Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Corticostéroïde (CS) + Lido ou corticostéroïde (CS) seul

14 septembre 2022 mis à jour par: Charles A Daly, Emory University

Injections de corticostéroïdes (CS) pour le traitement des pathologies courantes des membres supérieurs, avec ou sans lidocaïne

L'essai clinique est un essai contrôlé randomisé visant à comparer l'efficacité d'une injection combinée de lidocaïne et de corticostéroïde (CS) par rapport à une injection de corticostéroïde (CS) seule sur la douleur, l'amplitude des mouvements et les résultats rapportés par les patients pour le traitement des tendinopathies courantes des membres supérieurs et compressions nerveuses qui sont souvent traitées avec une combinaison de ces injectats.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un tendon est un type de tissu qui relie vos muscles à vos os. Ces tissus aident à contrôler les actions telles que courir, sauter, saisir et soulever. Sans tendons, il serait difficile de contrôler les mouvements de votre corps. Une couche protectrice appelée synoviale recouvre les tendons. Cette gaine produit un liquide qui maintient le tendon lubrifié et se déplace correctement. L'inflammation ou le gonflement de la gaine est connu sous le nom d'inflammation de la gaine tendineuse ou de ténosynovite. Cette affection est souvent traitée par une injection dans ou autour de la gaine. Cette injection consiste souvent en un corticoïde avec ou sans lidocaïne. Les corticostéroïdes (CS) sont des médicaments qui diminuent l'inflammation et sont administrés pour un certain nombre de conditions orthopédiques afin de diminuer les symptômes de la maladie sous-jacente. La lidocaïne est également un médicament qui bloque la réponse à la douleur, bien qu'elle ne la bloque que momentanément. L'étude vise à déterminer si l'injection de corticostéroïde seul est aussi efficace que le corticostéroïde associé à la lidocaïne pour le soulagement de la ténosynovite du membre supérieur.

L'étude prévoit d'inscrire 1000 pts atteints de tendinopathies des membres supérieurs et de compressions nerveuses et sera suivie en clinique 2 semaines et 6 semaines après l'injection. Au cours des visites à la clinique, l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA-douleur), l'amplitude des mouvements (ROM), la force et les données sur les résultats signalés par le patient seront recueillies et toute complication sera notée. Les patients utiliseront également un journal de la douleur pour suivre l'EVA-douleur au cours des 7 premiers jours après l'injection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • 12 Executive Park Drive
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory Clinic A, Clifton Road Clinic
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Emory Healthcare Orthopaedics and Spine Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients cliniques adultes des chirurgiens des membres supérieurs d'Emory subissant une injection pour le traitement des éléments suivants qui souhaitent participer à l'étude seront inclus dans l'étude : ténosynovite du membre supérieur, y compris, mais sans s'y limiter, l'épaule, le biceps, le coude, poignet, pouce, carpo-métacarpien, médio-carpien, coude et petites articulations de la main.
  • Entre 18 ans et 95 ans.
  • Pour le doigt à ressaut : patients avec un diagnostic de ténosynovite sténosante basé sur des antécédents de déclenchement et la présence d'une sensibilité au niveau de la poulie A1 à l'examen clinique. Tous les patients, sur la base du classement Quinnell du doigt à ressaut, seront inclus.

Critère d'exclusion:

  • Patients mineurs, sujets vulnérables ou qui ne sont pas disposés à consentir à participer à l'étude.
  • Allergies aux glucocorticoïdes, utilisation quotidienne courante de glucocorticoïdes ou d'opioïdes forts (morphine, fentanyl, hydromorphone, kétobémidone, méthadone, nicomorphine, oxycodone et mépéridine), neuropathie diabétique sévère de la main influençant la perception de la douleur, polyarthrite rhumatoïde, maladies neurologiques ou psychiatriques, influençant potentiellement la perception de la douleur.
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent ne pas respecter les calendriers ou les procédures de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de traitement (injection de corticostéroïdes plus lidocaïne)
Les sujets du groupe de traitement (injection de corticostéroïdes plus lidocaïne) recevront (suspension injectable d'acétate de méthylprednisolone et chlorhydrate de lidocaïne) pour leur état des membres supérieurs
Médicament: Groupe de traitement : injection de corticostéroïdes
Les sujets recevront une injection de corticostéroïde qui est une injection de 40 mg/mL de méthylprednisolone ou une injection de 40 mg/mL de suspension injectable d'acétate de méthyle ou de 40 mg/mL de triamcinolone.
Autres noms:
  • kénalog
  • depo-médrol
Médicament: Groupe de traitement : Lidocaïne
Les sujets recevront une injection de lidocaïne (chlorhydrate de lidocaïne à 1 %).
Autres noms:
  • Xylocaïne
Autre: Groupe témoin (corticostéroïde seul)
Les sujets du groupe témoin (corticoïdes seuls) recevront (suspension injectable d'acétate de méthylprednisolone) pour leur affection des membres supérieurs
Médicament: Groupe témoin (corticostéroïde seul)
Les sujets du groupe témoin (corticostéroïde seul) recevront (injection de 40 mg/mL de suspension injectable d'acétate de méthylprednisolone ou triamcinolone de 40 mg/mL).
Autres noms:
  • Suspension injectable d'acétate de méthylprednisolone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Likert en 10 points des scores de douleur avant l'injection et après l'injection et pendant le suivi dans le groupe corticostéroïde plus lidocaïne par rapport au groupe corticostéroïde seul
Délai: Pré-injection, Post-injection jour, 2 semaines et à 6 semaines
La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle de 10 points (0 : pas de douleur, 10 : douleur maximale) de la douleur et de l'anxiété anticipées avant l'injection et d'une échelle de douleur de 10 points de la douleur de l'aiguille, des médicaments, de la douleur globale et de l'anxiété après l'injection a été administrée aux participants.
Pré-injection, Post-injection jour, 2 semaines et à 6 semaines
Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA-douleur) quotidienne jusqu'au 7e jour après l'injection
Délai: Jour post-injection (1-7), 2 semaines et 6 semaines post-intervention
Les participants ont été invités à consigner leur douleur deux fois par jour (matin et soir) à l'aide d'une échelle de douleur VAS de 0 à 10 (0 : pas de douleur, 10 : douleur maximale) pendant les 7 premiers jours suivant l'injection. Les participants ont été invités à apporter ce journal de la douleur lors de leur visite de 2 semaines. Les scores quotidiens moyens sont présentés.
Jour post-injection (1-7), 2 semaines et 6 semaines post-intervention
Scores Quick Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) lors du suivi dans le groupe corticostéroïde plus lidocaïne par rapport au groupe corticostéroïde seul
Délai: 2 semaines et à 6 semaines post intervention
Les domaines explorés par le Quick DASH sont : (1) les problèmes d'activité physique du bras, de l'épaule ou de la main (6 items) ; (2) sévérité de la douleur et des picotements (2 items) ; (3) activités sociales, travail et sommeil (3 items). Chaque élément comporte cinq options de réponse, allant de 1, « aucune difficulté ou aucun symptôme », à 5, « incapable d'effectuer une activité ou symptôme très grave ». Si au moins 10 des 11 items sont complétés, un score allant de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité la plus sévère) peut être calculé [(somme de n réponses/n) - 1] x 25. la taille de l'effet et la pourcentage de patients atteignant une amélioration clinique importante minimale a été déterminé.
2 semaines et à 6 semaines post intervention
Score d'évaluation du poignet évalué par le patient (PRWE) lors du suivi dans le groupe corticostéroïde plus lidocaïne par rapport au groupe corticostéroïde seul
Délai: 2 semaines et à 6 semaines post intervention
L'évaluation du poignet liée au patient est un score pour la mesure de la douleur et de la fonction après une blessure au poignet. Le PRWE est un questionnaire en 15 points qui permet aux patients d'évaluer leurs niveaux de douleur et d'incapacité au poignet de 0 à 10, et se compose de 2 sous-échelles. Le score maximum dans cette section est de 50 et le minimum de 0. Sous-échelle de fonction : contient un total de 10 éléments qui sont ensuite divisés en 2 sections, à savoir des activités spécifiques (ayant 6 éléments) et des activités habituelles (ayant 4 éléments). Le score maximum dans cette section est de 50 et le minimum de 0. Score total = Somme des scores douleur + fonction (Meilleur score = 0, Pire score = 100).
2 semaines et à 6 semaines post intervention
Score d'épaule des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES) lors du suivi dans le groupe corticostéroïde plus lidocaïne par rapport au groupe corticostéroïde seul
Délai: 2 semaines et à 6 semaines post intervention
L'American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) est une mesure de rapport de résultats mixtes, applicable à tous les patients présentant une pathologie de l'épaule pour l'évaluation de la fonction de l'épaule. Le questionnaire ASES est composé de 17 questions. Les questions portent sur les douleurs articulaires, l'instabilité et les activités de la vie quotidienne. Il s'agit d'une échelle de 100 points (échelle de douleur = 50 points, 10 activités de la vie quotidienne = 50 points). Plage de scores : sous-échelle de douleur 0-50 points ASES ; sous-échelle fonction/handicap 0-50 points ASES. Score total 0-100 points ASES (0 = aggravation de la douleur et perte/incapacité fonctionnelle)
2 semaines et à 6 semaines post intervention
Scores du questionnaire abrégé sur la santé (SF-12) lors du suivi dans le groupe corticostéroïde plus lidocaïne par rapport au groupe corticostéroïde seul
Délai: 2 semaines et à 6 semaines post intervention
Le SF-12 est une enquête polyvalente courte avec 12 questions, toutes sélectionnées à partir de l'enquête sur la santé SF-36. SF-12 est un questionnaire d'auto-évaluation standardisé qui évalue le fonctionnement mental et physique. Le SF-12 se compose de 12 éléments avec un format de réponse de type Likert qui mesure la qualité de vie avec un résumé des composants physiques (PCS) et un résumé des composants mentaux (MCS). Les sous-échelles associées au PCS comprennent le fonctionnement physique, les limitations de rôle dues à des problèmes physiques, la douleur corporelle et les perceptions générales de la santé. Les sous-échelles associées au MCS comprennent la vitalité (énergie et fatigue), le fonctionnement social, les limitations de rôle dues aux problèmes émotionnels et la santé mentale. Un algorithme de notation est utilisé pour générer un score total pour chaque composante allant de 0 à 100. Les valeurs faibles représentent un mauvais état de santé tandis que les valeurs élevées représentent un bon état de santé.
2 semaines et à 6 semaines post intervention
Nombre de patients avec une réinjection ultérieure et une opération chirurgicale
Délai: Fin de suivi (6 semaines post intervention)
Le nombre de patients ayant subi une réinjection ultérieure et une opération chirurgicale a été recueilli au cours du suivi.
Fin de suivi (6 semaines post intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles Daly, MD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

14 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

14 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Première publication (Réel)

15 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00104900

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Groupe de traitement : injection de corticostéroïdes

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Venezuela

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner