Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortikosteroid(CS) + Lido eller kortikosteroid(CS) alene

14. september 2022 oppdatert av: Charles A Daly, Emory University

Kortikosteroid (CS) injeksjoner for behandling av vanlige øvre ekstremitetspatologier, med eller uten lidokain

Den kliniske studien er en randomisert kontrollstudie for å sammenligne effekten av en kombinert lidokain- og kortikosteroidinjeksjon (CS) versus en kortikosteroidinjeksjon (CS) alene på smerte, bevegelsesutslag og pasientrapporterte resultater for behandling av vanlige tendinopatier i øvre ekstremiteter og nerveklemmer som ofte behandles med en kombinasjon av disse injektatene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En sene er en type vev som forbinder musklene dine med beinene dine. Disse vevene hjelper til med å kontrollere handlinger som løping, hopping, griping og løfting. Uten sener ville det være vanskelig å kontrollere bevegelsen til kroppen din. Et beskyttende lag kjent som synovium dekker sener. Denne kappen produserer væske, som holder senen smurt og beveger seg riktig. Betennelse eller hevelse i skjeden er kjent som seneskjedebetennelse eller tenosynovitt. Denne tilstanden behandles ofte med en injeksjon i eller rundt skjeden. Denne injeksjonen består ofte av et kortikosteroid med eller uten lidokain. Kortikosteroid (CS) er legemidler som reduserer betennelse og gis for en rekke ortopediske tilstander for å redusere symptomer på den underliggende sykdommen. Lidokain er også et medikament som blokkerer smerteresponsen, selv om det bare blokkerer det et øyeblikk. Studien tar sikte på å avgjøre om kortikosteroidinjeksjon alene er like effektiv som kortikosteroid kombinert med lidokain for lindring av tenosynovitt i øvre ekstremitet.

Studien planlegger å registrere 1000 poeng med tendinopatier i øvre ekstremiteter og nerveklemmer og vil bli fulgt opp i klinikken 2 uker og 6 uker etter injeksjonen. Under klinikkbesøk vil Visual Analog Scale for smerte (VAS-smerte), bevegelsesområde (ROM), styrke og pasientrapporterte utfallsdata samles inn, og eventuelle komplikasjoner vil bli notert. Pasienter vil også bruke en smertejournal for å spore VAS-smerte over de første 7 dagene etter injeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • 12 Executive Park Drive
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Clinic A, Clifton Road Clinic
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory Healthcare Orthopaedics and Spine Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne kliniske pasienter av Emory-kirurger i øvre ekstremiteter som gjennomgår injeksjon for behandling av følgende som er villige til å delta i studien, vil bli inkludert i studien: Tenosynovitt i øvre ekstremitet, inkludert, men ikke begrenset til, skulder, biceps, albue, håndledd, tommel, carpometacarpal, midcarpal, albue og små ledd i hånden.
  • Mellom 18 år og 95 år.
  • For triggerfinger: pasienter med en diagnose stenosing tenosynovitis basert på en historie med triggering og tilstedeværelse av ømhet over A1-remskiven ved klinisk undersøkelse. Alle pasienter, basert på Quinnell-graderingen av triggerfinger, vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er mindreårige, sårbare personer, eller som ikke er villige til å samtykke til å delta i studien.
  • Allergi mot glukokortikoider, nåværende daglig bruk av glukokortikoider eller sterke opioider (morfin, fentanyl, hydromorfon, ketobemidon, metadon, nikomorfin, oksykodon og meperidin), alvorlig diabetisk nevropati i hånden som påvirker smerteoppfatningen, revmatoid artritt, rheumatoid artritt, potensielt påvirke smerteoppfatningen.
  • Forsøkspersoner som, etter utrederens oppfatning, kan være ikke-kompatible med studieplaner eller prosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe (kortikosteroidinjeksjon pluss lidokain)
Behandlingsgruppe (kortikosteroidinjeksjon pluss lidokain) vil få (metylprednisolonacetat injiserbar suspensjon og lidokain HCl) for tilstanden i øvre ekstremiteter
Legemiddel: Behandlingsgruppe: Kortikosteroidinjeksjon
Pasienter vil få en kortikosteroidinjeksjon som er 40 mg/ml injeksjon av metylprednisolon eller 40 mg/ml injeksjon av metylacetat injiserbar suspensjon eller 40 mg/ml triamcinolon.
Andre navn:
  • kenalog
  • depo-medrol
Legemiddel: Behandlingsgruppe: Lidokain
Forsøkspersonene vil få en injeksjon med lidokain (1 % lidokain HCl).
Andre navn:
  • Xylocain
Annen: Kontrollgruppe (kortikosteroid alene)
Kontrollgruppe (alene kortikosteroider) forsøkspersoner vil få (metylprednisolonacetat injiserbar suspensjon) for deres overekstremitetstilstand
Legemiddel: Kontrollgruppe (kortikosteroid alene)
Kontrollgruppen (kortikosteroid alene) vil få (40 mg/ml injeksjon av metylprednisolonacetat injiserbar suspensjon eller 40 mg/ml triamcinolon).
Andre navn:
  • Injiserbar suspensjon med metylprednisolonacetat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
10-punkts Likert-skala for smertescore før injeksjonen og etter injeksjonen og under oppfølging i kortikosteroid pluss lidokain-gruppen sammenlignet med kortikosteroid alene-gruppen
Tidsramme: Før injeksjon, Dag etter injeksjon, 2 uker og ved 6 uker
Smerte vil bli vurdert med en 10-punkts skala (0: ingen smerte, 10: høyest mengde smerte) av forventet smerte og angst før injeksjon og en 10-punkts smerteskala for smerten fra nålen, medisiner, generell smerte og angst etter at injeksjonen ble gitt til deltakerne.
Før injeksjon, Dag etter injeksjon, 2 uker og ved 6 uker
Visuell analog smerteskala (VAS-smerte) daglig frem til dag 7 etter injeksjon
Tidsramme: Dag etter injeksjon (1-7), 2 uker og 6 uker etter intervensjon
Deltakerne ble bedt om å logge smertene sine to ganger daglig (morgen og kveld) ved å bruke en VAS-smerteskala på 0-10 (0: ingen smerte, 10: høyeste mengde smerte) de første 7 dagene etter injeksjon. Deltakerne ble bedt om å ta med smertejournalen til sitt 2-ukers besøk. Gjennomsnittlig daglig poengsum presenteres.
Dag etter injeksjon (1-7), 2 uker og 6 uker etter intervensjon
Raske funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (QuickDASH) ved oppfølging i Corticosteroid Plus Lidocaine Group sammenlignet med Corticosteroid Alone Group
Tidsramme: 2 uker og 6 uker etter intervensjon
Domenene som utforskes av Quick DASH er: (1) fysiske arm-, skulder- eller håndaktivitetsproblemer (6 elementer); (2) alvorlighetsgraden av smerte og prikking (2 elementer); (3) sosiale aktiviteter, arbeid og søvn (3 elementer). Hvert element har fem svaralternativer, fra 1, ''ingen problemer eller ingen symptom'' til 5, ''ikke i stand til å utføre aktivitet eller svært alvorlig symptom.'' Hvis minst 10 av de 11 elementene er fullført, kan en poengsum fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming) beregnes [(sum av n svar/n) - 1] x 25. effektstørrelsen og prosentandelen av pasientene som oppnådde minimal klinisk viktig forbedring ble bestemt.
2 uker og 6 uker etter intervensjon
Pasient-vurdert håndleddsevaluering (PRWE)-score ved oppfølging i Corticosteroid Plus Lidocaine Group sammenlignet med Corticosteroid Alone Group
Tidsramme: 2 uker og 6 uker etter intervensjon
Pasientrelatert håndleddsevaluering er en poengsum for måling av smerte og funksjon etter skade på håndleddet. PRWE er et 15-elements spørreskjema som lar pasienter rangere nivåene av håndleddssmerter og funksjonshemming fra 0 til 10, og består av 2 underskalaer Smerteunderskala: inneholder 5 elementer som hver er ytterligere vurdert fra 1-10. Maksimal poengsum i denne delen er 50 og minimum 0 Funksjonsunderskala: inneholder totalt 10 elementer som er videre delt inn i 2 seksjoner, dvs. spesifikke aktiviteter (har 6 elementer) og vanlige aktiviteter (har 4 elementer). Maksimal poengsum i denne delen er 50 og minimum 0. Totalscore = Summen av smerte+ funksjonsscore (beste poengsum = 0, dårligste poengsum = 100).
2 uker og 6 uker etter intervensjon
American Shoulder and Albuw Surgeons Shoulder Score (ASES) ved oppfølging i Corticosteroid Plus Lidocaine Group sammenlignet med Corticosteroid Alone Group
Tidsramme: 2 uker og 6 uker etter intervensjon
American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) er et mål for rapportering av blandede resultater, egnet for bruk hos alle pasienter med skulderpatologi for vurdering av skulderfunksjon. ASES-spørreskjemaet består av 17 spørsmål. Spørsmålene fokuserer på leddsmerter, ustabilitet og dagliglivets aktiviteter. Det er en 100 poengs skala (Smerteskala= 50 poeng, 10 daglige aktiviteter = 50 poeng). Poengområde: Smerteunderskala 0-50 ASES-poeng; funksjon/funksjonshemming underskala 0-50 ASES-poeng. Total poengsum 0-100 ASES-poeng (0 = verre smerte og funksjonstap/funksjonshemming)
2 uker og 6 uker etter intervensjon
Short Form Health Survey (SF-12) Poeng ved oppfølging i Corticosteroid Plus Lidocaine Group sammenlignet med Corticosteroid Alone Group
Tidsramme: 2 uker og 6 uker etter intervensjon
SF-12 er en flerbruksundersøkelse i kort form med 12 spørsmål, alle valgt fra SF-36 Health Survey. SF-12 er et standardisert selvrapporteringsskjema som vurderer mental og fysisk funksjon. SF-12 består av 12 elementer med et Likert-type responsformat som måler livskvalitet med en fysisk komponentsammendrag (PCS) og mental komponentsammendrag (MCS). Underskalaer knyttet til PCS inkluderer fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, kroppslige smerter og generelle helseoppfatninger. Underskalaer knyttet til MCS inkluderer vitalitet (energi og tretthet), sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse. En poengalgoritme brukes til å generere en total poengsum for hver komponent fra 0 til 100. Lave verdier representerer en dårlig helsetilstand mens høye verdier representerer en god helsetilstand.
2 uker og 6 uker etter intervensjon
Antall pasienter med påfølgende reinjeksjon og kirurgisk operasjon
Tidsramme: Slutt på oppfølging (6 uker etter intervensjon)
Antall pasienter med påfølgende reinjeksjon og kirurgisk operasjon ble samlet inn under oppfølging.
Slutt på oppfølging (6 uker etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles Daly, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

14. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

14. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00104900

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tenosynovitt

Kliniske studier på Behandlingsgruppe: Kortikosteroidinjeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere