Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortikosteroid(CS) + Lido eller kortikosteroid(CS) ensam

14 september 2022 uppdaterad av: Charles A Daly, Emory University

Kortikosteroidinjektioner (CS) för behandling av vanliga övre extremitetspatologier, med eller utan lidokain

Den kliniska prövningen är en randomiserad kontrollstudie för att jämföra effekten av en kombinerad lidokain- och kortikosteroidinjektion (CS) jämfört med en kortikosteroidinjektion (CS) ensam på smärta, rörelseomfång och patientrapporterade resultat för behandling av vanliga tendinopatier i övre extremiteterna och nervknäppningar som ofta behandlas med en kombination av dessa injektater.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En sena är en typ av vävnad som förbinder dina muskler med dina ben. Dessa vävnader hjälper till att kontrollera åtgärder som att springa, hoppa, greppa och lyfta. Utan senor skulle det vara svårt att kontrollera kroppens rörelser. Ett skyddande lager känt som synovium täcker senor. Denna mantel producerar vätska, som håller senan smord och rör sig ordentligt. Inflammation eller svullnad av slidan är känd som senskidaninflammation eller tenosynovit. Detta tillstånd behandlas ofta med en injektion i eller runt höljet. Denna injektion består ofta av en kortikosteroid med eller utan lidokain. Kortikosteroider (CS) är läkemedel som minskar inflammation och ges för ett antal ortopediska tillstånd för att minska symtomen på den underliggande sjukdomen. Lidokain är också ett läkemedel som blockerar smärtresponsen, även om det bara blockerar det tillfälligt. Studien syftar till att avgöra om enbart kortikosteroidinjektion är lika effektiv som kortikosteroid i kombination med lidokain för lindring av tenosynovit i den övre extremiteten.

Studien planerar att registrera 1000 poäng med tendinopatier i övre extremiteter och nervknäppningar och kommer att följas upp på kliniken 2 veckor och 6 veckor efter injektionen. Under klinikbesöken kommer den visuella analoga skalan för smärta (VAS-smärta), rörelseomfång (ROM), styrka och patientrapporterade resultatdata att samlas in och eventuella komplikationer kommer att noteras. Patienterna kommer också att använda en smärtjournal för att spåra VAS-smärta under de första 7 dagarna efter injektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • 12 Executive Park Drive
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory Clinic A, Clifton Road Clinic
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Emory Healthcare Orthopaedics and Spine Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna kliniska patienter hos Emory-kirurger i övre extremiteter som genomgår injektion för behandling av följande som är villiga att delta i studien kommer att inkluderas i studien: Tenosynovit i den övre extremiteten, inklusive men inte begränsat till axeln, biceps, armbåge, handled, tumme, carpometacarpal, midcarpal, armbåge och små leder i handen.
  • Mellan 18 år och 95 år.
  • För triggerfinger: patienter med diagnosen stenoserande tenosynovit baserat på en historia av triggning och närvaro av ömhet över A1-remskivan vid klinisk undersökning. Alla patienter, baserat på Quinnell-graderingen av triggerfinger, kommer att inkluderas.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är minderåriga, utsatta personer eller som inte är villiga att samtycka till att delta i studien.
  • Allergier mot glukokortikoider, aktuell daglig användning av glukokortikoider eller starka opioider (morfin, fentanyl, hydromorfon, ketobemidon, metadon, nikomorfin, oxikodon och meperidin), svår diabetisk neuropati i handen som påverkar smärtuppfattningen, reumatoid artrit, reumatoid artrit, potentiellt påverka smärtuppfattningen.
  • Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, kan vara icke-kompatibla med studiescheman eller procedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp (kortikosteroidinjektion plus lidokain)
Behandlingsgrupp (kortikosteroidinjektion plus lidokain) patienter kommer att få (metylprednisolonacetat injicerbar suspension och lidokain HCl) för sina övre extremiteter
Läkemedel: Behandlingsgrupp: Kortikosteroidinjektion
Försökspersonerna kommer att få en kortikosteroidinjektion som är 40 mg/ml injektion av metylprednisolon eller 40 mg/ml injektion av metylacetat injicerbar suspension eller 40 mg/ml triamcinolon.
Andra namn:
  • kenalog
  • depo-medrol
Läkemedel: Behandlingsgrupp: Lidokain
Försökspersonerna kommer att få en injektion med lidokain (1 % lidokain HCl).
Andra namn:
  • Xylokain
Övrig: Kontrollgrupp (enbart kortikosteroid)
Kontrollgruppen (enbart kortikosteroid) patienter kommer att få (metylprednisolonacetat injicerbar suspension) för sina övre extremiteter
Läkemedel: Kontrollgrupp (enbart kortikosteroid)
Kontrollgruppen (enbart kortikosteroid) kommer att få (40 mg/ml injektion av metylprednisolonacetat injicerbar suspension eller 40 mg/ml triamcinolon).
Andra namn:
  • Injicerbar suspension med metylprednisolonacetat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
10-punkts Likert-skala av smärtpoäng före injektionen och efter injektionen och under uppföljning i kortikosteroid plus lidokaingruppen jämfört med enbart kortikosteroidgruppen
Tidsram: Förinjektion, Dag efter injektion, 2 veckor och vid 6 veckor
Smärta kommer att bedömas med en 10-gradig skala (0: ingen smärta, 10: högsta mängd smärta) av förväntad smärta och ångest före injektion och en 10-gradig smärtskala för smärtan i nålen, medicinering, allmän smärta och ångest efter att injektionen administrerats till deltagarna.
Förinjektion, Dag efter injektion, 2 veckor och vid 6 veckor
Visuell analog smärtskala (VAS-smärta) dagligen fram till dag 7 efter injektion
Tidsram: Dag efter injektion (1-7), 2 veckor och 6 veckor efter intervention
Deltagarna instruerades att logga sin smärta två gånger dagligen (morgon och kväll) med en VAS-smärtskala på 0-10 (0: ingen smärta, 10: högsta mängd smärta) under de första 7 dagarna efter injektionen. Deltagarna instruerades att ta med den smärtjournalen till sitt tvåveckorsbesök. Genomsnittliga dagliga poäng presenteras.
Dag efter injektion (1-7), 2 veckor och 6 veckor efter intervention
Snabba funktionshinder av arm, axel och hand (QuickDASH) poäng vid uppföljning i kortikosteroid plus lidokaingruppen jämfört med enbart kortikosteroidgruppen
Tidsram: 2 veckor och 6 veckor efter intervention
De domäner som utforskas av Quick DASH är: (1) fysiska arm-, axel- eller handaktivitetsproblem (6 objekt); (2) svårighetsgraden av smärta och stickningar (2 artiklar); (3) sociala aktiviteter, arbete och sömn (3 saker). Varje objekt har fem svarsalternativ, allt från 1, ''ingen svårighet eller inget symptom'' till 5, ''kan inte utföra aktivitet eller mycket allvarliga symptom''. Om minst 10 av de 11 uppgifterna är slutförda, kan en poäng som sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (allvarlig funktionsnedsättning) beräknas [(summan av n svar/n) - 1] x 25. effektstorleken och procentandel av patienter som uppnådde minimal klinisk viktig förbättring bestämdes.
2 veckor och 6 veckor efter intervention
Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) Poäng vid uppföljning i Corticosteroid Plus Lidocaine Group jämfört med Corticosteroid Alone Group
Tidsram: 2 veckor och 6 veckor efter intervention
Patient-Related Wrist Evaluation är en poäng för mätning av smärta och funktion efter skada på handleden. PRWE är ett frågeformulär med 15 punkter som låter patienter bedöma sina nivåer av handledssmärta och funktionsnedsättning från 0 till 10, och består av 2 underskalor Smärtunderskala: innehåller 5 punkter som var och en är ytterligare betygsatt från 1-10. Maxpoängen i detta avsnitt är 50 och minst 0 Funktionsunderskala: innehåller totalt 10 objekt som är ytterligare uppdelade i 2 sektioner, dvs specifika aktiviteter (med 6 objekt) och vanliga aktiviteter (med 4 objekt). Maxpoängen i detta avsnitt är 50 och minst 0. Totalpoäng = Summan av smärt+funktionspoäng (bästa poäng = 0, sämsta poäng = 100).
2 veckor och 6 veckor efter intervention
American Shoulder and Armbow Surgeons Shoulder Score (ASES) vid uppföljning i Corticosteroid Plus Lidocaine Group jämfört med Corticosteroid Alone Group
Tidsram: 2 veckor och 6 veckor efter intervention
American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) är ett rapporterande mått för blandade resultat, tillämpligt för användning på alla patienter med axelpatologi för bedömning av axelfunktion. ASES-frågeformuläret består av 17 frågor. Frågorna fokuserar på ledvärk, instabilitet och dagliga aktiviteter. Det är en 100-poängsskala (Smärtskala = 50 poäng, 10 dagliga aktiviteter = 50 poäng). Poängintervall: Smärtunderskala 0-50 ASES-poäng; funktion/handikapp subskala 0-50 ASES poäng. Totalpoäng 0-100 ASES-poäng (0 = värre smärta och funktionsnedsättning/handikapp)
2 veckor och 6 veckor efter intervention
Short Form Health Survey (SF-12) Poäng vid uppföljning i Corticosteroid Plus Lidocaine Group jämfört med Corticosteroid Alone Group
Tidsram: 2 veckor och 6 veckor efter intervention
SF-12 är en multifunktionell kortformsundersökning med 12 frågor, alla valda från SF-36 Health Survey. SF-12 är ett standardiserat självrapporteringsformulär som bedömer mental och fysisk funktion. SF-12 består av 12 objekt med ett svarsformat av Likert-typ som mäter livskvalitet med en sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattningar av mentala komponenter (MCS). Underskalor associerade med PCS inkluderar fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, kroppslig smärta och allmänna hälsouppfattningar. Subskalor associerade med MCS inkluderar vitalitet (energi och trötthet), social funktion, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem och mental hälsa. En poängalgoritm används för att generera en totalpoäng för varje komponent som sträcker sig från 0 till 100. Låga värden representerar ett dåligt hälsotillstånd medan höga värden representerar ett gott hälsotillstånd.
2 veckor och 6 veckor efter intervention
Antal patienter med efterföljande reinjektion och kirurgisk operation
Tidsram: Slut på uppföljning (6 veckor efter intervention)
Antalet patienter med efterföljande reinjektion och kirurgisk operation samlades in under uppföljningen.
Slut på uppföljning (6 veckor efter intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Utredare

  • Huvudutredare: Charles Daly, MD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

14 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

14 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00104900

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Behandlingsgrupp: Kortikosteroidinjektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera