Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus HCV-vasteen tutkimiseksi tosielämän potilailla: HEARTLAND-tutkimus (HEARTLAND)

keskiviikko 17. lokakuuta 2018 päivittänyt: American Research Corporation

Tutkimus HCV-vasteprosenttien tutkimiseksi reaalimaailman potilailla, jotka on perinteisesti jätetty kliinisistä kokeista: HEARTLAND-tutkimus

Tämä on vaiheen IV, avoin, yhden keskuksen tutkimus OBV/PTV/r + DSV +/- RBV 12 tai 24 viikon ajan kroonisen HCV-1-infektion hoitoon todellisessa kaupunkikliinisessä ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen IV, avoin, yhden keskuksen tutkimus OBV/PTV/r + DSV +/- RBV 12 tai 24 viikon ajan kroonisen HCV-1-infektion hoitoon todellisessa kaupunkikliinisessä ympäristössä.

Tutkimukseen otetaan mukaan kroonisesti infektoituneita GT 1 -potilaita, jotka eivät ole saaneet hoitoa tai jotka eivät ole saaneet hoitoa pegIFN/RBV +/- telapreviiri, bosepreviiri tai simepreviiri mukaan lukien.

Lisäksi mukaan otetaan enintään 20 kroonisesti infektoitunutta GT1-potilasta, jotka on perinteisesti suljettu kliinisistä tutkimuksista lievän tai keskivaikean munuaisten vajaatoiminnan vuoksi, riippumatta muista samanaikaisista sairauksista, mukaan lukien huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus, korkea BMI, HIV-infektio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta

    • Potilailla on oltava krooninen GT 1 HCV -infektio (GT1a, GT1b tai GT1a/1b)
    • Potilaan ja kumppanin (kumppanien) on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
    • Potilaan tulee osata lukea ja ymmärtää englantia ja/tai espanjaa
    • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Käytät tai suunnittelet tällä hetkellä kiellettyjen lääkkeiden käyttöä (katso US PI)

    • Todisteet dekompensoituneesta maksasairaudesta (Child-Pugh B tai C), mukaan lukien kliininen askites, verenvuoto suonikohjut tai hepaattinen enkefalopatia

    • Epänormaalit laboratorioarvot, mukaan lukien:

      • Hemoglobiini (Hgb) <8 g/dl
      • Verihiutaleet <25 000 solua/mm3
      • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <500 solua/mm3
      • Bilirubiini > 3
      • INR > 2,3 ALT/AST > 10 x ULN
      • Seerumin albumiini <2,8
      • GFR <30 ml
    • Alkoholin käyttö: >3 juomaa päivässä jatkuvasti
    • Hallitsematon HIV- tai HBV-yhteisinfektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksittäinen
Ombitasvir/paritapreviiri/ritonaviiri (OBV/PTV/r) + databuvir (DSV) +/- ribaviriini (RBV)
Lääke: paritapreviiri/ritonaviiri/ombitasvir + dasabuviiri +/- ribaviriini
OMB/PTV/r + DSV +/- RBV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen analyysi on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa viimeisen hoitoannoksen (SVR12) jälkeen kaikille hoidetuille populaatioille.
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Ensisijainen analyysi
12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustason resistenssimuunnelmien vaikutus SVR12:een (alaryhmät: kaikki RAV:t, eri RAV-luokat)
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Toissijainen analyysi
12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Arvioi potilaiden raportoimia tuloksia SF36v2-tutkimuksen avulla (alaryhmät: ne, jotka saavuttavat SVR12:n, ja ne, jotka eivät saavuta)
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Toissijainen analyysi. Vertailu lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä
12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Arvioi potilaan hoitoon sitoutumista (alaryhmät: SVR12:n saavuttaneet ja ne, jotka eivät saavuta)
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Toissijainen analyysi
12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

American Research Corporation

Yhteistyökumppanit

AbbVie

Tutkijat

  • Päätutkija: Fred Poordad, MD, American Research Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TLI_IIS_01_2015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C

Kliiniset tutkimukset paritapreviiri/ritonaviiri/ombitasvir + dasabuviiri +/- ribaviriini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa