Corticosteroide(CS) + Lido ou Corticosteroide(CS) Sozinho
14 de setembro de 2022 atualizado por: Charles A Daly, Emory University
Injeções de corticosteróides (CS) para o tratamento de patologias comuns dos membros superiores, com ou sem lidocaína
O estudo clínico é um estudo de controle randomizado para comparar a eficácia de uma injeção combinada de lidocaína e corticosteróide (CS) versus uma injeção de corticosteróide (CS) isoladamente na dor, amplitude de movimento e resultados relatados pelo paciente para o tratamento de tendinopatias comuns da extremidade superior e aprisionamentos nervosos que são frequentemente tratados com uma combinação desses injetáveis.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Um tendão é um tipo de tecido que conecta os músculos aos ossos. Esses tecidos ajudam a controlar ações como correr, pular, agarrar e levantar. Sem tendões seria difícil controlar o movimento do seu corpo. Uma camada protetora conhecida como sinóvia cobre os tendões. Essa bainha produz fluido, que mantém o tendão lubrificado e se movendo adequadamente. A inflamação ou inchaço da bainha é conhecida como inflamação da bainha do tendão ou tenossinovite. Esta condição é frequentemente tratada com uma injeção dentro ou ao redor da bainha. Essa injeção geralmente consiste em um corticosteróide com ou sem lidocaína. Os corticosteróides (CS) são medicamentos que diminuem a inflamação e são administrados para várias condições ortopédicas para diminuir os sintomas da doença subjacente. A lidocaína também é uma droga que bloqueia a resposta à dor, embora a bloqueie apenas momentaneamente. O estudo tem como objetivo determinar se a injeção de corticosteróide sozinha é tão eficaz quanto corticosteróide combinado com lidocaína para o alívio da tenossinovite da extremidade superior.
O estudo planeja inscrever 1.000 pacientes com tendinopatias das extremidades superiores e compressões nervosas e serão acompanhados na clínica 2 semanas e 6 semanas após a injeção. Durante as visitas clínicas, a Escala Visual Analógica para dor (VAS-dor), amplitude de movimento (ROM), força e dados de resultados relatados pelo paciente serão coletados e quaisquer complicações serão anotadas. Os pacientes também utilizarão um diário de dor para rastrear a dor VAS durante os primeiros 7 dias pós-injeção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- 12 Executive Park Drive
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Clinic A, Clifton Road Clinic
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory Healthcare Orthopaedics and Spine Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes clínicos adultos de cirurgiões de membros superiores da Emory submetidos a injeção para tratamento dos seguintes que estiverem dispostos a participar do estudo serão incluídos no estudo: tenossinovite do membro superior, incluindo, entre outros, ombro, bíceps, cotovelo, punho, polegar, carpometacarpal, mediocarpal, cotovelo e pequenas articulações da mão.
- Entre as idades de 18 anos e 95 anos.
- Para dedo em gatilho: pacientes com diagnóstico de tenossinovite estenosante com base na história de desencadeamento e na presença de sensibilidade na polia A1 ao exame clínico. Todos os pacientes, com base na classificação Quinnell do dedo em gatilho, serão incluídos.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de idade, sujeitos vulneráveis ou que não estejam dispostos a consentir em participar do estudo.
- Alergias a glicocorticóides, uso diário atual de glicocorticóides ou opióides fortes (morfina, fentanil, hidromorfona, cetobemidona, metadona, nicomorfina, oxicodona e meperidina), neuropatia diabética grave da mão influenciando a percepção da dor, artrite reumatóide e doenças neurológicas ou psiquiátricas, potencialmente influenciando a percepção da dor.
- Indivíduos que, na opinião do investigador, podem não estar em conformidade com os cronogramas ou procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento (injeção de corticosteróide mais lidocaína)
Os indivíduos do Grupo de Tratamento (injeção de corticosteróide mais lidocaína) receberão (suspensão injetável de acetato de metilprednisolona e Lidocaína HCl) para sua condição de membro superior
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Os indivíduos receberão uma injeção de corticosteroide que é uma injeção de 40 mg/mL de metilprednisolona ou injeção de 40 mg/mL de suspensão injetável de metilacetato ou 40 mg/mL de triancinolona.
Outros nomes:
Os indivíduos receberão uma injeção de lidocaína (1% de lidocaína HCl).
Outros nomes:
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Outro: Grupo Controle (somente corticosteróide)
Indivíduos do Grupo Controle (somente corticosteróide) receberão (suspensão injetável de acetato de metilprednisolona) para sua condição de membro superior
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Os indivíduos do Grupo Controle (somente corticosteróides) receberão (40 mg/mL de injeção de suspensão injetável de acetato de metilprednisolona ou 40 mg/mL de triancinolona).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Likert de 10 pontos de pontuações de dor antes da injeção e após a injeção e durante o acompanhamento no grupo de corticosteróide mais lidocaína em comparação com o grupo de corticosteróide isolado
Prazo: Pré-injeção, dia pós-injeção, 2 semanas e 6 semanas
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A dor será avaliada com uma escala de 10 pontos (0: sem dor, 10: maior quantidade de dor) de dor antecipada e ansiedade antes da injeção e uma escala de dor de 10 pontos de dor da agulha, medicação, dor geral e ansiedade após a injeção ter sido administrada aos participantes.
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Pré-injeção, dia pós-injeção, 2 semanas e 6 semanas
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Escala Visual Analógica de Dor (EVA-dor) Diariamente até o dia 7 pós-injeção
Prazo: Dia pós-injeção (1-7), 2 semanas e 6 semanas após a intervenção
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Os participantes foram instruídos a registrar sua dor duas vezes ao dia (manhã e noite) usando uma escala VAS de dor de 0 a 10 (0: sem dor, 10: maior quantidade de dor) nos primeiros 7 dias após a injeção.
Os participantes foram instruídos a trazer esse diário de dor para sua visita de 2 semanas.
As pontuações médias diárias são apresentadas.
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Dia pós-injeção (1-7), 2 semanas e 6 semanas após a intervenção
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Pontuações rápidas de incapacidades de braço, ombro e mão (QuickDASH) no acompanhamento no grupo de corticosteróide mais lidocaína em comparação com o grupo de corticosteróide isolado
Prazo: 2 semanas e 6 semanas após a intervenção
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Os domínios explorados pelo Quick DASH são: (1) problemas físicos de atividade de braço, ombro ou mão (6 itens); (2) intensidade da dor e formigamento (2 itens); (3) atividades sociais, trabalho e sono (3 itens).
Cada item tem cinco opções de resposta, variando de 1, ''nenhuma dificuldade ou nenhum sintoma'', a 5, ''incapaz de realizar atividade ou sintoma muito grave''.
Se pelo menos 10 dos 11 itens forem concluídos, uma pontuação variando de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave) pode ser calculada [(soma de n respostas/n) - 1] x 25. o tamanho do efeito e o foi determinada a percentagem de pacientes que atingiram Melhora Clínica Mínima Importante.
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2 semanas e 6 semanas após a intervenção
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Pontuação da avaliação do pulso avaliado pelo paciente (PRWE) no acompanhamento no grupo de corticosteróide mais lidocaína em comparação com o grupo de corticosteróide isolado
Prazo: 2 semanas e 6 semanas após a intervenção
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A Avaliação do Punho Relacionada ao Paciente é uma pontuação para medir a dor e a função após uma lesão no punho.
O PRWE é um questionário de 15 itens que permite aos pacientes classificar seus níveis de dor e incapacidade no punho de 0 a 10 e consiste em 2 subescalas Subescala de dor: contém 5 itens, cada um dos quais é classificado de 1 a 10.
A pontuação máxima nesta seção é 50 e mínima 0 Subescala de função: contém um total de 10 itens que são divididos em 2 seções, ou seja, atividades específicas (com 6 itens) e atividades habituais (com 4 itens).
A pontuação máxima nesta seção é 50 e a mínima 0. Pontuação Total = Soma das pontuações de dor + função (Melhor Pontuação = 0, Pior Pontuação = 100).
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2 semanas e 6 semanas após a intervenção
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American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) no Acompanhamento no Grupo Corticosteróide Mais Lidocaína em comparação com o Grupo Corticosteróide Isolado
Prazo: 2 semanas e 6 semanas após a intervenção
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O American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) é uma medida mista de resultados, aplicável para uso em todos os pacientes com patologia do ombro para a avaliação da função do ombro.
O questionário ASES é composto por 17 questões.
As perguntas se concentram em dor nas articulações, instabilidade e atividades da vida diária.
É uma escala de 100 pontos (escala de dor = 50 pontos, 10 atividades da vida diária = 50 pontos). Faixa de pontuação: Subescala de dor 0-50 pontos ASES; subescala função/incapacidade 0-50 pontos ASES.
Pontuação total 0-100 pontos ASES (0 = pior dor e perda/incapacidade funcional)
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2 semanas e 6 semanas após a intervenção
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Pontuações do Short Form Health Survey (SF-12) no acompanhamento no grupo de corticosteróide mais lidocaína em comparação com o grupo de corticosteróide isolado
Prazo: 2 semanas e 6 semanas após a intervenção
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O SF-12 é um questionário multiuso com 12 perguntas, todas selecionadas do SF-36 Health Survey.
O SF-12 é um questionário padronizado de autorrelato que avalia o funcionamento mental e físico.
O SF-12 é composto por 12 itens com formato de resposta do tipo Likert que mede a qualidade de vida com um Resumo do Componente Físico (PCS) e Resumo do Componente Mental (MCS).
As subescalas associadas ao PCS incluem funcionamento físico, limitações de função devido a problemas físicos, dor corporal e percepções gerais de saúde.
As subescalas associadas ao MCS incluem vitalidade (energia e fadiga), funcionamento social, limitações de papel devido a problemas emocionais e saúde mental.
Um algoritmo de pontuação é usado para gerar uma pontuação total para cada componente, variando de 0 a 100.
Valores baixos representam um estado de saúde ruim, enquanto valores altos representam um estado de saúde bom.
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2 semanas e 6 semanas após a intervenção
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Número de pacientes com subsequente reinjeção e operação cirúrgica
Prazo: Fim do acompanhamento (6 semanas após a intervenção)
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O número de pacientes com subsequente reinjeção e operação cirúrgica foi coletado durante o acompanhamento.
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Fim do acompanhamento (6 semanas após a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Charles Daly, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
14 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
14 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Tendinopatia
- Tenossinovite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- IRB00104900
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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