Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кортикостероид (CS) + лидо или только кортикостероид (CS)

14 сентября 2022 г. обновлено: Charles A Daly, Emory University

Инъекции кортикостероидов (CS) для лечения распространенных патологий верхних конечностей, с лидокаином или без него

Клиническое исследование представляет собой рандомизированное контрольное исследование для сравнения эффективности комбинированной инъекции лидокаина и кортикостероида (КС) по сравнению с инъекцией кортикостероида (КС) отдельно в отношении боли, диапазона движений и исходов лечения распространенных тендинопатий верхних конечностей и сообщаемых пациентами. нервные зажимы, которые часто лечат комбинацией этих инъекций.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сухожилие — это тип ткани, которая соединяет ваши мышцы с костями. Эти ткани помогают контролировать такие действия, как бег, прыжки, хватание и подъем. Без сухожилий было бы трудно контролировать движения своего тела. Защитный слой, известный как синовиальная оболочка, покрывает сухожилия. Эта оболочка вырабатывает жидкость, которая поддерживает смазку сухожилия и обеспечивает его правильное движение. Воспаление или отек влагалища известно как воспаление сухожильного влагалища или теносиновит. Это состояние часто лечится инъекцией в оболочку или вокруг нее. Эта инъекция часто состоит из кортикостероида с лидокаином или без него. Кортикостероиды (КС) — это препараты, которые уменьшают воспаление и назначаются при ряде ортопедических состояний для уменьшения симптомов основного заболевания. Лидокаин также является препаратом, который блокирует болевой ответ, хотя блокирует его только на мгновение. Исследование направлено на определение того, является ли инъекция кортикостероидов такой же эффективной, как кортикостероиды в сочетании с лидокаином для облегчения тендосиновита верхней конечности.

В исследование планируется включить 1000 пациентов с тендинопатиями верхних конечностей и ущемлением нервов, которые будут наблюдаться в клинике через 2 недели и 6 недель после инъекции. Во время визитов в клинику будут собираться данные по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ), диапазону движений (ДД), силе и исходам, сообщаемым пациентом, и будут отмечаться любые осложнения. Пациенты также будут использовать журнал боли для отслеживания боли по ВАШ в течение первых 7 дней после инъекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • 12 Executive Park Drive
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory Clinic A, Clifton Road Clinic
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Emory Healthcare Orthopaedics and Spine Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены все взрослые клинические пациенты хирургов верхних конечностей Эмори, получающие инъекции для лечения следующих заболеваний, которые желают участвовать в исследовании: теносиновит верхней конечности, включая, помимо прочего, плечо, бицепс, локоть, запястье, большой палец, пястно-пястный, среднезапястный, локтевой и мелкие суставы кисти.
  • В возрасте от 18 до 95 лет.
  • Для щелкающего пальца: пациенты с диагнозом стенозирующего тендосиновита, основанного на срабатывании триггера в анамнезе и наличии болезненности над блоком A1 при клиническом осмотре. Будут включены все пациенты на основании оценки триггерного пальца по шкале Квиннелла.

Критерий исключения:

  • Несовершеннолетние пациенты, уязвимые субъекты или не желающие давать согласие на участие в исследовании.
  • Аллергия на глюкокортикоиды, текущий ежедневный прием глюкокортикоидов или сильнодействующих опиоидов (морфин, фентанил, гидроморфон, кетобемидон, метадон, никоморфин, оксикодон и меперидин), тяжелая диабетическая невропатия кисти, влияющая на восприятие боли, ревматоидный артрит, неврологические или психические заболевания, потенциально влияющие на восприятие боли.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут не соблюдать графики или процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа лечения (инъекция кортикостероидов плюс лидокаин)
Группа лечения (инъекция кортикостероидов плюс лидокаин) субъекты будут получать (инъекционную суспензию метилпреднизолона ацетата и лидокаина HCl) для лечения состояния верхних конечностей.
Лекарство: Группа лечения: инъекции кортикостероидов
Субъекты получат инъекцию кортикостероида, которая представляет собой инъекцию 40 мг/мл метилпреднизолона или инъекцию 40 мг/мл инъекционной суспензии метилацетата или 40 мг/мл триамцинолона.
Другие имена:
  • кеналог
  • депо-медрол
Лекарство: Группа лечения: лидокаин
Субъекты получат инъекцию лидокаина (1% лидокаина HCl).
Другие имена:
  • Ксилокаин
Другой: Контрольная группа (только кортикостероид)
Субъекты контрольной группы (только кортикостероиды) получат (инъекционную суспензию метилпреднизолона ацетата) для лечения состояния верхних конечностей.
Лекарство: Контрольная группа (только кортикостероид)
Субъекты контрольной группы (только кортикостероиды) получат (40 мг/мл инъекций инъекционной суспензии ацетата метилпреднизолона или 40 мг/мл триамцинолона).
Другие имена:
  • Метилпреднизолона ацетат суспензия для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
10-балльная шкала Лайкерта для оценки боли до инъекции, после инъекции и во время последующего наблюдения в группе кортикостероидов плюс лидокаин по сравнению с группой только кортикостероидов
Временное ограничение: До инъекции, после инъекции, через 2 недели и через 6 недель.
Боль будет оцениваться по 10-балльной шкале (0: отсутствие боли, 10: максимальное количество боли) ожидаемой боли и беспокойства перед инъекцией и по 10-балльной шкале боли от иглы, лекарств, общей боли и беспокойства. после того, как инъекция была введена участникам.
До инъекции, после инъекции, через 2 недели и через 6 недель.
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ-боль) Ежедневно до 7-го дня после инъекции
Временное ограничение: День после инъекции (1-7), 2 недели и 6 недель после вмешательства
Участники были проинструктированы регистрировать свою боль два раза в день (утром и ночью) с использованием шкалы боли ВАШ от 0 до 10 (0: отсутствие боли, 10: максимальное количество боли) в течение первых 7 дней после инъекции. Участникам было предложено принести этот журнал боли во время двухнедельного визита. Представлены средние ежедневные баллы.
День после инъекции (1-7), 2 недели и 6 недель после вмешательства
Быстрая инвалидность руки, плеча и кисти (QuickDASH) при последующем наблюдении в группе кортикостероидов плюс лидокаин по сравнению с группой только кортикостероидов
Временное ограничение: Через 2 недели и через 6 недель после вмешательства
Области, изучаемые Quick DASH: (1) физические проблемы с активностью рук, плеч или кистей (6 пунктов); (2) выраженность боли и покалывания (2 балла); (3) социальная активность, работа и сон (3 пункта). У каждого пункта есть пять вариантов ответов, начиная от 1 («нет проблем или нет симптомов») до 5 («невозможно выполнять действия или очень серьезные симптомы»). Если хотя бы 10 из 11 пунктов выполнены, можно рассчитать балл от 0 (отсутствие инвалидности) до 100 (самая тяжелая инвалидность) [(сумма n ответов/n) - 1] x 25. Был определен процент пациентов, достигших минимального важного клинического улучшения.
Через 2 недели и через 6 недель после вмешательства
Оценочная оценка запястья пациента (PRWE) при последующем наблюдении в группе кортикостероидов плюс лидокаин по сравнению с группой только кортикостероидов
Временное ограничение: Через 2 недели и через 6 недель после вмешательства
Оценка запястья, связанная с пациентом, представляет собой оценку боли и функции после травмы запястья. PRWE представляет собой опросник из 15 пунктов, который позволяет пациентам оценить свои уровни боли в запястье и инвалидности от 0 до 10 и состоит из 2 подшкал. Подшкала боли: содержит 5 пунктов, каждый из которых дополнительно оценивается от 1 до 10. Максимальное количество баллов в этом разделе — 50, минимальное — 0. Подшкала функций: содержит всего 10 пунктов, которые далее разделены на 2 раздела, т. е. специальные действия (6 пунктов) и обычные действия (4 пункта). Максимальный балл в этом разделе равен 50, а минимальный 0. Общий балл = сумма баллов боли + функции (лучший балл = 0, худший балл = 100).
Через 2 недели и через 6 недель после вмешательства
Американская оценка плечевого и локтевого хирургов (ASES) при последующем наблюдении в группе кортикостероидов плюс лидокаин по сравнению с группой только кортикостероидов
Временное ограничение: Через 2 недели и через 6 недель после вмешательства
Американская шкала хирургии плечевого и локтевого суставов (ASES) представляет собой смешанную оценку результатов, применимую для использования у всех пациентов с патологией плечевого сустава для оценки функции плечевого сустава. Анкета ASES состоит из 17 вопросов. Вопросы сосредоточены на боли в суставах, нестабильности и повседневной деятельности. Это 100-балльная шкала (Шкала боли = 50 баллов, 10 повседневных действий = 50 баллов). Диапазон оценок: Подшкала боли 0-50 баллов ASES; подшкала функции/инвалидности 0-50 баллов ASES. Общий балл 0-100 баллов ASES (0 = усиление боли и функциональная потеря/инвалидность)
Через 2 недели и через 6 недель после вмешательства
Результаты краткого опроса о состоянии здоровья (SF-12) при последующем наблюдении в группе кортикостероидов плюс лидокаин по сравнению с группой, принимавшей только кортикостероиды
Временное ограничение: Через 2 недели и через 6 недель после вмешательства
SF-12 — это многоцелевой краткий опросник, состоящий из 12 вопросов, выбранных из опросника SF-36 Health Survey. SF-12 представляет собой стандартизированный опросник для самоотчетов, который оценивает умственное и физическое функционирование. SF-12 состоит из 12 пунктов с форматом ответа типа Лайкерта, который измеряет качество жизни с помощью сводки физического компонента (PCS) и сводки психического компонента (MCS). Подшкалы, связанные с PCS, включают физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физических проблем, телесную боль и общее восприятие здоровья. Подшкалы, связанные с MCS, включают жизнеспособность (энергия и усталость), социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и психическое здоровье. Алгоритм подсчета используется для получения общего балла для каждого компонента в диапазоне от 0 до 100. Низкие значения представляют плохое состояние здоровья, а высокие значения представляют хорошее состояние здоровья.
Через 2 недели и через 6 недель после вмешательства
Количество пациентов с последующей реинъекцией и хирургической операцией
Временное ограничение: Конец наблюдения (6 недель после вмешательства)
Количество пациентов с последующей реинъекцией и хирургической операцией было собрано в ходе наблюдения.
Конец наблюдения (6 недель после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Следователи

  • Главный следователь: Charles Daly, MD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00104900

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа лечения: инъекции кортикостероидов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться