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코르티코스테로이드(CS) + 리도 또는 코르티코스테로이드(CS) 단독

2022년 9월 14일 업데이트: Charles A Daly, Emory University

리도카인을 사용하거나 사용하지 않는 일반적인 상지 병리의 치료를 위한 코르티코스테로이드(CS) 주사

임상 시험은 일반적인 상지 건병증 및 종종 이러한 주입물의 조합으로 치료되는 신경 포획.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

힘줄은 근육과 뼈를 연결하는 일종의 조직입니다. 이 조직은 달리기, 뛰기, 잡기, 들어올리기와 같은 동작을 제어하는 ​​데 도움이 됩니다. 힘줄이 없으면 몸의 움직임을 제어하기 어려울 것입니다. 활액막으로 알려진 보호층이 힘줄을 덮습니다. 이 덮개는 힘줄을 윤활하고 적절하게 움직이는 유체를 생성합니다. 힘줄집의 염증이나 종창은 힘줄집 염증 또는 힘줄윤활막염으로 알려져 있습니다. 이 상태는 종종 칼집 안이나 주위에 주사로 치료됩니다. 이 주사는 종종 리도카인이 있거나 없는 코르티코스테로이드로 구성됩니다. 코르티코스테로이드(CS)는 염증을 감소시키는 약물이며 기저 질환의 증상을 감소시키기 위해 여러 가지 정형외과 질환에 투여됩니다. 리도카인도 일시적으로만 차단하지만 통증 반응을 차단하는 약물입니다. 이 연구의 목적은 코르티코스테로이드 주사 단독이 상지의 건초염 완화에 코르티코스테로이드와 리도카인을 병용한 것만큼 효과적인지 확인하는 것입니다.

이 연구는 상지의 건병증 및 신경 포획이 있는 1000명의 환자를 등록할 계획이며 주사 후 2주 및 6주 후에 임상에서 후속 조치를 취할 예정입니다. 클리닉을 방문하는 동안 통증(VAS-통증), 운동 범위(ROM), 근력 및 환자가 보고한 결과 데이터에 대한 시각적 아날로그 척도가 수집되고 모든 합병증이 기록됩니다. 환자는 또한 주사 후 처음 7일 동안 VAS-통증을 추적하기 위해 통증 저널을 활용할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • 12 Executive Park Drive
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory Clinic A, Clifton Road Clinic
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Emory Healthcare Orthopaedics and Spine Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구에 참여할 의향이 있는 다음의 치료를 위해 주사를 받는 Emory 상지 외과의의 모든 성인 임상 환자가 연구에 포함됩니다: 어깨, 이두박근, 팔꿈치, 손목, 엄지, 수근중수골, 중수근, 팔꿈치 및 손의 작은 관절.
  • 18세에서 95세 사이.
  • 방아쇠 손가락의 경우: 임상 검사에서 방아쇠의 병력과 A1 도르래에 대한 압통의 존재를 기반으로 협착성 건초염으로 진단된 환자. 방아쇠 손가락의 Quinnell 등급에 따라 모든 환자가 포함됩니다.

제외 기준:

  • 미성년자, 취약한 피험자 또는 연구 참여에 동의하지 않는 환자.
  • 글루코코르티코이드에 대한 알레르기, 글루코코르티코이드 또는 강력한 오피오이드(모르핀, 펜타닐, 히드로모르폰, 케토베미돈, 메타돈, 니코모르핀, 옥시코돈 및 메페리딘)의 현재 매일 사용, 통증 인식에 영향을 미치는 손의 심각한 당뇨병성 신경병증, 류마티스 관절염 및 신경학적 또는 정신 질환, 잠재적으로 통증 인식에 영향을 미칩니다.
  • 연구자의 의견에 따라 연구 일정 또는 절차를 따르지 않을 수 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료 그룹(코르티코스테로이드 주사 + 리도카인)
치료 그룹(코르티코스테로이드 주사 + 리도카인) 피험자는 상지 상태에 대해 (메틸프레드니솔론 아세테이트 주사 가능 현탁액 및 리도카인 HCl)을 투여받게 됩니다.
의약품: 치료 그룹: 코르티코스테로이드 주사
피험자는 Methylprednisolone의 40mg/mL 주사 또는 methylacetate 주사 가능한 현탁액 또는 40mg/mL 트리암시놀론의 40mg/mL 주사인 코르티코스테로이드 주사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 케날로그
  • 데포메드롤
의약품: 치료 그룹: 리도카인
피험자는 리도카인(1% 리도카인 HCl) 주사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 실로카인
다른: 대조군(코르티코스테로이드 단독)
대조군(코르티코스테로이드 단독) 피험자는 상지 상태에 대해 (메틸프레드니솔론 아세테이트 주사 가능한 현탁액)을 투여받게 됩니다.
의약품: 대조군(코르티코스테로이드 단독)
대조군(코르티코스테로이드 단독) 대상체는 (메틸프레드니솔론 아세테이트 주사 가능한 현탁액 40 mg/mL 주사 또는 트리암시놀론 40 mg/mL)을 투여받을 것이다.
다른 이름들:
  • Methylprednisolone acetate 주사 가능한 현탁액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코르티코스테로이드 단독 그룹과 비교하여 코르티코스테로이드 + 리도카인 그룹에서 주사 전 및 주사 후 및 후속 조치 동안 통증 점수의 10점 리커트 척도
기간: 주사 전, 주사 후 일, 2주 및 6주
통증은 주사 전에 예상되는 통증 및 불안의 10점 척도(0: 통증 없음, 10: 가장 심한 통증)와 바늘 통증, 약물, 전반적인 통증 및 불안의 10점 통증 척도로 평가됩니다. 참가자들에게 주사를 투여한 후.
주사 전, 주사 후 일, 2주 및 6주
시각적 아날로그 통증 척도(VAS-통증) 주사 후 7일까지 매일
기간: 주사 후 일(1-7), 개입 후 2주 및 6주
참가자들은 주사 후 처음 7일 동안 0-10(0: 통증 없음, 10: 가장 높은 통증)의 VAS 통증 척도를 사용하여 하루에 두 번(아침과 밤) 통증을 기록하도록 지시받았습니다. 참가자들은 2주 방문 시 해당 통증 일지를 가져오도록 지시받았습니다. 일일 평균 점수가 표시됩니다.
주사 후 일(1-7), 개입 후 2주 및 6주
코르티코스테로이드 단독 그룹과 비교한 코르티코스테로이드 플러스 리도카인 그룹의 후속 조치에서 팔, 어깨 및 손의 빠른 장애(QuickDASH) 점수
기간: 개입 후 2주 및 6주
Quick DASH에서 탐색하는 영역은 다음과 같습니다. (1) 신체 팔, 어깨 또는 손 활동 문제(6개 항목); (2) 통증 및 따끔거림의 정도(2 항목); (3) 사회 활동, 일, 수면(3항목). 각 문항은 1, ''어려움 또는 증상 없음''에서 5, ''활동을 수행할 수 없거나 매우 심각한 증상''까지 5개의 응답 옵션이 있습니다. 11개 항목 중 10개 이상을 채우면 0(장애 없음)에서 100(가장 심각한 장애)까지 점수를 계산할 수 있습니다. [(n 응답의 합계/n) - 1] x 25. 최소한의 임상적 중요 개선에 도달한 환자의 비율을 결정했습니다.
개입 후 2주 및 6주
코르티코스테로이드 단독 그룹과 비교한 코르티코스테로이드 + 리도카인 그룹의 추적 관찰 시 환자 평가 손목 평가(PRWE) 점수
기간: 개입 후 2주 및 6주
환자 관련 손목 평가는 손목 부상 후 통증과 기능을 측정하기 위한 점수입니다. PRWE는 환자가 손목 통증 및 장애 수준을 0에서 10까지 평가할 수 있는 15개 항목 설문지이며 2개의 하위 척도로 구성됩니다. 이 섹션의 최대 점수는 50점이고 최소 0점입니다. 기능 하위 척도: 총 10개의 항목을 포함하며, 이는 2개의 섹션, 즉 특정 활동(6개 항목 포함)과 일반 활동(4개 항목 포함)으로 더 나뉩니다. 이 섹션의 최대 점수는 50이고 최소 0입니다. 총 점수 = 통증 + 기능 점수의 합(최고 점수 = 0, 최악 점수 = 100).
개입 후 2주 및 6주
코르티코스테로이드 단독 그룹과 비교한 코르티코스테로이드 플러스 리도카인 그룹의 후속 조치에서 미국 어깨 및 팔꿈치 외과의 어깨 점수(ASES)
기간: 개입 후 2주 및 6주
ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score)는 어깨 기능 평가를 위해 어깨 병리가 있는 모든 환자에게 적용할 수 있는 혼합 결과 보고 척도입니다. ASES 설문지는 17개의 질문으로 구성되어 있습니다. 질문은 관절 통증, 불안정성 및 일상 생활 활동에 중점을 둡니다. 이것은 100점 척도이다(통증 척도= 50점, 일상 생활의 10가지 활동 = 50점). 점수 범위: 통증 하위 척도 0-50 ASES 포인트; 기능/장애 하위 척도 0-50 ASES 포인트. 총 점수 0-100 ASES 포인트(0 = 더 심한 통증 및 기능 상실/장애)
개입 후 2주 및 6주
코르티코스테로이드 단독 그룹과 비교하여 코르티코스테로이드 플러스 리도카인 그룹의 후속 조치에서 약식 건강 조사(SF-12) 점수
기간: 개입 후 2주 및 6주
SF-12는 SF-36 건강 설문조사에서 모두 선택된 12개의 질문으로 구성된 다목적 약식 설문조사입니다. SF-12는 정신 및 신체 기능을 평가하는 표준화된 자가 보고 설문지입니다. SF-12는 PCS(Physical Component Summary) 및 MCS(Mental Component Summary)로 삶의 질을 측정하는 Likert 유형 응답 형식의 12개 항목으로 구성됩니다. PCS와 관련된 하위 척도에는 신체 기능, 신체적 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증 및 일반적인 건강 인식이 포함됩니다. MCS와 관련된 하위 척도에는 활력(에너지 및 피로), 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 정신 건강이 포함됩니다. 채점 알고리즘은 0에서 100 사이의 각 구성 요소에 대한 총 점수를 생성하는 데 사용됩니다. 낮은 값은 좋지 않은 건강 상태를 나타내고 높은 값은 좋은 건강 상태를 나타냅니다.
개입 후 2주 및 6주
후속 재주사 및 수술을 받은 환자 수
기간: 후속 조치 종료(개입 후 6주)
후속 재주입 및 외과적 수술을 받은 환자의 수는 추적 기간 동안 수집되었습니다.
후속 조치 종료(개입 후 6주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

수사관

  • 수석 연구원: Charles Daly, MD, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 14일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 14일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00104900

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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