Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kortikosteroid (CS) + Lido nebo samotný kortikosteroid (CS).

14. září 2022 aktualizováno: Charles A Daly, Emory University

Injekce kortikosteroidů (CS) pro léčbu běžných patologií horních končetin, s lidokainem nebo bez něj

Klinická studie je randomizovaná kontrolní studie, jejímž cílem je porovnat účinnost kombinované injekce lidokainu a kortikosteroidu (CS) s injekcí samotného kortikosteroidu (CS) na bolest, rozsah pohybu a pacientem hlášené výsledky při léčbě běžných tendinopatií horních končetin a nervové sevření, které se často léčí kombinací těchto injekcí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Šlacha je druh tkáně, která spojuje vaše svaly s kostmi. Tyto tkáně pomáhají kontrolovat činnosti, jako je běh, skákání, uchopování a zvedání. Bez šlach by bylo obtížné ovládat pohyb vašeho těla. Šlachy pokrývá ochranná vrstva známá jako synovie. Toto pouzdro produkuje tekutinu, která udržuje šlachu lubrikovanou a správně se pohybuje. Zánět nebo otok pochvy je známý jako zánět pochvy šlachy nebo tenosynovitida. Tento stav se často léčí injekcí do pouzdra nebo kolem něj. Tato injekce se často skládá z kortikosteroidu s lidokainem nebo bez něj. Kortikosteroidy (CS) jsou léky, které snižují zánět a podávají se u řady ortopedických stavů ke snížení příznaků základního onemocnění. Lidokain je také lék, který blokuje reakci na bolest, i když ji blokuje pouze dočasně. Cílem studie je zjistit, zda samotná injekce kortikosteroidů je pro úlevu od tenosynovitidy horní končetiny stejně účinná jako kortikosteroid v kombinaci s lidokainem.

Studie plánuje zařadit 1000 pacientů se tendinopatiemi horních končetin a sevřením nervů a bude sledována na klinice 2 týdny a 6 týdnů po injekci. Během návštěv kliniky se budou shromažďovat data vizuální analogové škály bolesti (VAS-bolest), rozsahu pohybu (ROM), síly a pacientem hlášených výsledků a budou zaznamenány všechny komplikace. Pacienti budou také používat deník bolesti ke sledování bolesti VAS během prvních 7 dnů po injekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • 12 Executive Park Drive
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Clinic A, Clifton Road Clinic
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory Healthcare Orthopaedics and Spine Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zahrnuti všichni dospělí kliničtí pacienti chirurgů horních končetin Emory, kteří podstupují injekci k léčbě následujících onemocnění, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit: Tenosynovitida horní končetiny, včetně, ale bez omezení na rameno, biceps, loket, zápěstí, palec, karpometakarpální, střední zápěstí, loket a malé klouby ruky.
  • Ve věku od 18 do 95 let.
  • Pro prst na spoušti: pacienti s diagnózou stenózní tenosynovitidy na základě anamnézy spouštění a přítomnosti citlivosti na kladce A1 při klinickém vyšetření. Budou zahrnuti všichni pacienti na základě Quinnellovy klasifikace prstu spouště.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou nezletilí, zranitelní jedinci nebo kteří nejsou ochotni souhlasit s účastí ve studii.
  • Alergie na glukokortikoidy, současné každodenní užívání glukokortikoidů nebo silných opioidů (morfin, fentanyl, hydromorfon, ketobemidon, metadon, nikomorfin, oxykodon a meperidin), těžká diabetická neuropatie ruky ovlivňující vnímání bolesti, revmatoidní artritida a neurologická nebo psychiatrická artritida potenciálně ovlivňující vnímání bolesti.
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí být v souladu se studijními plány nebo postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčebná skupina (injekce kortikosteroidů plus lidokain)
Léčebná skupina (injekce kortikosteroidů plus lidokain) subjekty obdrží (injikovatelnou suspenzi methylprednisolon acetátu a lidokain HCl) pro stav horních končetin
Lék: Léčebná skupina: Injekce kortikosteroidů
Subjekty dostanou injekci kortikosteroidu, což je 40 mg/ml injekce methylprednisolonu nebo 40 mg/ml injekce methylacetátové injekční suspenze nebo 40 mg/ml triamcinolonu.
Ostatní jména:
  • kenalog
  • depo-medrol
Lék: Léčebná skupina: Lidokain
Subjekty dostanou injekci lidokainu (1% lidokain HCl).
Ostatní jména:
  • Xylokain
Jiný: Kontrolní skupina (samotné kortikosteroidy)
Subjekty kontrolní skupiny (samotné kortikosteroidy) obdrží (injikovatelnou suspenzi methylprednisolon acetátu) pro stav horních končetin
Lék: Kontrolní skupina (samotné kortikosteroidy)
Kontrolní skupina (samotné kortikosteroidy) subjekty obdrží (40 mg/ml injekce injekční suspenze methylprednisolon acetátu nebo 40 mg/ml triamcinolonu).
Ostatní jména:
  • Injekční suspenze methylprednisolon acetátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
10bodová Likertova škála skóre bolesti před injekcí a po injekci a během sledování ve skupině kortikosteroidů plus lidokain ve srovnání se skupinou se samotnými kortikosteroidy
Časové okno: Před injekcí, Den po injekci, 2 týdny a 6 týdnů
Bolest bude hodnocena pomocí 10bodové stupnice (0: žádná bolest, 10: nejvyšší míra bolesti) očekávané bolesti a úzkosti před injekcí a 10bodové stupnice bolesti bolesti jehly, léků, celkové bolesti a úzkosti po podání injekce účastníkům.
Před injekcí, Den po injekci, 2 týdny a 6 týdnů
Vizuální analogová škála bolesti (VAS-bolest) denně do 7. dne po injekci
Časové okno: Den po injekci (1-7), 2 týdny a 6 týdnů po intervenci
Účastníci byli instruováni, aby zaznamenávali svou bolest dvakrát denně (ráno a noc) pomocí stupnice bolesti VAS 0-10 (0: žádná bolest, 10: nejvyšší množství bolesti) po dobu prvních 7 dnů po injekci. Účastníci byli instruováni, aby si tento deník bolesti přinesli na 2týdenní návštěvu. Jsou uvedeny průměrné denní skóre.
Den po injekci (1-7), 2 týdny a 6 týdnů po intervenci
Skóre rychlého postižení paže, ramene a ruky (QuickDASH) při následné kontrole ve skupině Corticosteroid Plus Lidocaine ve srovnání se skupinou se samotnými kortikosteroidy
Časové okno: 2 týdny a 6 týdnů po intervenci
Oblasti, které Quick DASH zkoumá, jsou: (1) problémy s fyzickou aktivitou paže, ramene nebo ruky (6 položek); (2) závažnost bolesti a mravenčení (2 položky); (3) společenské aktivity, práce a spánek (3 položky). Každá položka má pět možností odezvy, v rozsahu od 1, ''žádné potíže nebo žádný symptom'' do 5, ''neschopnost vykonávat aktivitu nebo velmi závažný symptom.'' Pokud je dokončeno alespoň 10 z 11 položek, lze vypočítat skóre v rozmezí od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení) [(součet n odpovědí/n) - 1] x 25. velikost účinku a bylo stanoveno procento pacientů, kteří dosáhli minimálního klinicky významného zlepšení.
2 týdny a 6 týdnů po intervenci
Skóre hodnocení zápěstí hodnoceného pacientem (PRWE) při následné kontrole ve skupině Corticosteroid Plus Lidocaine ve srovnání se skupinou se samotnými kortikosteroidy
Časové okno: 2 týdny a 6 týdnů po intervenci
Patient-Related Wrist Evaluation je skóre pro měření bolesti a funkce po poranění zápěstí. PRWE je dotazník o 15 položkách, který umožňuje pacientům hodnotit úroveň bolesti zápěstí a invalidity od 0 do 10 a skládá se ze 2 subškál Subškála Bolest: obsahuje 5 položek, z nichž každá je dále hodnocena od 1 do 10. Maximální skóre v této sekci je 50 a minimální 0 Funkční subškála: obsahuje celkem 10 položek, které se dále dělí na 2 sekce, tj. specifické aktivity (mají 6 položek) a obvyklé aktivity (mají 4 položky). Maximální skóre v této části je 50 a minimum 0. Celkové skóre = součet skóre bolesti + funkčních skóre (nejlepší skóre = 0, nejhorší skóre = 100).
2 týdny a 6 týdnů po intervenci
Skóre ramen amerických chirurgů ramen a loktů (ASES) při sledování ve skupině Corticosteroid Plus Lidocaine ve srovnání se skupinou pouze s kortikosteroidy
Časové okno: 2 týdny a 6 týdnů po intervenci
American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) je smíšené měřítko hlášení výsledků, které lze použít u všech pacientů s patologií ramene pro hodnocení funkce ramene. Dotazník ASES se skládá ze 17 otázek. Otázky se zaměřují na bolesti kloubů, nestabilitu a aktivity každodenního života. Je to 100bodová stupnice (Škála bolesti= 50 bodů, 10 činností denního života = 50 bodů). Rozsah skóre: Subškála Bolest 0-50 bodů ASES; funkce/disability subškála 0-50 ASES bodů. Celkové skóre 0-100 ASES bodů (0 = horší bolest a funkční ztráta/neschopnost)
2 týdny a 6 týdnů po intervenci
Short Form Health Survey (SF-12) Skóre při následné kontrole ve skupině Corticosteroid Plus Lidocaine ve srovnání se skupinou se samotnými kortikosteroidy
Časové okno: 2 týdny a 6 týdnů po intervenci
SF-12 je víceúčelový krátký formulář s 12 otázkami, všechny vybrané z průzkumu zdraví SF-36. SF-12 je standardizovaný self-report dotazník, který hodnotí duševní a fyzické fungování. SF-12 se skládá z 12 položek s formátem odpovědi typu Likert, který měří kvalitu života pomocí souhrnu fyzických složek (PCS) a souhrnu duševních složek (MCS). Subškály spojené s PCS zahrnují fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzických problémů, tělesnou bolest a celkové vnímání zdraví. Subškály spojené s MCS zahrnují vitalitu (energii a únavu), sociální fungování, omezení role kvůli emočním problémům a duševní zdraví. Ke generování celkového skóre pro každou složku v rozsahu od 0 do 100 se používá algoritmus bodování. Nízké hodnoty představují špatný zdravotní stav, zatímco vysoké hodnoty představují dobrý zdravotní stav.
2 týdny a 6 týdnů po intervenci
Počet pacientů s následnou reinjekcí a chirurgickým výkonem
Časové okno: Konec sledování (6 týdnů po intervenci)
Během sledování byl shromážděn počet pacientů s následnou reinjekcí a chirurgickým výkonem.
Konec sledování (6 týdnů po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Daly, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00104900

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tenosynovitida

  • TOPMED
    Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada; Medicus
    Nábor
    Nová 3D tištěná ortéza zápěstí
    Syndrom karpálního tunelu | Rhizartróza | Poranění ulnárního nervu | Tendinopatie, Palečku | Tenosynovitis de Quervain | Onemocnění rukou
    Kanada

Klinické studie na Léčebná skupina: Injekce kortikosteroidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit