Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortikosteroid(CS) + Lido eller Corticosteroid(CS) alene

14. september 2022 opdateret af: Charles A Daly, Emory University

Kortikosteroid(CS)-injektioner til behandling af almindelige øvre ekstremitetspatologier, med eller uden lidokain

Det kliniske forsøg er et randomiseret kontrolforsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​en kombineret lidocain- og kortikosteroid (CS)-injektion versus en kortikosteroidinjektion (CS) alene på smerte, bevægeudslag og patientrapporterede resultater for behandling af almindelige tendinopatier i øvre ekstremiteter og nerveindfangninger, der ofte behandles med en kombination af disse injektater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En sene er en type væv, der forbinder dine muskler med dine knogler. Disse væv hjælper med at kontrollere handlinger som at løbe, hoppe, gribe og løfte. Uden sener ville det være svært at kontrollere bevægelsen af ​​din krop. Et beskyttende lag kendt som synovium dækker sener. Denne kappe producerer væske, som holder senen smurt og bevæger sig korrekt. Betændelse eller hævelse af skeden er kendt som seneskedebetændelse eller seneskedehindebetændelse. Denne tilstand behandles ofte med en injektion i eller omkring skeden. Denne injektion består ofte af et kortikosteroid med eller uden lidocain. Kortikosteroid (CS) er lægemidler, der reducerer inflammation og gives til en række ortopædiske tilstande for at mindske symptomerne på den underliggende sygdom. Lidocain er også et lægemiddel, der blokerer smertereaktionen, selvom det kun blokerer det kortvarigt. Undersøgelsen har til formål at afgøre, om kortikosteroidinjektion alene er lige så effektiv som kortikosteroid kombineret med lidocain til lindring af seneskedehindebetændelse i den øvre ekstremitet.

Undersøgelsen planlægger at indskrive 1000 pts med tendinopatier i øvre ekstremiteter og nerveindfangninger og vil blive fulgt op i klinikken 2 uger og 6 uger efter injektionen. Under klinikbesøgene vil den visuelle analoge skala for smerte (VAS-smerte), bevægelsesområde (ROM), styrke og patientrapporterede udfaldsdata blive indsamlet, og eventuelle komplikationer vil blive noteret. Patienter vil også bruge en smertejournal til at spore VAS-smerte over de første 7 dage efter injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • 12 Executive Park Drive
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Clinic A, Clifton Road Clinic
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory Healthcare Orthopaedics and Spine Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne kliniske patienter af Emory-overekstremitetskirurger, der gennemgår injektion til behandling af følgende, som er villige til at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet i undersøgelsen: Tenosynovitis i den øvre ekstremitet, inklusive, men ikke begrænset til, skulder, biceps, albue, håndled, tommelfinger, carpometacarpal, midcarpal, albue og små led i hånden.
  • Mellem 18 år og 95 år.
  • For triggerfinger: patienter med en diagnose af stenoserende tenosynovitis baseret på en historie med triggering og tilstedeværelse af ømhed over A1-remskiven ved klinisk undersøgelse. Alle patienter, baseret på Quinnell-graderingen af ​​triggerfinger, vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er mindreårige, sårbare personer, eller som ikke er villige til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Allergi over for glukokortikoider, nuværende daglig brug af glukokortikoider eller stærke opioider (morfin, fentanyl, hydromorfon, ketobemidon, metadon, nicomorphin, oxycodon og meperidin), svær diabetisk neuropati i hånden, der påvirker smerteopfattelsen, rheumatoid arthritis, rheumatoid arthritis, potentielt påvirke smerteopfattelsen.
  • Forsøgspersoner, der efter investigatorens mening kan være manglende overholdelse af undersøgelsesskemaer eller procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe (kortikosteroidinjektion plus lidokain)
Behandlingsgruppe (kortikosteroidinjektion plus lidokain) vil modtage (methylprednisolonacetat injicerbar suspension og Lidocain HCl) for deres tilstand i overekstremiteterne
Medicin: Behandlingsgruppe: Kortikosteroidinjektion
Forsøgspersonerne vil modtage en kortikosteroidinjektion, der er 40 mg/ml injektion af methylprednisolon eller 40 mg/ml injektion af methylacetat-injicerbar suspension eller 40 mg/ml triamcinolon.
Andre navne:
  • kenalog
  • depo-medrol
Medicin: Behandlingsgruppe: Lidokain
Forsøgspersonerne vil modtage en indsprøjtning med lidocain (1 % lidocain HCl).
Andre navne:
  • Xylocain
Andet: Kontrolgruppe (kortikosteroid alene)
Kontrolgruppe (alene kortikosteroider) forsøgspersoner vil modtage (methylprednisolonacetat injicerbar suspension) for deres overekstremitetstilstand
Medicin: Kontrolgruppe (kortikosteroid alene)
Kontrolgruppen (alene kortikosteroider) vil modtage (40 mg/ml injektion af Methylprednisolonacetat injicerbar suspension eller 40 mg/ml triamcinolon).
Andre navne:
  • Methylprednisolonacetat injicerbar suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10-punkts Likert-skala af smertescore før injektionen og efter injektionen og under opfølgning i Corticosteroid Plus Lidocaine Group sammenlignet med Corticosteroid Alone Group
Tidsramme: Før injektion, Dag efter injektion, 2 uger og efter 6 uger
Smerter vil blive vurderet med en 10-punkts skala (0: ingen smerte, 10: højeste mængde smerte) af forventet smerte og angst før injektion og en 10-punkts smerteskala for nålesmerte, medicin, generel smerte og angst efter injektionen blev givet til deltagerne.
Før injektion, Dag efter injektion, 2 uger og efter 6 uger
Visuel analog smerteskala (VAS-smerte) dagligt indtil post-injektion dag 7
Tidsramme: Dag efter injektion (1-7), 2 uger og 6 uger efter intervention
Deltagerne blev instrueret i at logge deres smerter to gange dagligt (morgen og nat) ved hjælp af en VAS smerteskala på 0-10 (0: ingen smerte, 10: højeste mængde smerte) i de første 7 dage efter injektionen. Deltagerne blev bedt om at medbringe smertejournalen til deres 2-ugers besøg. Gennemsnitlige daglige scores præsenteres.
Dag efter injektion (1-7), 2 uger og 6 uger efter intervention
Hurtige handicap i arm, skulder og hånd (QuickDASH) score ved opfølgning i Corticosteroid Plus Lidocaine Group sammenlignet med Corticosteroid Alone Group
Tidsramme: 2 uger og 6 uger efter intervention
Domænerne udforsket af Quick DASH er: (1) fysiske arm-, skulder- eller håndaktivitetsproblemer (6 genstande); (2) sværhedsgraden af ​​smerte og prikken (2 genstande); (3) sociale aktiviteter, arbejde og søvn (3 genstande). Hvert element har fem svarmuligheder, der spænder fra 1, ''ingen vanskelighed eller intet symptom'' til 5, ''ude af stand til at udføre aktivitet eller meget alvorligt symptom.'' Hvis mindst 10 af de 11 punkter er gennemført, kan en score fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 100 (sværeste handicap) beregnes [(sum af n svar/n) - 1] x 25. effektstørrelsen og procentdel af patienter, der nåede minimal klinisk vigtig forbedring, blev bestemt.
2 uger og 6 uger efter intervention
Patient-vurderet håndledsevaluering (PRWE) score ved opfølgning i Corticosteroid Plus Lidocaine Group sammenlignet med Corticosteroid Alone Group
Tidsramme: 2 uger og 6 uger efter intervention
Patient-Related Wrist Evaluation er en score for måling af smerte og funktion efter skade på håndleddet. PRWE er et spørgeskema med 15 punkter, der giver patienter mulighed for at vurdere deres niveauer af håndledssmerter og handicap fra 0 til 10, og består af 2 underskalaer Smerteunderskala: indeholder 5 punkter, som hver er yderligere bedømt fra 1-10. Den maksimale score i dette afsnit er 50 og minimum 0 Funktionsunderskala: indeholder i alt 10 punkter, som er yderligere opdelt i 2 sektioner, dvs. specifikke aktiviteter (der har 6 punkter) og sædvanlige aktiviteter (der har 4 punkter). Den maksimale score i dette afsnit er 50 og minimum 0. Samlet score = Summen af ​​smerte+ funktionsscore (Bedste score = 0, værste score = 100).
2 uger og 6 uger efter intervention
American Shoulder and Albuw Surgeons Shoulder Score (ASES) ved opfølgning i Corticosteroid Plus Lidocaine Group sammenlignet med Corticosteroid Alone Group
Tidsramme: 2 uger og 6 uger efter intervention
American Shoulder and Albow Surgeons Shoulder Score (ASES) er et blandet resultatrapporteringsmål, der kan anvendes til alle patienter med skulderpatologi til vurdering af skulderfunktion. ASES-spørgeskemaet er sammensat af 17 spørgsmål. Spørgsmålene fokuserer på ledsmerter, ustabilitet og dagligdags aktiviteter. Det er en 100 point skala (Smerteskala= 50 point, 10 dagligdags aktiviteter = 50 point).Scoreinterval: Smertesubskala 0-50 ASES-point; funktion/handicap subskala 0-50 ASES-point. Samlet score 0-100 ASES-point (0 = værre smerte og funktionelt tab/invaliditet)
2 uger og 6 uger efter intervention
Short Form Health Survey (SF-12) resultater ved opfølgning i Corticosteroid Plus Lidocaine Group sammenlignet med Corticosteroid Alone Group
Tidsramme: 2 uger og 6 uger efter intervention
SF-12 er en multifunktionel kortformsundersøgelse med 12 spørgsmål, alle udvalgt fra SF-36 Health Survey. SF-12 er et standardiseret selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer mental og fysisk funktionsevne. SF-12 består af 12 genstande med et Likert-type svarformat, der måler livskvalitet med en Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS). Underskalaer forbundet med PCS omfatter fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, kropslige smerter og generelle sundhedsopfattelser. Underskalaer forbundet med MCS omfatter vitalitet (energi og træthed), social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed. En scoringsalgoritme bruges til at generere en samlet score for hver komponent fra 0 til 100. Lave værdier repræsenterer en dårlig sundhedstilstand, mens høje værdier repræsenterer en god sundhedstilstand.
2 uger og 6 uger efter intervention
Antal patienter med efterfølgende reinjektion og kirurgisk operation
Tidsramme: Slut på opfølgning (6 uger efter intervention)
Antallet af patienter med efterfølgende reinjektion og kirurgisk operation blev indsamlet under opfølgningen.
Slut på opfølgning (6 uger efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles Daly, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00104900

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tenosynovitis

Kliniske forsøg med Behandlingsgruppe: Kortikosteroidinjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner