raccolto durante il follow-up.
Fine del follow-up (6 settimane dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Daly, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00104900

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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