実世界の患者における HCV の反応率を調査する研究: HEARTLAND 研究 (HEARTLAND)
2018年10月17日 更新者：American Research Corporation
伝統的に臨床試験から除外されてきた現実世界の患者におけるHCV反応率を調査する研究：HEARTLAND研究
これは、実世界の都市臨床環境における慢性 HCV-1 感染症の治療のための 12 または 24 週間の OBV/PTV/r + DSV +/- RBV の第 IV 相、非盲検、単一施設試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、実世界の都市臨床環境における慢性 HCV-1 感染症の治療のための 12 または 24 週間の OBV/PTV/r + DSV +/- RBV の第 IV 相、非盲検、単一施設試験です。
この研究には、治療を受けていない、またはペグIFN/RBV +/- テラプレビル、ボセプレビル、またはシメプレビルを含むレジメンに失敗した、慢性的に感染した GT 1 患者が登録されます。
さらに、制御不良の糖尿病、高BMI、HIV感染などの他の併存疾患に関係なく、軽度から中等度の腎不全のために伝統的に臨床試験から除外されてきた最大20人の慢性感染GT1患者が登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
18歳以上
- -患者は慢性GT 1 HCV感染（GT1a、GT1bまたはGT1a / 1b）を持っている必要があります
- 患者とパートナーは、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります
- -患者は英語および/またはスペイン語を読んで理解できる必要があります
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
現在、禁止されている薬を服用している、または服用する予定がある（US PIを参照）
- -臨床的腹水、出血性静脈瘤、または肝性脳症の存在を含む非代償性肝疾患（Child-Pugh BまたはC）の証拠
以下を含む異常なラボ値:
- ヘモグロビン (Hgb) <8 g/dL
- 血小板 <25,000 細胞/mm3
- 絶対好中球数（ANC）<500細胞/mm3
- ビリルビン >3
- INR>2.3 ALT/AST > 10 x ULN
- 血清アルブミン <2.8
- GFR <30 mL
- アルコール使用：一貫して1日3杯以上
- コントロールされていないHIVまたはHBVの同時感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：独身
オンビタスビル/パリタプレビル/リトナビル (OBV/PTV/r) + データブビル (DSV) +/- リバビリン (RBV)
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OMB/PTV/r + DSV +/- RBV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次分析は、すべての治療集団の最後の治療用量（SVR12）から12週間後の持続的なウイルス学的反応です。
時間枠：最後の治療から 12 週間後
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一次分析
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最後の治療から 12 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SVR12に対するベースライン耐性バリアントの影響（サブグループ：すべてのRAV、異なるクラスのRAV）
時間枠：最後の治療から 12 週間後
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二次分析
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最後の治療から 12 週間後
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SF36v2 調査で患者から報告されたアウトカムを評価する (サブグループ: SVR12 を達成した人とそうでない人)
時間枠：最後の治療から 12 週間後
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二次分析。
ベースラインと治療終了時の比較
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最後の治療から 12 週間後
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患者のアドヒアランスを評価する (サブグループ: SVR12 を達成する者と達成しない者)
時間枠：最後の治療から 12 週間後
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二次分析
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最後の治療から 12 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Fred Poordad, MD、American Research Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月17日
最初の投稿 (実際)
2018年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月17日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TLI_IIS_01_2015
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。