皮质类固醇 (CS) + Lido 或单独使用皮质类固醇 (CS)
2022年9月14日 更新者：Charles A Daly、Emory University
用于治疗常见上肢病变的皮质类固醇 (CS) 注射剂，含或不含利多卡因
该临床试验是一项随机对照试验，旨在比较联合注射利多卡因和皮质类固醇 (CS) 与单独注射皮质类固醇 (CS) 对治疗常见上肢肌腱病的疼痛、运动范围和患者报告的结果的疗效通常使用这些注射剂的组合来治疗神经卡压。
研究概览
详细说明
肌腱是一种将肌肉连接到骨骼的组织。 这些组织有助于控制诸如奔跑、跳跃、抓握和举重等动作。 没有肌腱就很难控制身体的运动。 一种称为滑膜的保护层覆盖在肌腱上。 该护套产生液体，使肌腱保持润滑并正常移动。 鞘的炎症或肿胀被称为腱鞘炎症或腱鞘炎。 这种情况通常通过在护套内或护套周围注射来治疗。 这种注射剂通常含有皮质类固醇，有或没有利多卡因。 皮质类固醇 (CS) 是减少炎症的药物，用于治疗多种骨科疾病以减轻潜在疾病的症状。 利多卡因也是一种阻断疼痛反应的药物，尽管它只能暂时阻断它。 该研究旨在确定单独注射皮质类固醇是否与皮质类固醇联合利多卡因在缓解上肢腱鞘炎方面一样有效。
该研究计划招募 1000 名患有上肢肌腱病和神经卡压的患者，并在注射后 2 周和 6 周进行门诊随访。 在门诊就诊期间，将收集疼痛视觉模拟量表 (VAS-pain)、运动范围 (ROM)、力量和患者报告的结果数据，并记录任何并发症。 患者还将使用疼痛日志来跟踪注射后前 7 天的 VAS 疼痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30329
- 12 Executive Park Drive
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory Clinic A, Clifton Road Clinic
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Atlanta、Georgia、美国、30329
- Emory Healthcare Orthopaedics and Spine Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 埃默里上肢外科医生的所有成人临床患者接受注射治疗以下愿意参加研究的患者将被纳入研究： 上肢腱鞘炎，包括但不限于肩部、二头肌、肘部、手腕、拇指、腕掌骨、中腕骨、肘部和手的小关节。
- 年龄介于 18 岁至 95 岁之间。
- 对于扳机指：根据触发病史和临床检查时 A1 滑轮上存在压痛而诊断为狭窄性腱鞘炎的患者。 基于扳机指的 Quinnell 分级，将包括所有患者。
排除标准：
- 未成年人、弱势受试者或不愿意同意参与研究的患者。
- 对糖皮质激素过敏，目前每天使用糖皮质激素或强阿片类药物（吗啡、芬太尼、氢吗啡酮、酮贝米酮、美沙酮、尼可吗啡、羟考酮和哌替啶）、影响痛觉的手部严重糖尿病性神经病变、类风湿性关节炎以及神经或精神疾病，可能影响痛觉。
- 研究者认为可能不遵守研究计划或程序的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：治疗组（皮质类固醇注射加利多卡因）
治疗组（皮质类固醇注射加利多卡因）受试者将接受（醋酸甲泼尼龙注射液和利多卡因盐酸盐）治疗上肢状况
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受试者将接受皮质类固醇注射，即 40 mg/mL 甲泼尼龙注射液或 40mg/mL 乙酸甲酯注射混悬液或 40 mg/mL 去炎松。
其他名称：
受试者将接受注射利多卡因（1% 利多卡因盐酸盐）。
其他名称：
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其他：对照组（单独使用皮质类固醇）
对照组（单独使用皮质类固醇）受试者将接受（醋酸甲泼尼龙注射液）治疗上肢状况
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对照组（单独使用皮质类固醇）受试者将接受（40 mg/mL 醋酸甲泼尼龙注射液或 40 mg/mL 去炎松）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与单独使用皮质类固醇组相比，皮质类固醇加利多卡因组注射前、注射后和随访期间疼痛评分的 10 点李克特量表
大体时间：注射前、注射后日、2 周和 6 周时
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将使用注射前预期疼痛和焦虑的 10 分制（0：无疼痛，10：最大程度的疼痛）以及针痛、药物治疗、整体疼痛和焦虑的 10 分制疼痛量表来评估疼痛在对参与者进行注射后。
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注射前、注射后日、2 周和 6 周时
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视觉模拟疼痛量表（VAS-疼痛）每天直到注射后第 7 天
大体时间：注射后第 (1-7) 天、干预后 2 周和 6 周
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在注射后的前 7 天，参与者被指示使用 0-10 的 VAS 疼痛量表（0：无疼痛，10：最痛）每天两次（早上和晚上）记录他们的疼痛。
参与者被指示在他们为期 2 周的访问中携带该疼痛日志。
显示平均每日分数。
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注射后第 (1-7) 天、干预后 2 周和 6 周
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与单独使用皮质类固醇组相比，皮质类固醇加利多卡因组的手臂、肩部和手部快速残疾 (QuickDASH) 评分
大体时间：干预后 2 周和 6 周
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Quick DASH 探索的领域是：(1) 物理手臂、肩膀或手部活动问题（6 项）； (2) 疼痛和刺痛的严重程度（2 项）； (3)社会活动、工作、睡眠(3项)。
每个项目都有五个回答选项，从 1“没有困难或没有症状”到 5“无法进行活动或非常严重的症状”。
如果完成 11 个项目中的至少 10 个，则可以计算出范围从 0（无残疾）到 100（最严重残疾）的分数 [（n 个响应的总和/n）- 1] x 25。效果大小和确定达到最小临床重要改善的患者百分比。
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干预后 2 周和 6 周
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与单独使用皮质类固醇组相比，皮质类固醇加利多卡因组随访时的患者手腕评估 (PRWE) 评分
大体时间：干预后 2 周和 6 周
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患者相关手腕评估是手腕受伤后测量疼痛和功能的评分。
PRWE 是一个包含 15 个项目的问卷，允许患者从 0 到 10 对他们的手腕疼痛和残疾水平进行评分，并由 2 个子量表组成 疼痛子量表：包含 5 个项目，每个项目进一步从 1-10 进行评级。
本部分最高分 50 分，最低 0 分 功能子量表：共 10 个项目，又分为 2 个部分，即特定活动（有 6 个项目）和日常活动（有 4 个项目）。
该部分的最高分是 50 分，最低分是 0 分。总分 = 疼痛 + 功能得分之和（最佳得分 = 0，最差得分 = 100）。
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干预后 2 周和 6 周
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与单独使用皮质类固醇组相比，皮质类固醇加利多卡因组随访时美国肩肘外科医生肩部评分 (ASES)
大体时间：干预后 2 周和 6 周
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美国肩肘外科医生肩部评分 (ASES) 是一种混合结果报告指标，适用于所有肩部病变患者，用于评估肩部功能。
ASES 问卷由 17 个问题组成。
这些问题侧重于关节疼痛、不稳定和日常生活活动。
它是一个 100 分的量表（疼痛量表 = 50 分，10 项日常生活活动 = 50 分）。分数范围：疼痛分量表 0-50 ASES 分；功能/残疾子量表 0-50 ASES 分。
总分 0-100 ASES 分（0 = 更严重的疼痛和功能丧失/残疾）
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干预后 2 周和 6 周
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皮质类固醇联合利多卡因组与单独使用皮质类固醇组相比的短期健康调查 (SF-12) 评分
大体时间：干预后 2 周和 6 周
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SF-12 是一项多用途的简短调查，包含 12 个问题，全部选自 SF-36 健康调查。
SF-12 是一种标准化的自我报告问卷，用于评估心理和身体机能。
SF-12 由 12 个项目组成，采用 Likert 类型的响应格式，通过物理组件摘要 (PCS) 和心理组件摘要 (MCS) 衡量生活质量。
与 PCS 相关的子量表包括身体机能、身体问题导致的角色限制、身体疼痛和一般健康感知。
与 MCS 相关的子量表包括活力（精力和疲劳）、社会功能、由于情绪问题导致的角色限制和心理健康。
评分算法用于为每个组件生成从 0 到 100 的总分。
低值表示健康状况不佳，而高值表示健康状况良好。
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干预后 2 周和 6 周
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随后进行再注射和外科手术的患者人数
大体时间：随访结束（干预后 6 周）
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随访期间收集后续再注射和外科手术的患者数量。
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随访结束（干预后 6 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charles Daly, MD、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月14日
初级完成 (实际的)
2020年1月14日
研究完成 (实际的)
2020年1月14日
研究注册日期
首次提交
2018年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月10日
首次发布 (实际的)
2018年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月14日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00104900
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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