- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03704584
Kortikosteroid (CS) + Lido oder Kortikosteroid (CS) allein
Corticosteroid(CS)-Injektionen zur Behandlung häufiger Pathologien der oberen Extremität, mit oder ohne Lidocain
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Sehne ist eine Art Gewebe, das Ihre Muskeln mit Ihren Knochen verbindet. Diese Gewebe helfen bei der Kontrolle von Aktionen wie Laufen, Springen, Greifen und Heben. Ohne Sehnen wäre es schwierig, die Bewegung Ihres Körpers zu kontrollieren. Eine als Synovium bekannte Schutzschicht bedeckt die Sehnen. Diese Hülle produziert Flüssigkeit, die die Sehne geschmiert hält und sich richtig bewegt. Eine Entzündung oder Schwellung der Sehnenscheide wird als Sehnenscheidenentzündung oder Tenosynovitis bezeichnet. Dieser Zustand wird oft mit einer Injektion in oder um die Scheide herum behandelt. Diese Injektion besteht oft aus einem Kortikosteroid mit oder ohne Lidocain. Kortikosteroide (CS) sind entzündungshemmende Medikamente, die bei einer Reihe von orthopädischen Erkrankungen verabreicht werden, um die Symptome der Grunderkrankung zu lindern. Lidocain ist auch ein Medikament, das die Schmerzreaktion blockiert, obwohl es sie nur vorübergehend blockiert. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob eine Kortikosteroid-Injektion allein genauso wirksam ist wie Kortikosteroid in Kombination mit Lidocain zur Linderung von Tenosynovitis der oberen Extremität.
Die Studie sieht die Aufnahme von 1000 Patienten mit Tendinopathien der oberen Extremitäten und Nerveneinklemmungen vor und wird 2 Wochen und 6 Wochen nach der Injektion klinisch nachuntersucht. Während der Klinikbesuche werden die visuelle Analogskala für Schmerz (VAS-Schmerz), Bewegungsbereich (ROM), Kraft und vom Patienten gemeldete Ergebnisdaten gesammelt und alle Komplikationen notiert. Die Patienten werden auch ein Schmerztagebuch verwenden, um VAS-Schmerzen über die ersten 7 Tage nach der Injektion zu verfolgen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
- 12 Executive Park Drive
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory Clinic A, Clifton Road Clinic
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
- Emory Healthcare Orthopaedics and Spine Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen klinischen Patienten von Emory-Chirurgen für die oberen Extremitäten, die sich einer Injektion zur Behandlung der folgenden Patienten unterziehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen, werden in die Studie aufgenommen: Tenosynovitis der oberen Extremität, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schulter, Bizeps, Ellbogen, Handgelenk, Daumen, Karpometakarpal, Mittelkarpal, Ellbogen und kleine Gelenke der Hand.
- Zwischen 18 und 95 Jahren.
- Für den Abzugsfinger: Patienten mit der Diagnose einer stenosierenden Tenosynovitis, basierend auf einer Anamnese des Auslösens und dem Vorhandensein von Druckschmerz über der A1-Rolle bei der klinischen Untersuchung. Alle Patienten, basierend auf der Quinnell-Einstufung des Schnappfingers, werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die minderjährig sind, gefährdete Personen oder die nicht bereit sind, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.
- Allergien gegen Glucocorticoide, aktuelle tägliche Einnahme von Glucocorticoiden oder starken Opioiden (Morphin, Fentanyl, Hydromorphon, Ketobemidon, Methadon, Nicomorphin, Oxycodon und Meperidin), schwere diabetische Neuropathie der Hand mit Einfluss auf die Schmerzwahrnehmung, rheumatoide Arthritis und neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, potenzielle Beeinflussung der Schmerzwahrnehmung.
- Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes Studienpläne oder -verfahren möglicherweise nicht einhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe (Kortikosteroid-Injektion plus Lidocain)
Die Patienten der Behandlungsgruppe (Kortikosteroid-Injektion plus Lidocain) erhalten (injizierbare Methylprednisolonacetat-Suspension und Lidocain-HCl) für ihren Zustand der oberen Extremitäten
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Die Probanden erhalten eine Kortikosteroid-Injektion, die eine 40-mg/ml-Injektion von Methylprednisolon oder eine 40-mg/ml-Injektion einer injizierbaren Methylacetat-Suspension oder 40 mg/ml Triamcinolon ist.
Andere Namen:
Die Probanden erhalten eine Lidocain-Injektion (1 % Lidocain-HCl).
Andere Namen:
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Sonstiges: Kontrollgruppe (Kortikosteroid allein)
Probanden der Kontrollgruppe (Kortikosteroid allein) erhalten (injizierbare Methylprednisolonacetat-Suspension) für ihren Zustand der oberen Extremitäten
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Probanden der Kontrollgruppe (Kortikosteroid allein) erhalten (40 mg/ml Injektion einer injizierbaren Methylprednisolonacetat-Suspension oder 40 mg/ml Triamcinolon).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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10-Punkte-Likert-Skala der Schmerzwerte vor der Injektion und nach der Injektion und während der Nachsorge in der Corticosteroid-plus-Lidocain-Gruppe im Vergleich zur Corticosteroid-Mono-Gruppe
Zeitfenster: Vor der Injektion, am Tag nach der Injektion, 2 Wochen und nach 6 Wochen
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Der Schmerz wird anhand einer 10-Punkte-Skala (0: kein Schmerz, 10: größter Schmerz) der erwarteten Schmerzen und Angst vor der Injektion und einer 10-Punkte-Schmerzskala des Schmerzes der Nadel, der Medikation, des Gesamtschmerzes und der Angst bewertet nachdem die Injektion den Teilnehmern verabreicht wurde.
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Vor der Injektion, am Tag nach der Injektion, 2 Wochen und nach 6 Wochen
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Visuelle analoge Schmerzskala (VAS-Schmerz) täglich bis zum 7. Tag nach der Injektion
Zeitfenster: Tag nach der Injektion (1-7), 2 Wochen und 6 Wochen nach dem Eingriff
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Die Teilnehmer wurden angewiesen, ihre Schmerzen in den ersten 7 Tagen nach der Injektion zweimal täglich (morgens und abends) unter Verwendung einer VAS-Schmerzskala von 0-10 (0: keine Schmerzen, 10: höchste Schmerzen) zu protokollieren.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, dieses Schmerztagebuch zu ihrem zweiwöchigen Besuch mitzubringen.
Es werden durchschnittliche tägliche Punktzahlen angezeigt.
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Tag nach der Injektion (1-7), 2 Wochen und 6 Wochen nach dem Eingriff
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Quick Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH)-Scores bei der Nachuntersuchung in der Gruppe mit Kortikosteroid plus Lidocain im Vergleich zur Gruppe mit Kortikosteroid allein
Zeitfenster: 2 Wochen und 6 Wochen nach dem Eingriff
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Die vom Quick DASH untersuchten Bereiche sind: (1) körperliche Arm-, Schulter- oder Handaktivitätsprobleme (6 Punkte); (2) Stärke des Schmerzes und Kribbelns (2 Items); (3) soziale Aktivitäten, Arbeit und Schlaf (3 Items).
Jedes Item hat fünf Antwortmöglichkeiten, die von 1, „keine Schwierigkeiten oder keine Symptome“, bis 5, „nicht in der Lage, eine Aktivität auszuführen, oder sehr schwere Symptome“, reichen.
Wenn mindestens 10 der 11 Items ausgefüllt sind, kann ein Score von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung) berechnet werden [(Summe von n Antworten/n) - 1] x 25. die Effektgröße und die Der Prozentsatz der Patienten, die eine minimal klinisch wichtige Verbesserung erreichten, wurde bestimmt.
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2 Wochen und 6 Wochen nach dem Eingriff
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Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) Score bei Follow-up in der Gruppe mit Kortikosteroid plus Lidocain im Vergleich zur Gruppe mit Kortikosteroid allein
Zeitfenster: 2 Wochen und 6 Wochen nach dem Eingriff
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Die patientenbezogene Handgelenksauswertung ist ein Score zur Schmerz- und Funktionsmessung nach Verletzung des Handgelenks.
Der PRWE ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der es Patienten ermöglicht, ihre Schmerzen im Handgelenk und ihre Behinderung von 0 bis 10 zu bewerten, und besteht aus 2 Unterskalen Schmerz-Unterskala: enthält 5 Punkte, die jeweils weiter von 1-10 bewertet werden.
Die Höchstpunktzahl in diesem Abschnitt beträgt 50 und die Mindestpunktzahl 0. Funktions-Subskala: enthält insgesamt 10 Items, die weiter in 2 Abschnitte unterteilt sind, d. h. spezifische Aktivitäten (mit 6 Items) und übliche Aktivitäten (mit 4 Items).
Die Höchstpunktzahl in diesem Abschnitt beträgt 50 und die Mindestpunktzahl 0. Gesamtpunktzahl = Summe der Schmerz- und Funktionswerte (Beste Punktzahl = 0, Schlechteste Punktzahl = 100).
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2 Wochen und 6 Wochen nach dem Eingriff
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American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) bei Follow-up in der Gruppe mit Kortikosteroid plus Lidocain im Vergleich zur Gruppe mit Kortikosteroid allein
Zeitfenster: 2 Wochen und 6 Wochen nach dem Eingriff
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Der American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) ist ein gemischtes Messergebnis zur Berichterstattung, das bei allen Patienten mit Schulterpathologie zur Beurteilung der Schulterfunktion angewendet werden kann.
Der ASES-Fragebogen besteht aus 17 Fragen.
Die Fragen konzentrieren sich auf Gelenkschmerzen, Instabilität und Aktivitäten des täglichen Lebens.
Es handelt sich um eine 100-Punkte-Skala (Schmerzskala = 50 Punkte, 10 Aktivitäten des täglichen Lebens = 50 Punkte).Score-Bereich: Schmerz-Subskala 0-50 ASES-Punkte; Funktion/Behinderung Subskala 0-50 ASES-Punkte.
Gesamtpunktzahl 0-100 ASES-Punkte (0 = schlimmere Schmerzen und Funktionsverlust/Behinderung)
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2 Wochen und 6 Wochen nach dem Eingriff
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Ergebnisse der Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12) bei der Nachsorge in der Corticosteroid-plus-Lidocain-Gruppe im Vergleich zur Corticosteroid-Allein-Gruppe
Zeitfenster: 2 Wochen und 6 Wochen nach dem Eingriff
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Der SF-12 ist eine Mehrzweck-Kurzformumfrage mit 12 Fragen, die alle aus der SF-36-Gesundheitsumfrage ausgewählt wurden.
SF-12 ist ein standardisierter Selbstberichtsfragebogen, der die geistige und körperliche Funktionsfähigkeit bewertet.
Der SF-12 besteht aus 12 Items mit einem Likert-Antwortformat, das die Lebensqualität mit einer Physical Component Summary (PCS) und einer Mental Component Summary (MCS) misst.
Zu den mit dem PCS verbundenen Subskalen gehören körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheitswahrnehmungen.
Zu den mit dem MCS verbundenen Subskalen gehören Vitalität (Energie und Müdigkeit), soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit.
Ein Bewertungsalgorithmus wird verwendet, um eine Gesamtpunktzahl für jede Komponente im Bereich von 0 bis 100 zu generieren.
Niedrige Werte stehen für einen schlechten Gesundheitszustand, während hohe Werte für einen guten Gesundheitszustand stehen.
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2 Wochen und 6 Wochen nach dem Eingriff
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Anzahl der Patienten mit anschließender Reinjektion und chirurgischer Operation
Zeitfenster: Ende der Nachsorge (6 Wochen nach dem Eingriff)
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Die Anzahl der Patienten mit anschließender Reinjektion und chirurgischer Operation wurde während der Nachsorge erhoben.
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Ende der Nachsorge (6 Wochen nach dem Eingriff)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Charles Daly, MD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Tendinopathie
- Tenosynovitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonphosphat
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00104900
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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