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Kortikosteroid (CS) + Lido oder Kortikosteroid (CS) allein

14. September 2022 aktualisiert von: Charles A Daly, Emory University

Corticosteroid(CS)-Injektionen zur Behandlung häufiger Pathologien der oberen Extremität, mit oder ohne Lidocain

Die klinische Studie ist eine randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich der Wirksamkeit einer kombinierten Lidocain- und Kortikosteroid (CS)-Injektion mit einer Kortikosteroid-Injektion (CS) allein in Bezug auf Schmerzen, Bewegungsumfang und von Patienten berichtete Ergebnisse für die Behandlung von häufigen Tendinopathien der oberen Extremitäten und Nerveneinklemmungen, die häufig mit einer Kombination dieser Injektionen behandelt werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Sehne ist eine Art Gewebe, das Ihre Muskeln mit Ihren Knochen verbindet. Diese Gewebe helfen bei der Kontrolle von Aktionen wie Laufen, Springen, Greifen und Heben. Ohne Sehnen wäre es schwierig, die Bewegung Ihres Körpers zu kontrollieren. Eine als Synovium bekannte Schutzschicht bedeckt die Sehnen. Diese Hülle produziert Flüssigkeit, die die Sehne geschmiert hält und sich richtig bewegt. Eine Entzündung oder Schwellung der Sehnenscheide wird als Sehnenscheidenentzündung oder Tenosynovitis bezeichnet. Dieser Zustand wird oft mit einer Injektion in oder um die Scheide herum behandelt. Diese Injektion besteht oft aus einem Kortikosteroid mit oder ohne Lidocain. Kortikosteroide (CS) sind entzündungshemmende Medikamente, die bei einer Reihe von orthopädischen Erkrankungen verabreicht werden, um die Symptome der Grunderkrankung zu lindern. Lidocain ist auch ein Medikament, das die Schmerzreaktion blockiert, obwohl es sie nur vorübergehend blockiert. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob eine Kortikosteroid-Injektion allein genauso wirksam ist wie Kortikosteroid in Kombination mit Lidocain zur Linderung von Tenosynovitis der oberen Extremität.

Die Studie sieht die Aufnahme von 1000 Patienten mit Tendinopathien der oberen Extremitäten und Nerveneinklemmungen vor und wird 2 Wochen und 6 Wochen nach der Injektion klinisch nachuntersucht. Während der Klinikbesuche werden die visuelle Analogskala für Schmerz (VAS-Schmerz), Bewegungsbereich (ROM), Kraft und vom Patienten gemeldete Ergebnisdaten gesammelt und alle Komplikationen notiert. Die Patienten werden auch ein Schmerztagebuch verwenden, um VAS-Schmerzen über die ersten 7 Tage nach der Injektion zu verfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • 12 Executive Park Drive
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Clinic A, Clifton Road Clinic
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory Healthcare Orthopaedics and Spine Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen klinischen Patienten von Emory-Chirurgen für die oberen Extremitäten, die sich einer Injektion zur Behandlung der folgenden Patienten unterziehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen, werden in die Studie aufgenommen: Tenosynovitis der oberen Extremität, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schulter, Bizeps, Ellbogen, Handgelenk, Daumen, Karpometakarpal, Mittelkarpal, Ellbogen und kleine Gelenke der Hand.
  • Zwischen 18 und 95 Jahren.
  • Für den Abzugsfinger: Patienten mit der Diagnose einer stenosierenden Tenosynovitis, basierend auf einer Anamnese des Auslösens und dem Vorhandensein von Druckschmerz über der A1-Rolle bei der klinischen Untersuchung. Alle Patienten, basierend auf der Quinnell-Einstufung des Schnappfingers, werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die minderjährig sind, gefährdete Personen oder die nicht bereit sind, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.
  • Allergien gegen Glucocorticoide, aktuelle tägliche Einnahme von Glucocorticoiden oder starken Opioiden (Morphin, Fentanyl, Hydromorphon, Ketobemidon, Methadon, Nicomorphin, Oxycodon und Meperidin), schwere diabetische Neuropathie der Hand mit Einfluss auf die Schmerzwahrnehmung, rheumatoide Arthritis und neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, potenzielle Beeinflussung der Schmerzwahrnehmung.
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes Studienpläne oder -verfahren möglicherweise nicht einhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe (Kortikosteroid-Injektion plus Lidocain)
Die Patienten der Behandlungsgruppe (Kortikosteroid-Injektion plus Lidocain) erhalten (injizierbare Methylprednisolonacetat-Suspension und Lidocain-HCl) für ihren Zustand der oberen Extremitäten
Die Probanden erhalten eine Kortikosteroid-Injektion, die eine 40-mg/ml-Injektion von Methylprednisolon oder eine 40-mg/ml-Injektion einer injizierbaren Methylacetat-Suspension oder 40 mg/ml Triamcinolon ist.
Andere Namen:
  • Kenalog
  • Depo-Medrol
Die Probanden erhalten eine Lidocain-Injektion (1 % Lidocain-HCl).
Andere Namen:
  • Xylocain
Sonstiges: Kontrollgruppe (Kortikosteroid allein)
Probanden der Kontrollgruppe (Kortikosteroid allein) erhalten (injizierbare Methylprednisolonacetat-Suspension) für ihren Zustand der oberen Extremitäten
Probanden der Kontrollgruppe (Kortikosteroid allein) erhalten (40 mg/ml Injektion einer injizierbaren Methylprednisolonacetat-Suspension oder 40 mg/ml Triamcinolon).
Andere Namen:
  • Injizierbare Methylprednisolonacetat-Suspension

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10-Punkte-Likert-Skala der Schmerzwerte vor der Injektion und nach der Injektion und während der Nachsorge in der Corticosteroid-plus-Lidocain-Gruppe im Vergleich zur Corticosteroid-Mono-Gruppe
Zeitfenster: Vor der Injektion, am Tag nach der Injektion, 2 Wochen und nach 6 Wochen
Der Schmerz wird anhand einer 10-Punkte-Skala (0: kein Schmerz, 10: größter Schmerz) der erwarteten Schmerzen und Angst vor der Injektion und einer 10-Punkte-Schmerzskala des Schmerzes der Nadel, der Medikation, des Gesamtschmerzes und der Angst bewertet nachdem die Injektion den Teilnehmern verabreicht wurde.
Vor der Injektion, am Tag nach der Injektion, 2 Wochen und nach 6 Wochen
Visuelle analoge Schmerzskala (VAS-Schmerz) täglich bis zum 7. Tag nach der Injektion
Zeitfenster: Tag nach der Injektion (1-7), 2 Wochen und 6 Wochen nach dem Eingriff
Die Teilnehmer wurden angewiesen, ihre Schmerzen in den ersten 7 Tagen nach der Injektion zweimal täglich (morgens und abends) unter Verwendung einer VAS-Schmerzskala von 0-10 (0: keine Schmerzen, 10: höchste Schmerzen) zu protokollieren. Die Teilnehmer wurden angewiesen, dieses Schmerztagebuch zu ihrem zweiwöchigen Besuch mitzubringen. Es werden durchschnittliche tägliche Punktzahlen angezeigt.
Tag nach der Injektion (1-7), 2 Wochen und 6 Wochen nach dem Eingriff
Quick Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH)-Scores bei der Nachuntersuchung in der Gruppe mit Kortikosteroid plus Lidocain im Vergleich zur Gruppe mit Kortikosteroid allein
Zeitfenster: 2 Wochen und 6 Wochen nach dem Eingriff
Die vom Quick DASH untersuchten Bereiche sind: (1) körperliche Arm-, Schulter- oder Handaktivitätsprobleme (6 Punkte); (2) Stärke des Schmerzes und Kribbelns (2 Items); (3) soziale Aktivitäten, Arbeit und Schlaf (3 Items). Jedes Item hat fünf Antwortmöglichkeiten, die von 1, „keine Schwierigkeiten oder keine Symptome“, bis 5, „nicht in der Lage, eine Aktivität auszuführen, oder sehr schwere Symptome“, reichen. Wenn mindestens 10 der 11 Items ausgefüllt sind, kann ein Score von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung) berechnet werden [(Summe von n Antworten/n) - 1] x 25. die Effektgröße und die Der Prozentsatz der Patienten, die eine minimal klinisch wichtige Verbesserung erreichten, wurde bestimmt.
2 Wochen und 6 Wochen nach dem Eingriff
Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) Score bei Follow-up in der Gruppe mit Kortikosteroid plus Lidocain im Vergleich zur Gruppe mit Kortikosteroid allein
Zeitfenster: 2 Wochen und 6 Wochen nach dem Eingriff
Die patientenbezogene Handgelenksauswertung ist ein Score zur Schmerz- und Funktionsmessung nach Verletzung des Handgelenks. Der PRWE ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der es Patienten ermöglicht, ihre Schmerzen im Handgelenk und ihre Behinderung von 0 bis 10 zu bewerten, und besteht aus 2 Unterskalen Schmerz-Unterskala: enthält 5 Punkte, die jeweils weiter von 1-10 bewertet werden. Die Höchstpunktzahl in diesem Abschnitt beträgt 50 und die Mindestpunktzahl 0. Funktions-Subskala: enthält insgesamt 10 Items, die weiter in 2 Abschnitte unterteilt sind, d. h. spezifische Aktivitäten (mit 6 Items) und übliche Aktivitäten (mit 4 Items). Die Höchstpunktzahl in diesem Abschnitt beträgt 50 und die Mindestpunktzahl 0. Gesamtpunktzahl = Summe der Schmerz- und Funktionswerte (Beste Punktzahl = 0, Schlechteste Punktzahl = 100).
2 Wochen und 6 Wochen nach dem Eingriff
American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) bei Follow-up in der Gruppe mit Kortikosteroid plus Lidocain im Vergleich zur Gruppe mit Kortikosteroid allein
Zeitfenster: 2 Wochen und 6 Wochen nach dem Eingriff
Der American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) ist ein gemischtes Messergebnis zur Berichterstattung, das bei allen Patienten mit Schulterpathologie zur Beurteilung der Schulterfunktion angewendet werden kann. Der ASES-Fragebogen besteht aus 17 Fragen. Die Fragen konzentrieren sich auf Gelenkschmerzen, Instabilität und Aktivitäten des täglichen Lebens. Es handelt sich um eine 100-Punkte-Skala (Schmerzskala = 50 Punkte, 10 Aktivitäten des täglichen Lebens = 50 Punkte).Score-Bereich: Schmerz-Subskala 0-50 ASES-Punkte; Funktion/Behinderung Subskala 0-50 ASES-Punkte. Gesamtpunktzahl 0-100 ASES-Punkte (0 = schlimmere Schmerzen und Funktionsverlust/Behinderung)
2 Wochen und 6 Wochen nach dem Eingriff
Ergebnisse der Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12) bei der Nachsorge in der Corticosteroid-plus-Lidocain-Gruppe im Vergleich zur Corticosteroid-Allein-Gruppe
Zeitfenster: 2 Wochen und 6 Wochen nach dem Eingriff
Der SF-12 ist eine Mehrzweck-Kurzformumfrage mit 12 Fragen, die alle aus der SF-36-Gesundheitsumfrage ausgewählt wurden. SF-12 ist ein standardisierter Selbstberichtsfragebogen, der die geistige und körperliche Funktionsfähigkeit bewertet. Der SF-12 besteht aus 12 Items mit einem Likert-Antwortformat, das die Lebensqualität mit einer Physical Component Summary (PCS) und einer Mental Component Summary (MCS) misst. Zu den mit dem PCS verbundenen Subskalen gehören körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheitswahrnehmungen. Zu den mit dem MCS verbundenen Subskalen gehören Vitalität (Energie und Müdigkeit), soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit. Ein Bewertungsalgorithmus wird verwendet, um eine Gesamtpunktzahl für jede Komponente im Bereich von 0 bis 100 zu generieren. Niedrige Werte stehen für einen schlechten Gesundheitszustand, während hohe Werte für einen guten Gesundheitszustand stehen.
2 Wochen und 6 Wochen nach dem Eingriff
Anzahl der Patienten mit anschließender Reinjektion und chirurgischer Operation
Zeitfenster: Ende der Nachsorge (6 Wochen nach dem Eingriff)
Die Anzahl der Patienten mit anschließender Reinjektion und chirurgischer Operation wurde während der Nachsorge erhoben.
Ende der Nachsorge (6 Wochen nach dem Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Daly, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tenosynovitis

Klinische Studien zur Behandlungsgruppe: Kortikosteroid-Injektion

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