Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kortikoszteroid(CS) + Lido vagy Kortikoszteroid(CS) Egyedül

2022. szeptember 14. frissítette: Charles A Daly, Emory University

Kortikoszteroid (CS) injekciók gyakori felső végtag patológiák kezelésére, lidokainnal vagy anélkül

A klinikai vizsgálat egy randomizált kontroll vizsgálat, amely a kombinált lidokain és kortikoszteroid (CS) injekció és a kortikoszteroid injekció (CS) önmagában történő hatásosságát hasonlítja össze a fájdalomra, a mozgástartományra, valamint a betegek által jelentett eredményekre a gyakori felső végtagi tendinopátiák és idegbecsípődések, amelyeket gyakran ezen injekciók kombinációjával kezelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ín egyfajta szövet, amely összeköti az izmokat a csontokkal. Ezek a szövetek segítenek szabályozni az olyan tevékenységeket, mint a futás, ugrás, megfogás és emelés. Inak nélkül nehéz lenne kontrollálni a test mozgását. A synovium néven ismert védőréteg fedi az inakat. Ez a köpeny folyadékot termel, amely az inakat kenve tartja és megfelelően mozog. A hüvely gyulladását vagy duzzadását ínhüvelygyulladásnak vagy tenosynovitisnek nevezik. Ezt az állapotot gyakran a hüvelybe vagy annak körüli injekcióval kezelik. Ez az injekció gyakran kortikoszteroidból áll lidokainnal vagy anélkül. A kortikoszteroidok (CS) olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a gyulladást, és számos ortopédiai állapot esetén adják az alapbetegség tüneteinek csökkentésére. A lidokain egy olyan gyógyszer is, amely blokkolja a fájdalomválaszt, bár csak pillanatnyilag blokkolja azt. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a kortikoszteroid injekció önmagában ugyanolyan hatékony-e, mint a lidokainnal kombinált kortikoszteroid a felső végtag tenosynovitisének enyhítésére.

A vizsgálatban 1000 felső végtag tendinopathiában és idegbecsípődésben szenvedő beteg felvételét tervezik, és 2 héttel és 6 héttel az injekció beadása után követik nyomon a klinikán. A klinikai látogatások során összegyűjtik a fájdalom vizuális analóg skáláját (VAS-fájdalom), a mozgástartományt (ROM), az erőt és a páciens által jelentett eredményeket, és feljegyzik az esetleges szövődményeket. A betegek fájdalomnaplót is használnak a VAS-fájdalom nyomon követésére az injekció beadása utáni első 7 napon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • 12 Executive Park Drive
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory Clinic A, Clifton Road Clinic
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Emory Healthcare Orthopaedics and Spine Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Emory felső végtagi sebészek összes olyan felnőtt klinikai betege, akinél injekciót kapnak az alábbiak kezelésére, és hajlandó részt venni a vizsgálatban: Felső végtag tenosynovitis, beleértve, de nem kizárólagosan, a vállat, a bicepszet, a könyököt, csukló, hüvelykujj, carpometacarpal, midcarpal, könyök és a kéz kis ízületei.
  • 18 és 95 éves kor között.
  • Kiváltó ujjak esetén: olyan betegek, akiknél szűkületű tenosynovitist diagnosztizáltak a kórelőzményben előforduló kiváltás és az A1 szíjtárcsa feletti érzékenység a klinikai vizsgálat során. A ravasztujj Quinnell-besorolása alapján minden beteg beletartozik.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik kiskorúak, veszélyeztetett alanyok, vagy akik nem hajlandók hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez.
  • Glükokortikoid-allergia, glükokortikoidok vagy erős opioidok (morfin, fentanil, hidromorfon, ketobemidon, metadon, nikomorfin, oxikodon és meperidin) jelenlegi napi használata, fájdalomérzékelést befolyásoló, súlyos diabéteszes kéz neuropátia, reumás ízületi gyulladás, nechiaurológiai ízületi gyulladás és potenciálisan befolyásolja a fájdalomérzékelést.
  • Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint esetleg nem felelnek meg a vizsgálati ütemterveknek vagy eljárásoknak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kezelési csoport (kortikoszteroid injekció plusz lidokain)
A kezelési csoport (kortikoszteroid injekció plusz lidokain) alanyai (metilprednizolon-acetát injekciós szuszpenziót és lidokain-HCl-t) kapnak felső végtag állapotuk miatt.
Drog: Kezelési csoport: Kortikoszteroid injekció
Az alanyok kortikoszteroid injekciót kapnak, amely 40 mg/ml metilprednizolon injekció vagy 40 mg/ml metil-acetát injekciós szuszpenzió vagy 40 mg/ml triamcinolon injekció.
Más nevek:
  • kenalog
  • depo-medrol
Drog: Kezelési csoport: lidokain
Az alanyok lidokain injekciót kapnak (1% lidokain HCl).
Más nevek:
  • Xilokain
Egyéb: Kontroll csoport (csak kortikoszteroid)
A kontrollcsoport (csak kortikoszteroid) alanyok (metilprednizolon-acetát injekciós szuszpenziót) kapnak felső végtag állapotuk miatt.
Drog: Kontroll csoport (csak kortikoszteroid)
A kontrollcsoport (csak kortikoszteroid) alanyok (40 mg/ml metilprednizolon-acetát injekciós szuszpenziót vagy 40 mg/ml triamcinolont) kapnak.
Más nevek:
  • Metilprednizolon-acetát injekciós szuszpenzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
10 pontos Likert fájdalompontszám az injekció beadása előtt és után, valamint a nyomon követés során a Corticosteroid Plus Lidocaine csoportban, összehasonlítva a Corticosteroid Alone csoporttal
Időkeret: Injekció előtt, injekció utáni napon, 2 hét és 6 hét után
A fájdalmat az injekció beadása előtti várható fájdalom és szorongás 10 pontos skálájával (0: nincs fájdalom, 10: a legnagyobb fájdalom mértéke), valamint a tű fájdalmát, gyógyszeres kezelését, általános fájdalmát és szorongását 10 pontos fájdalomskálával értékelik. miután az injekciót beadták a résztvevőknek.
Injekció előtt, injekció utáni napon, 2 hét és 6 hét után
Vizuális analóg fájdalomskála (VAS-fájdalom) naponta az injekció beadása utáni 7. napig
Időkeret: Az injekció beadása utáni napon (1-7), 2 héttel és 6 héttel a beavatkozás után
A résztvevőket arra utasították, hogy naponta kétszer (reggel és este) jegyezzék fel fájdalmukat a VAS 0-10 közötti fájdalomskálán (0: nincs fájdalom, 10: a legnagyobb fájdalom mértéke) az injekció beadása utáni első 7 napban. A résztvevőket arra utasították, hogy vigyék magukkal ezt a fájdalomnaplót a 2 hetes látogatásukra. Átlagos napi pontszámok kerülnek bemutatásra.
Az injekció beadása utáni napon (1-7), 2 héttel és 6 héttel a beavatkozás után
A kar, a váll és a kéz gyors fogyatékosságai (QuickDASH) pontszámok a nyomon követés során a Corticosteroid Plus Lidocaine csoportban az önmagában kortikoszteroid csoporthoz képest
Időkeret: 2 héttel és 6 héttel a beavatkozás után
A Quick DASH által feltárt területek a következők: (1) fizikai kar-, váll- vagy kéztevékenységi problémák (6 elem); (2) a fájdalom és bizsergés súlyossága (2 tétel); (3) társadalmi tevékenységek, munka és alvás (3 elem). Minden elemnek öt válaszlehetősége van, az 1-től a „nincs nehézség vagy nincs tünet”-től az 5-ig, „nem tud tevékenységet végezni vagy nagyon súlyos tünet.” Ha a 11 tételből legalább 10 teljesül, akkor 0-tól (nincs fogyatékosság) 100-ig (legsúlyosabb fogyatékosság) terjedő pontszám számítható [(n válasz/n összege) - 1] x 25.a hatás mérete és a Meghatározták a minimális klinikailag fontos javulást elérő betegek százalékos arányát.
2 héttel és 6 héttel a beavatkozás után
A páciens által értékelt csuklóértékelés (PRWE) pontszáma a nyomon követéskor a Corticosteroid Plus Lidocaine csoportban az önmagában kortikoszteroid csoporthoz képest
Időkeret: 2 héttel és 6 héttel a beavatkozás után
A pácienssel kapcsolatos csuklóértékelés egy pontszám a csuklósérülés utáni fájdalom és funkció mérésére. A PRWE egy 15 tételből álló kérdőív, amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy 0-tól 10-ig értékeljék csuklófájdalmaik és fogyatékosságuk szintjét, és 2 alskálából áll. A maximális pontszám ebben a szakaszban 50 és minimum 0 Funkció alskála: összesen 10 elemet tartalmaz, amelyek további 2 részre vannak osztva, azaz konkrét tevékenységekre (6 elemből) és szokásos tevékenységekre (4 elemből). Ebben a részben a maximális pontszám 50, a minimum pedig 0. Összpontszám = fájdalom+funkció pontszámok összege (legjobb pontszám = 0, legrosszabb pontszám = 100).
2 héttel és 6 héttel a beavatkozás után
Amerikai váll- és könyöksebészek vállpontszáma (ASES) a nyomon követés során a Corticosteroid Plus Lidocaine csoportban, összehasonlítva a Corticosteroid Alone csoporttal
Időkeret: 2 héttel és 6 héttel a beavatkozás után
Az American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) egy vegyes eredményjelentési mérőszám, amely minden vállpatológiában szenvedő betegnél alkalmazható a vállfunkció értékelésére. Az ASES kérdőív 17 kérdésből áll. A kérdések az ízületi fájdalmakra, az instabilitásra és a mindennapi tevékenységekre összpontosítanak. Ez egy 100 pontos skála (Fájdalom skála = 50 pont, 10 napi tevékenység = 50 pont). Pontszámtartomány: Fájdalom alskála 0-50 ASES pont; funkció/fogyatékosság alskála 0-50 ASES pont. Összpontszám 0-100 ASES pont (0 = rosszabb fájdalom és funkcionális veszteség/fogyatékosság)
2 héttel és 6 héttel a beavatkozás után
A Short Form Health Survey (SF-12) pontszámai a nyomon követéskor a Corticosteroid Plus Lidocaine csoportban az egyedüli kortikoszteroid csoporthoz képest
Időkeret: 2 héttel és 6 héttel a beavatkozás után
Az SF-12 egy többcélú, rövid formájú felmérés 12 kérdésből, amelyek mindegyike az SF-36 Health Survey-ből került kiválasztásra. Az SF-12 egy standardizált önbeszámoló kérdőív, amely felméri a mentális és fizikai működést. Az SF-12 12 elemből áll, Likert-típusú válaszformátummal, amely az életminőséget méri fizikai összetevő-összefoglalóval (PCS) és mentális összetevő-összefoglalóval (MCS). A PCS-hez kapcsolódó alskálák közé tartoznak a fizikai működés, a fizikai problémák miatti szerepkorlátozások, a testi fájdalom és az általános egészségi állapot. Az MCS-hez kapcsolódó alskálák közé tartozik a vitalitás (energia és fáradtság), a szociális működés, az érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás és a mentális egészség. Egy pontozási algoritmust használnak az egyes összetevők összpontszámának generálására, 0 és 100 között. Az alacsony értékek rossz egészségi állapotot, míg a magas értékek jó egészségi állapotot jelentenek.
2 héttel és 6 héttel a beavatkozás után
A későbbi újrainjekción és műtéten átesett betegek száma
Időkeret: A követés vége (6 héttel a beavatkozás után)
Az utánkövetés során összegyűjtöttük az újrainjekción és műtéten átesett betegek számát.
A követés vége (6 héttel a beavatkozás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charles Daly, MD, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00104900

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tenosynovitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel